A STRIVE műtét előtti kísérleti próba

Háttér: A műtétre jelentkezők száma és kockázati profilja növekszik. A műtétre jelentkezők jelentős kockázattal szembesülnek a posztoperatív nemkívánatos események kockázatával. A betegek 15-30%-a súlyos orvosi vagy sebészeti szövődményben szenved a műtét után, és minden ötödiknél új, a betegek által bejelentett fogyatékosság alakul ki, amely a mindennapi életben való függetlenség elvesztését tükrözi. Kanadában évente több mint 1,4 millió fekvőbeteg sebészeti beavatkozást végeznek. Világszerte több mint 300 millió sebészeti beavatkozás történik évente. Mivel egyre többen jelentkeznek műtétre, ennek a populációnak az átlagos kockázati profilja növekszik. A sebészi betegek jellemzően idősebbek és társbetegségekkel élnek. Ez azt jelenti, hogy sürgősen szükség van stratégiákra a betegek kimenetelének javítására és az erőforrás-felhasználás csökkentésére. A 2 különálló James Lind Alliance Priority Setting Partnershipben (Kanada és Egyesült Királyság) részt vevő betegek, a nyilvánosság, a klinikusok és a politikai döntéshozók a prehabilitációt a perioperatív kutatás 10 legfontosabb prioritásaként határozták meg. Ezenkívül a prehabilitációt jelenleg a népszerű médiában vitatják meg, mint egy olyan stratégiát, amely javítja a műtétre jelentkező, növekvő számú nagy kockázatú beteg kimenetelét.

Átfogó cél: A STRIVE Before Surgery Trial három olyan pragmatikus elemet (toborzás, adherencia és nyomon követés) értékel, amelyek a prehabilitációs kutatásban szerzett tapasztalataink szerint szükségesek a sikeres, nagyszabású értékelés támogatásához. A kutatók egyidejűleg implementációs tudományos módszertant alkalmaznak a nagyobb vizsgálat folyamatainak további finomítására. Mivel ez egy élvonalbeli kísérleti kísérlet, ennek a kísérletnek az adatait kombinálják a jövőbeni, nagyszabású kísérlettel.

Mód:

Tervezés, beállítás és résztvevők: A STRIVE Before Surgery Trial egy értékelő által elvakult, többközpontú, egyéni betegek párhuzamos karú élcsapata, pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálat.

Azok a => 18 évesek, akik fekvőbeteg has-, mellkas-, medence-, fej-nyak- vagy érsebészeti beavatkozáson vesznek részt, és a várható tartózkodási idő => 2 nap.

Beavatkozás: A beavatkozás 3 szempontot foglal magában (edzés, táplálkozás és légzés). Beavatkozásunk egy otthoni multimodális prehabilitációs program, amelyet online platformon keresztül támogatunk.

Eredmények és mintanagyság: Az elsődleges eredmények a havi toborzás, a beavatkozáshoz való ragaszkodás, a megtartás, valamint a páciens, a klinikus és a kutató által azonosított akadályok feltárása. A másodlagos kimenetelek az otthon töltött napok a műtétet követő 30 napban, a túlélés, a tartózkodás időtartama, a betegbiztonsági mutatók, az intenzív osztályon történő felvétel, a nem otthoni elbocsátás, a visszafogadás, a sürgősségi osztály látogatása és az egészségügyi rendszer költségei. Az élvonalbeli kísérleti mintaméret-becslésünket a jövőbeli nagyszabású kísérlet teljesítményszámítása adja. Az élvonalbeli próba esetében a 144 fős minta közvetlenül kapcsolódik a 3 megvalósíthatósági eredményünkhöz: 1) 144 résztvevő 6 hónapon keresztüli toborzása 4 telephelyünkön megmutatja, hogy képesek vagyunk átlagosan 6 résztvevőre havonta telephelyenként.

Szakértelem: Csapatunk multidiszciplináris klinikai és módszertani szakértőkből, országosan reprezentatív tudáshasználókból és betegek képviselőiből áll.

Várt eredmények: Az élvonalbeli vizsgálatunkból szerzett ismeretek közvetlenül tájékoztatják a nagyobb pragmatikus vizsgálatot, amely képes lesz kimutatni egy minimálisan fontos eltérést a betegek által jelentett kimenetelben.