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L'essai pilote STRIVE avant la chirurgie

2 mars 2026 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

L'essai pilote STRIVE avant la chirurgie : un essai randomisé multicentrique pragmatique Vanguard d'entraînement structuré pour améliorer la condition physique dans un environnement virtuel (STRIVE) avant la chirurgie

L'essai STRIVE Before Surgery évalue trois éléments pragmatiques (recrutement, adhésion et suivi) associés à la participation à un programme de préadaptation multimodal à domicile soutenu via une plateforme en ligne. La moitié des participants seront randomisés dans le groupe de pré-rééducation, tandis que l'autre moitié sera randomisée dans le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le nombre de personnes se présentant pour une intervention chirurgicale et leur profil de risque augmentent. Les personnes se présentant pour une intervention chirurgicale sont confrontées à un risque important d’événements indésirables postopératoires. Quinze à 30 % des patients souffrent d'une complication médicale ou chirurgicale grave après une intervention chirurgicale, et 1 patient sur 5 développe un nouveau handicap signalé par le patient qui reflète une perte d'autonomie dans la vie de tous les jours. Plus de 1,4 million d’interventions chirurgicales en milieu hospitalier sont pratiquées chaque année au Canada. À l’échelle mondiale, plus de 300 millions d’interventions chirurgicales sont pratiquées chaque année. À mesure qu’un nombre croissant de personnes se présentent pour une intervention chirurgicale, le profil de risque moyen de cette population augmente. Les patients chirurgicaux sont généralement plus âgés et vivent avec des comorbidités. Cela signifie que des stratégies visant à améliorer les résultats pour les patients et à réduire l’utilisation des ressources sont nécessaires de toute urgence. Les patients, le public, les cliniciens et les décideurs politiques participant à deux partenariats distincts pour l'établissement des priorités de la James Lind Alliance (Canada et Royaume-Uni) ont identifié la préadaptation comme l'une des 10 principales priorités de la recherche périopératoire. De plus, la préadaptation est actuellement discutée dans les médias populaires comme une stratégie visant à améliorer les résultats pour le nombre croissant de patients à haut risque se présentant pour une intervention chirurgicale.

Objectif primordial : L'essai STRIVE avant chirurgie évaluera trois éléments pragmatiques (recrutement, adhésion et suivi) dont notre expérience dans la recherche en préadaptation démontre qu'ils sont nécessaires pour soutenir une évaluation réussie à grande échelle. Les enquêteurs utiliseront simultanément la méthodologie scientifique de mise en œuvre pour affiner davantage les processus pour l'essai plus large. Puisqu’il s’agit d’un essai pilote d’avant-garde, les données de cet essai seront combinées avec le futur essai à grande échelle.

Méthodes :

Conception, cadre et participants : L'essai STRIVE Before Surgery est un essai contrôlé randomisé pragmatique d'avant-garde multicentrique en aveugle avec patient individuel à bras parallèle.

Personnes => 18 ans ayant subi une chirurgie abdominale, thoracique, pelvienne, tête et cou ou vasculaire avec une durée de séjour prévue de => 2 jours seront inclus.

Intervention : L'intervention comprend 3 aspects (exercice, nutrition et respiration). Notre intervention est un programme de préadaptation multimodal à domicile soutenu via une plateforme en ligne.

Résultats et taille de l'échantillon : les principaux résultats sont le recrutement mensuel, l'adhésion à l'intervention, la rétention et l'élicitation des obstacles identifiés par les patients, les cliniciens et les chercheurs. Les critères de jugement secondaires sont les jours passés à domicile dans les 30 jours suivant la chirurgie, la survie, la durée du séjour, les indicateurs de sécurité des patients, l'admission en unité de soins intensifs, la sortie hors domicile, la réadmission, les visites aux urgences et les coûts du système de santé. Notre estimation de la taille de l’échantillon d’essai d’avant-garde est éclairée par un calcul de puissance pour le futur essai à grande échelle. Pour l'essai Vanguard, une taille d'échantillon de 144 est directement liée à nos 3 résultats de faisabilité : 1) le recrutement de 144 participants sur 6 mois sur nos 4 sites démontrera notre capacité à atteindre en moyenne 6 participants par site et par mois.

