El ensayo piloto STRIVE antes de la cirugía

Antecedentes: El número de personas que se presentan para cirugía y su perfil de riesgo están aumentando. Las personas que se presentan para cirugía enfrentan un riesgo sustancial de sufrir eventos adversos posoperatorios. Entre 15 y 30% de los pacientes sufren una complicación médica o quirúrgica grave después de la cirugía, y 1 de cada 5 desarrolla una nueva discapacidad informada por el paciente que refleja una pérdida de independencia en la vida cotidiana. Cada año se realizan en Canadá más de 1,4 millones de procedimientos quirúrgicos hospitalarios. A nivel mundial, se realizan más de 300 millones de procedimientos quirúrgicos anualmente. A medida que aumenta el número de personas que se presentan para la cirugía, el perfil de riesgo promedio de esta población está aumentando. Los pacientes quirúrgicos suelen ser mayores y vivir con comorbilidad. Esto significa que se necesitan con urgencia estrategias para mejorar los resultados de los pacientes y reducir la utilización de recursos. Los pacientes, el público, los médicos y los responsables políticos que participaron en dos asociaciones de establecimiento de prioridades de la Alianza James Lind (Canadá y Reino Unido) identificaron la prehabilitación como una de las 10 principales prioridades para la investigación perioperatoria. Además, la prehabilitación se analiza actualmente en los medios populares como una estrategia para mejorar los resultados del creciente número de pacientes de alto riesgo que se presentan para cirugía.

Objetivo general: El ensayo STRIVE Before Surgery evaluará tres elementos pragmáticos (reclutamiento, adherencia y seguimiento) que nuestra experiencia en la investigación de prehabilitación demuestra que son necesarios para respaldar una evaluación exitosa a gran escala. Los investigadores utilizarán simultáneamente la metodología científica de implementación para perfeccionar aún más los procesos para el ensayo más amplio. Como se trata de un ensayo piloto de vanguardia, los datos de este ensayo se combinarán con el ensayo futuro a gran escala.

Métodos:

Diseño, entorno y participantes: El ensayo STRIVE Before Surgery es un ensayo controlado aleatorio pragmático de vanguardia, multicéntrico, ciego y de brazos paralelos para pacientes individuales y evaluadores.

Personas => 18 años que se sometan a cirugía abdominal, torácica, pélvica, de cabeza y cuello o vascular como paciente hospitalizado con una duración prevista de estancia de => 2 días.

Intervención: La intervención incluye 3 aspectos (ejercicio, nutrición y respiración). Nuestra intervención es un programa de prehabilitación multimodal domiciliario apoyado a través de una plataforma en línea.

Resultados y tamaño de la muestra: Los resultados primarios son el reclutamiento mensual, la adherencia a la intervención, la retención y la obtención de barreras identificadas por el paciente, el médico y el investigador. Los resultados secundarios son los días en casa en los 30 días posteriores a la cirugía, la supervivencia, la duración de la estadía, los indicadores de seguridad del paciente, el ingreso a la unidad de cuidados intensivos, el alta fuera del hogar, el reingreso, las visitas al departamento de emergencias y los costos del sistema de salud. Nuestra estimación del tamaño de la muestra del ensayo de vanguardia se basa en un cálculo de potencia para el futuro ensayo a gran escala. Para el ensayo de vanguardia, un tamaño de muestra de 144 se vincula directamente con nuestros 3 resultados de viabilidad: 1) el reclutamiento de 144 participantes durante 6 meses en nuestros 4 sitios demostrará nuestra capacidad para promediar 6 participantes por sitio por mes.

Experiencia: Nuestro equipo cuenta con expertos clínicos y metodológicos multidisciplinarios, usuarios de conocimiento representativos a nivel nacional y representantes de pacientes.

Resultados esperados: el conocimiento adquirido en nuestro ensayo de vanguardia informará directamente al ensayo pragmático más amplio, que tendrá el poder para detectar una diferencia mínimamente importante en un resultado informado por el paciente.