STRIVE Before Surgery パイロットトライアル

背景: 手術を受ける人の数とそのリスクプロファイルは増加しています。 手術を受ける人は、術後の有害事象の重大なリスクに直面しています。 患者の 15 ～ 30% が手術後に重篤な内科的合併症または外科的合併症を患っており、5 人に 1 人が日常生活における独立性の喪失を反映する新たな患者報告の障害を発症しています。 カナダでは毎年 140 万件以上の入院手術が行われています。 世界中で毎年 3 億件以上の外科手術が行われています。 手術を受ける人の数が増加するにつれて、この集団の平均リスクプロファイルは上昇しています。 手術患者は通常、高齢であり、併存疾患を抱えています。 これは、患者の転帰を改善し、リソースの使用を削減する戦略が緊急に必要であることを意味します。 2 つのジェームス・リンド・アライアンス優先順位設定パートナーシップ (カナダと英国) に参加している患者、国民、臨床医、政策立案者は、周術期研究のトップ 10 の優先事項としてプレリハビリテーションを特定しました。 さらに、現在、手術を受ける高リスク患者の増加に伴い、予後を改善する戦略として、プレリハビリテーションが一般的なメディアで議論されています。

全体的な目的: STRIVE Before Surgery Trial では、大規模な評価の成功をサポートするために必要であることがプリリハビリテーション研究の経験から証明されている 3 つの実際的な要素 (採用、アドヒアランス、フォローアップ) を評価します。 研究者は、実装科学の方法論を同時に使用して、大規模な治験のプロセスをさらに洗練します。 これは先駆的なパイロット試験であるため、この試験のデータは将来の大規模試験と組み合わされます。

方法:

デザイン、設定、および参加者: STRIVE Before Surgery Trial は、評価者盲検の多施設個別患者並行群前衛的実用的ランダム化対照試験です。

腹部、胸部、骨盤、頭頸部、または血管の手術を受け、予想される入院日数が 2 日の入院患者 => 18 歳が含まれます。

介入: 介入には 3 つの側面 (運動、栄養、呼吸) が含まれます。 私たちの介入は、オンライン プラットフォームを通じてサポートされる、在宅ベースの複合的なリハビリテーション プログラムです。

結果とサンプルサイズ：主な結果は、毎月の採用、介入遵守、維持、および患者、臨床医、研究者が特定した障壁の顕在化です。 副次的アウトカムは、術後 30 日間の在宅日数、生存率、入院期間、患者の安全性指標、集中治療室への入院、自宅以外の退院、再入院、救急外来受診、医療制度コストです。 バンガード試験のサンプル サイズ推定値は、将来の大規模試験の検出力計算によって情報化されます。 バンガード試験の場合、サンプルサイズ 144 は、当社の 3 つの実現可能性結果に直接関係します。1) 当社の 4 つの施設で 6 か月間にわたって 144 人の参加者を募集することにより、1 施設あたり月平均 6 人の参加者を獲得できる当社の能力が実証されます。

専門知識: 私たちのチームには、学際的な臨床および方法論の専門家、全国を代表する知識ユーザー、患者の代表がいます。

期待される結果: 私たちの先進的な臨床試験から得られた知識は、より大規模な実際的な臨床試験に直接情報を提供し、患者が報告した結果における最小限の重要な違いを検出できるようになります。