Expertise : Notre équipe est composée d'experts cliniques et méthodologiques multidisciplinaires, d'utilisateurs des connaissances représentatifs à l'échelle nationale et de représentants des patients.

Résultats attendus : les connaissances acquises grâce à notre essai d'avant-garde éclaireront directement l'essai pragmatique plus large, qui sera conçu pour détecter une différence d'importance minimale dans un résultat rapporté par le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Prévu ou en cours de route pour une chirurgie abdominale, thoracique, pelvienne, cervico-faciale ou vasculaire en milieu hospitalier
  3. Date prévue de l'intervention chirurgicale entre 3 et 12 semaines après l'inscription
  4. Numéro d’assurance maladie provincial valide
  5. Accès à un appareil compatible Internet
  6. Adresse e-mail

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité de lire et de communiquer en anglais
  2. Déficience cognitive empêchant la capacité de fournir un consentement éclairé de manière indépendante
  3. Pas de téléphone/portable
  4. Intervention cardiaque, neurologique ou orthopédique
  5. Chirurgie sans intention curative (chirurgie palliative)
  6. Patient non intéressé à participer dans le cadre de son score d'évaluation téléphonique de l'activité physique (TAPA)

  7. L’une des maladies cardiovasculaires suivantes :

    1. Cardiopathie valvulaire sévère qui limite la capacité d'un patient à se déplacer sur un terrain plat ou est associée à une syncope ou une dyspnée
    2. Dysrythmies cardiaques sévères qui limitent la capacité d'un patient à se déplacer sur un terrain plat, ou sont associées à une syncope ou une dyspnée
    3. Infarctus du myocarde récent (dans les 6 semaines précédant l'inscription - selon le programme Marche du cœur de la Fondation des maladies du cœur et de l'AVC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
L'intervention comprend 3 aspects (exercice, nutrition et respiration). Notre intervention est un programme de préadaptation multimodal à domicile soutenu via une plateforme en ligne.
Comportemental: Intervention de prééducation
L'intervention comprend des exercices, un soutien nutritionnel et des techniques de respiration. La composante exercice comprend 1) un entraînement en force ; 2) cardio et 3) étirements. Les participants seront encouragés à suivre des séances autodirigées et/ou en groupe >= 3 fois par semaine. Chaque participant à l'intervention recevra une connexion unique à la plateforme virtuelle de préadaptation, qui est le site Web de l'essai STRIVE. La composante nutritionnelle comprend : 1) une supplémentation en protéines ; 2) des conseils nutritionnels pour favoriser une alimentation saine. Pour la composante respiration, les participants seront encouragés à regarder la vidéo sur l'entraînement musculaire inspiratoire (IMT) qui implique la respiration diaphragmatique et la toux/soufflage. Ils recevront également un livret d'instructions à emporter à l'hôpital avec eux pour soutenir la conduite postopératoire de l'IMT pendant la récupération précoce.
Aucune intervention: Contrôle
Pour soutenir la mise en aveugle, améliorer l'inscription et refléter les soins habituels, des documents largement disponibles sur l'activité physique (Recommandations de l'Organisation mondiale de la santé pour l'activité physique pour les 18 à 64 ans et plus de 65 ans) et les recommandations en matière d'alimentation saine (Aperçu du Guide alimentaire canadien) seront fournis aux participants témoins ( sans support actif ou en ligne).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux interventions
Délai: pré-chirurgie
La proportion de tâches de préadaptation prescrites et respectées
pré-chirurgie
Rétention
Délai: 1 mois, année 1
La proportion de participants retenus lors du suivi de 30 jours déclaré par les patients sera calculé avec un intervalle de confiance de 95 % basé sur la méthode de Wilson.
1 mois, année 1
Élicitation des obstacles identifiés par les patients, les cliniciens et les chercheurs
Délai: 1 an
Pour chaque groupe cible, la fréquence des domaines identifiés comme obstacles sera calculée.
1 an
Recrutement mensuel
Délai: 1 an
Les patients recrutés par centre et par mois seront analysés de manière descriptive pour générer une moyenne et un écart type. La faisabilité du recrutement sera jugée en fonction de critères préétablis qui tiennent compte du nombre de sites disponibles et engagés en Ontario.
1 an
Handicap signalé par le patient à l'aide du programme d'évaluation du handicap 2.0 (WHODAS) de l'Organisation mondiale de la santé (à fusionner avec un essai plus vaste)
Délai: 1 mois, 3 mois, 1 an
