La sperimentazione pilota STRIVE Before Surgery

Background: il numero di persone che si presentano per un intervento chirurgico e il loro profilo di rischio sono in aumento. Le persone che si presentano per un intervento chirurgico corrono un rischio sostanziale di eventi avversi postoperatori. Dal 15 al 30% dei pazienti soffre di gravi complicazioni mediche o chirurgiche dopo l'intervento chirurgico e 1 su 5 sviluppa una nuova disabilità riferita dal paziente che riflette una perdita di indipendenza nella vita quotidiana. Ogni anno in Canada vengono eseguiti più di 1,4 milioni di interventi chirurgici ospedalieri. A livello globale, ogni anno vengono eseguiti più di 300 milioni di interventi chirurgici. Poiché un numero crescente di persone si presenta per un intervento chirurgico, il profilo di rischio medio di questa popolazione è in aumento. I pazienti chirurgici sono in genere più anziani e convivono con comorbilità. Ciò significa che sono urgentemente necessarie strategie per migliorare i risultati dei pazienti e ridurre l’utilizzo delle risorse. I pazienti, il pubblico, i medici e i politici che hanno partecipato a 2 distinti partenariati per la definizione delle priorità della James Lind Alliance (Canada e Regno Unito) hanno identificato la preriabilitazione come una delle 10 principali priorità per la ricerca perioperatoria. Inoltre, la preabilitazione è attualmente discussa dai media popolari come una strategia per migliorare i risultati per il crescente numero di pazienti ad alto rischio che si presentano per un intervento chirurgico.

Obiettivo generale: lo studio STRIVE Before Surgery valuterà tre elementi pragmatici (reclutamento, aderenza e follow-up) che la nostra esperienza nella ricerca preriabilitativa dimostra essere necessari per supportare una valutazione di successo su larga scala. I ricercatori utilizzeranno contemporaneamente la metodologia scientifica dell'implementazione per perfezionare ulteriormente i processi per lo studio più ampio. Poiché si tratta di uno studio pilota all’avanguardia, i dati di questo studio verranno combinati con il futuro studio su larga scala.

Metodi:

Disegno, impostazione e partecipanti: Lo STRIVE Before Surgery Trial è uno studio pragmatico controllato randomizzato d'avanguardia, multicentrico, in cieco, su singoli pazienti e a bracci paralleli.

Saranno incluse persone => 18 anni di età sottoposte a chirurgia addominale, toracica, pelvica, testa-collo o vascolare ospedalizzata con una durata di degenza prevista di => 2 giorni.

Intervento: L'intervento comprende 3 aspetti (esercizio fisico, alimentazione e respirazione). Il nostro intervento è un programma di preabilitazione multimodale domiciliare supportato attraverso una piattaforma online.

Risultati e dimensione del campione: i risultati primari sono il reclutamento mensile, l’aderenza all’intervento, la fidelizzazione e l’individuazione degli ostacoli identificati dal paziente, dal medico e dal ricercatore. Gli esiti secondari sono i giorni a casa nei 30 giorni successivi all’intervento chirurgico, la sopravvivenza, la durata della degenza, gli indicatori di sicurezza del paziente, il ricovero in unità di terapia intensiva, le dimissioni fuori domicilio, la riammissione, le visite al pronto soccorso e i costi del sistema sanitario. La nostra stima della dimensione del campione dello studio d'avanguardia è informata da un calcolo della potenza per il futuro studio su larga scala. Per lo studio Vanguard, una dimensione del campione di 144 si collega direttamente ai nostri 3 risultati di fattibilità: 1) il reclutamento di 144 partecipanti in 6 mesi presso i nostri 4 siti dimostrerà la nostra capacità di raggiungere una media di 6 partecipanti per sito al mese.

Competenza: il nostro team è composto da esperti clinici e metodologici multidisciplinari, utenti della conoscenza rappresentativi a livello nazionale e rappresentanti dei pazienti.

Risultati attesi: le conoscenze acquisite dal nostro studio d'avanguardia informeranno direttamente lo studio pragmatico più ampio, che sarà potenziato per rilevare una differenza minimamente importante in un risultato riportato dal paziente.