O ensaio piloto STRIVE antes da cirurgia

Antecedentes: O número de pessoas que se apresentam para cirurgia e o seu perfil de risco estão aumentando. Pessoas que se apresentam para cirurgia enfrentam risco substancial de eventos adversos pós-operatórios. Quinze a 30% dos pacientes sofrem complicações médicas ou cirúrgicas graves após a cirurgia, e 1 em cada 5 desenvolve uma nova deficiência relatada pelo paciente que reflete uma perda de independência na vida cotidiana. Mais de 1,4 milhão de procedimentos cirúrgicos hospitalares são realizados no Canadá a cada ano. Globalmente, mais de 300 milhões de procedimentos cirúrgicos ocorrem anualmente. À medida que aumenta o número de pessoas presentes para cirurgia, o perfil de risco médio desta população está a aumentar. Os pacientes cirúrgicos são geralmente mais velhos e convivem com comorbidades. Isto significa que são urgentemente necessárias estratégias para melhorar os resultados dos pacientes e reduzir a utilização de recursos. Os pacientes, o público, os médicos e os decisores políticos que participam em duas parcerias distintas de definição de prioridades da James Lind Alliance (Canadá e Reino Unido) identificaram a pré-habilitação como uma das 10 principais prioridades para a investigação perioperatória. Além disso, a pré-habilitação é atualmente discutida na mídia popular como uma estratégia para melhorar os resultados para o número crescente de pacientes de alto risco que se apresentam para cirurgia.

Objetivo geral: O ensaio STRIVE Before Surgery avaliará três elementos pragmáticos (recrutamento, adesão e acompanhamento) que nossa experiência em pesquisa de pré-habilitação demonstra ser necessário para apoiar uma avaliação bem-sucedida em grande escala. Os investigadores usarão simultaneamente a metodologia científica de implementação para refinar ainda mais os processos para o ensaio maior. Como este é um ensaio piloto de vanguarda, os dados deste ensaio serão combinados com o futuro ensaio em grande escala.

Métodos:

Design, cenário e participantes: O STRIVE Before Surgery Trial é um ensaio clínico randomizado, pragmático, de vanguarda, multicêntrico, cego, com avaliador, paciente individual.

Serão incluídas pessoas => 18 anos submetidas a cirurgia abdominal, torácica, pélvica, de cabeça e pescoço ou vascular com tempo de internação esperado de => 2 dias.

Intervenção: A intervenção inclui 3 vertentes (exercício, nutrição e respiração). A nossa intervenção é um programa de pré-habilitação multimodal domiciliar apoiado através de uma plataforma online.

Resultados e tamanho da amostra: Os resultados primários são recrutamento mensal, adesão à intervenção, retenção e elicitação de barreiras identificadas pelo paciente, médico e pesquisador. Os desfechos secundários são dias em casa nos 30 dias após a cirurgia, sobrevivência, tempo de internação, indicadores de segurança do paciente, admissão na unidade de terapia intensiva, alta fora do domicílio, readmissão, visitas ao pronto-socorro e custos do sistema de saúde. Nossa estimativa do tamanho da amostra do ensaio de vanguarda é informada por um cálculo de poder para o futuro ensaio em larga escala. Para o estudo de vanguarda, um tamanho de amostra de 144 está diretamente relacionado aos nossos 3 resultados de viabilidade: 1) o recrutamento de 144 participantes durante 6 meses em nossos 4 locais demonstrará nossa capacidade de obter uma média de 6 participantes por local por mês.

Experiência: Nossa equipe conta com especialistas clínicos e metodológicos multidisciplinares, usuários de conhecimento representativos nacionalmente e representantes de pacientes.

Resultados esperados: O conhecimento adquirido em nosso estudo de vanguarda informará diretamente o estudo pragmático maior, que será desenvolvido para detectar uma diferença minimamente importante em um resultado relatado pelo paciente.