Le WHODAS est une échelle d'incapacité déclarée par les patients qui évalue les limitations dans six domaines majeurs de la vie (c'est-à-dire la cognition, la mobilité, les soins personnels, l'interaction sociale, les activités de la vie, la participation à la société). Chaque élément du questionnaire est noté sur une échelle de Likert allant de 0 à 4. La somme des réponses constitue le score d'invalidité WHODAS (plage : 0 à 48), qui est exprimé en pourcentage du score maximum possible.
1 mois, 3 mois, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie (à fusionner avec un essai plus vaste)
Délai: 1 an
Les décès toutes causes confondues et la durée de survie dans les 30 jours et l'année suivant la chirurgie seront capturés à partir des statistiques de l'état civil.
1 an
Durée du séjour (à fusionner avec un essai plus long)
Délai: 1 an
Jours entre l'admission chirurgicale et la sortie
1 an
Événements sur la sécurité des patients (à fusionner avec un essai plus vaste)
Délai: 1 an
Un ensemble validé d'indicateurs de sécurité des patients à l'hôpital sera extrait du dossier d'hospitalisation index.
1 an
Admission en unité de soins intensifs (à fusionner avec un essai plus vaste)
Délai: 1 an
Admissions en unité de soins intensifs capturées par les données administratives
1 an
Sortie hors domicile (à fusionner avec un essai plus large)
Délai: 1 an
Sortie de l’hospitalisation de référence via transfert vers un lieu autre que le domicile ou décès
1 an
Coûts du système de santé (à fusionner avec un essai plus vaste)
Délai: 1 mois, 1 an
Un algorithme validé de calcul des coûts au niveau du patient sera utilisé pour capturer tous les coûts du système de santé accumulés dans les 30 jours et un an après la chirurgie.
1 mois, 1 an
Qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'EQ-5D-5L (à fusionner avec un essai plus large)
Délai: 1 mois, 3 mois, 1 an
EQ-5D-5L sera utilisé pour capturer la qualité de vie liée à la santé au départ, préopératoire, 30, 90 et 365 jours après la chirurgie.
1 mois, 3 mois, 1 an
Journées à la maison (à fusionner avec un essai plus large)
Délai: 1 mois, 1 an
Le nombre de jours passés à domicile dans les 30 jours suivant la chirurgie est un résultat validé centré sur le patient qui peut être vérifié à partir des données collectées régulièrement.
1 mois, 1 an
Réadmission (à fusionner avec un essai plus vaste)
Délai: 1 mois, 1 an
Nombre de réadmissions à l'hôpital
1 mois, 1 an
Visites aux urgences (à fusionner avec un essai plus vaste)
Délai: 1 mois, 1 an
Nombre de visites aux urgences
1 mois, 1 an
Complications à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 mois
L'enquête sur la morbidité postopératoire (POMS) est un outil utilisé pour identifier les complications. Au moment de leur sortie, les participants recevront une version rapportée par le patient de l'outil POMS.
Jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel McIsaac, MD, The Ottawa Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Première publication (Réel)

18 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO - 4479

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants, y compris les dictionnaires de données, seront disponibles. Cela inclut les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes). Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé seront également mis à disposition. Les données seront disponibles à partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article sur les données de suivi d'un an. Les données seront partagées avec les chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement solide. Les données peuvent être utilisées pour atteindre les objectifs d'une proposition proposée ou pour une méta-analyse des données des participants individuels. Les propositions doivent être adressées au chercheur principal. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données. Les données seront partagées via un site Web tiers approprié, conforme à la législation en matière d'éthique et de confidentialité en matière de santé au moment de la conclusion de l'étude.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article sur les données de suivi d'un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec les chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement solide. Les données peuvent être utilisées pour atteindre les objectifs d'une proposition proposée ou pour une méta-analyse des données des participants individuels. Les propositions doivent être adressées au chercheur principal. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données. Les données seront partagées via un site Web tiers approprié, conforme à la législation en matière d'éthique et de confidentialité en matière de santé au moment de la conclusion de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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