Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DIALYS-TIR-studie

11 februari 2024 uppdaterad av: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center

Semaglutid för dialysbehandlade patienter - en glukostid inom intervallstudie - DIALYS-TIR-studie

Denna studie kommer att titta på kontroll av blodsockernivåer hos personer med typ 2-diabetes mellitus som för närvarande genomgår kronisk dialys. Forskare kommer att jämföra blodsockernivåer hos personer som tar semaglutid med personer som tar "dummy" medicin. Vilken behandling deltagarna får kommer att avgöras slumpmässigt.

Deltagarna kommer att behöva injicera studiemedicinen en gång i veckan. Studien kommer att pågå i 1 år och en månad. Deltagarna kommer att uppmanas att bära en sensor som mäter blodsockernivåerna under en period av 10 dagar vid fem olika tidpunkter under studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskarna har också en plan för övervakning av datasäkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

157

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Möjlighet att ge informerat samtycke före alla rättegångsrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen.
  2. Manliga eller kvinnliga Vuxna (ålder > 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av samtycket)
  3. Typ 2-diabetes mellitus diagnostiserats > 6 månader före screening
  4. På aktuell kronisk behandling med hemodialys eller peritonealdialys i > 6 månader före screening
  5. Nuvarande behandling med valfri glukossänkande farmakoterapi, vid en stabil dos i minst 30 dagar. DPP-4-hämmare kommer att tillåtas när studien påbörjas och kommer att stoppas vid randomisering.
  6. Minst 80 % giltiga data för nedladdningen av 10-dagars kontinuerlig glukosmätare
  7. Tid inom intervallet 15 till 60 %

Exklusions kriterier:

  1. BMI < 23 kg/m2 vid screening
  2. Aktuell (inom de senaste 90 dagarna efter screening) användning av någon GLP-1 RA
  3. Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer eller multipel endokrin neoplasi typ 2
  4. Känd eller misstänkt överkänslighet mot GLP-1 RA (prövningsläkemedel, hjälpämnen eller relaterade produkter)
  5. Gravid, ammar eller avsikt att bli gravid eller inte använder effektiva preventivmedel
  6. Aktiv viktminskning, definierad som viktminskning på >5 % av kroppsvikten under de senaste 3 månaderna
  7. Aktuellt deltagande i andra interventionsstudier eller sista dosen av någon undersökningsprodukt inom 4 halveringstider vid tidpunkten för randomisering
  8. Alla medicinska tillstånd som enligt utredarens bedömning utesluter säkert deltagande i prövningen (inkluderar, men inte begränsat till, aktiv neoplasm, allvarlig hjärtsvikt, nyligen genomförd kardiovaskulär händelse, svår svaghet, planerade hjärt- eller kärloperationer på dagen för screening etc.)
  9. Om viktminskning inte önskas av deltagaren, eller om leverantören eller utredaren anser att avsiktlig viktminskning är skadlig för deltagarens hälsa
  10. Andra eller sekundära former av diabetes (som typ 1-diabetes, pankreatogen diabetes mellitus, MODY, LADA, läkemedelsinducerad, etc.)
  11. Nuvarande diagnos av gastropares eller enteropati som enligt utredarens uppfattning utesluter säker behandling med GLP-1 RA.
  12. Hypoglykemi omedvetenhet eller historia av frekvent eller svår hypoglykemi (enligt utredarens åsikt)
  13. Personlig historia av kronisk pankreatit eller akut pankreatit inom 180 dagar efter screening
  14. Känd aktuell okontrollerad eller instabil retinopati (genom medicinsk historia)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 - Semaglutid
Deltagarna kommer att få semaglutid som ett komplement till standardvården.
Läkemedel: Semaglutid
Semaglutid kommer att injiceras i ett hudveck, i magen, låret eller överarmen en gång i veckan på samma veckodag (i den utsträckning det är möjligt) under hela prövningen. Försökspersoner kommer att påbörja semaglutidbehandling med 0,25 mg; Dosen kommer gradvis att ökas var 4:e vecka upp till 1,0 mg.
Placebo-jämförare: Arm 2- Placebo
Deltagarna kommer att få placebo (semaglutid) som ett komplement till standardbehandlingen.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att injiceras i ett hudveck, i magen, låret eller överarmen en gång i veckan på samma veckodag (i den utsträckning det är möjligt) under hela prövningen. Deltagarna kommer att få placebo i en dos som motsvarar semaglutid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i TIR (70-180 mg/dl)
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Mäts i procent av kontinuerlig glukosmätare (CGM)
Baslinje, 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsförändring i högt intervall (180-250 mg/dl)
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Mäts i procent av kontinuerlig glukosmätare (CGM)
Baslinje, 52 veckor
Tidsförändring i mycket högt intervall (>250 mg/dl)
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Mäts i procent av kontinuerlig glukosmätare (CGM)
Baslinje, 52 veckor
Tidsförändring i lågt område (54-69 mg/dl)
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Mäts i procent av kontinuerlig glukosmätare (CGM)
Baslinje, 52 veckor
Tidsförändring i mycket lågt intervall (<54 mg/dl)
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Mäts i procent av kontinuerlig glukosmätare (CGM)
Baslinje, 52 veckor
Andel deltagare med TIR 70-180 mg/dl under 70 % av dagen
Tidsram: 52 veckor
Mätt i procent av CGM
52 veckor
Andel deltagare med TIR 70-180 mg/dl med mer än lika med 5 % förbättring från baslinjen
Tidsram: 52 veckor
Mätt i procent av CGM
52 veckor
Andel deltagare med Tid under intervallet <70 mg/dL under <4 % av varje dag
Tidsram: 52 veckor
Mätt i procent av CGM
52 veckor
Andel deltagare med Tid under intervallet <54 mg/dL under <1 % av varje dag
Tidsram: 52 veckor
Mätt i procent av CGM
52 veckor
Andel deltagare med tid över intervallet >180 mg/dL under <25 % av varje dag
Tidsram: 52 veckor
Mätt i procent av CGM
52 veckor
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Mätt i procent
Baslinje, 52 veckor
Total daglig dos insulin
Tidsram: 52 veckor
Mätt som enheter/dag
52 veckor
Antal orala glukossänkande medel
Tidsram: 52 veckor
Mätt som antal
52 veckor
Andel deltagare med >10 poängs förbättring i % TIR 70-180 mg/dL utan en ökning av tiden under intervallet <54 mg/dL på >0,5 %
Tidsram: 52 veckor
Mätt i procent
52 veckor
Andel deltagare med medelglukos <154 mg/dL och <1 % tid under intervallet <54 mg/dL
Tidsram: 52 veckor
Mätt i procent
52 veckor
Antal deltagare med svår hypoglykemi
Tidsram: 52 veckor
Mätt i antal
52 veckor
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Mätt i kilogram
Baslinje, 52 veckor
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Mätt i centimeter
Baslinje, 52 veckor
Förändring i procent av totalt kroppsfett
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Mätt i procent
Baslinje, 52 veckor
Förändring i procentandel mager massa
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Mätt i procent
Baslinje, 52 veckor
Förändring i viktökning mellan dialys
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Mätt i kilogram
Baslinje, 52 veckor
Antal deltagare på sjukhus
Tidsram: 52 veckor
Mätt i antal
52 veckor
Totalt antal dagar tillbringade på sjukhus
Tidsram: 52 veckor
Mätt i antal
52 veckor
Totalpoäng för Diabetes Treatment Satisfaction-enkät
Tidsram: 52 veckor
Patientrapporterade resultat bedöms av frågeformuläret Diabetes Treatment Satisfaction Score som utvärderar patientnöjdhet med diabetesbehandling. Den består av åtta frågor, som var och en bedöms av patienter på en skala som sträcker sig från noll (t.ex. "mycket missnöjd", "mycket obekväm") till sex (t.ex. "mycket nöjd", "mycket bekväm"). Behandlingstillfredsställelse bedöms som summan av poängen för de sex frågorna på den första faktorn, med en högre poäng som indikerar högre behandlingstillfredsställelse.
52 veckor
Totalpoäng för EQ-5D-5L
Tidsram: 52 veckor

Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.

EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig". VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme. Möjliga poäng varierar från 0-100, där högre poäng indikerar bättre resultat
52 veckor
Totalpoäng för Njursjukdom QoL kort form
Tidsram: 52 veckor
KDQOL-SF är ett självrapporteringsmått utvecklat för individer med njursjukdom och dialyspatienter. Det är en kortare version av ett mått som utvecklats av samma författare. Den innehåller 43 njursjukdomsinriktade poster, såsom effekterna av sjukdomen av aktiviteter i det dagliga livet, arbetsstatus och social interaktion, och 36 poster som ger ett mått på fysisk och mental hälsa, och 1 övergripande hälsobetyg som sträcker sig från 0 ("sämsta möjliga hälsa") till 10 ("bästa möjliga hälsa.").
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Ildiko Lingvay, MD, MPH, MSCS, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Första postat (Faktisk)

18 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2022-0786

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Semaglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera