STRIVE Before Surgery Pilot Trial

Bakgrund: Antalet personer som presenterar sig för operation och deras riskprofil ökar. Personer som ska opereras löper stor risk för postoperativa biverkningar. Femton till 30 % av patienterna drabbas av en allvarlig medicinsk eller kirurgisk komplikation efter operationen, och 1 av 5 utvecklar ett nytt patientrapporterat funktionshinder som återspeglar en förlust av självständighet i det dagliga livet. Mer än 1,4 miljoner slutenvårdskirurgiska ingrepp utförs i Kanada varje år. Globalt sker >300 miljoner kirurgiska ingrepp årligen. I takt med att ett ökande antal personer som är närvarande för operation ökar den genomsnittliga riskprofilen för denna population. Kirurgiska patienter är vanligtvis äldre och lever med komorbiditet. Detta innebär att strategier för att förbättra patienternas resultat och minska resursutnyttjandet är akuta. Patienter, allmänheten, läkare och beslutsfattare som deltar i två separata James Lind Alliance Priority Setting Partnerships (Kanada och Storbritannien) identifierade prehabilitering som en topp 10 prioritet för perioperativ forskning. Dessutom diskuteras prehabilitering för närvarande i populära medier som en strategi för att förbättra resultaten för det växande antalet högriskpatienter som presenterar sig för operation.

Övergripande mål: STRIVE Before Surgery Trial kommer att utvärdera tre pragmatiska element (rekrytering, följsamhet och uppföljning) som vår erfarenhet av prehabiliteringsforskning visar är nödvändiga för att stödja framgångsrik, storskalig utvärdering. Utredarna kommer samtidigt att använda implementeringsvetenskapliga metoder för att ytterligare förfina processer för det större försöket. Eftersom detta är ett avantgarde-pilotförsök kommer data från detta försök att kombineras med det framtida, storskaliga försöket.

Metoder:

Design, miljö och deltagare: STRIVE Before Surgery Trial är en pragmatisk, randomiserad, kontrollerad, pragmatisk, randomiserad, kontrollerad prövning av multicenter, individuell patient med parallellarm förtrupp.

Personer => 18 år som genomgår sluten buk-, bröst-, bäcken-, huvud- och halskirurgi med en förväntad vistelsetid på => 2 dagar kommer att inkluderas.

Intervention: Interventionen omfattar 3 aspekter (träning, näring och andning). Vår intervention är ett hembaserat multimodalt prehabiliteringsprogram som stöds via en onlineplattform.

Resultat och urvalsstorlek: Primära utfall är månatlig rekrytering, följsamhet till intervention, retention och framkallande av patient-, kliniker- och forskaridentifierade barriärer. Sekundära utfall är dagar hemma under de 30 dagarna efter operationen, överlevnad, vistelsetid, patientsäkerhetsindikatorer, inläggning på intensivvårdsavdelning, utskrivning utanför hemmet, återinläggning, akutmottagningsbesök och kostnader för hälsosystemet. Vår uppskattning av storleken på provstorleken för avantgardeförsöken baseras på en effektberäkning för det framtida storskaliga försöket. För avantgardeförsöket, en urvalsstorlek på 144 direkt länkar till våra tre genomförbarhetsresultat: 1) rekrytering av 144 deltagare under 6 månader på våra 4 platser kommer att visa vår förmåga att i genomsnitt 6 deltagare per sida och månad.

Expertis: Vårt team består av multidisciplinära kliniska och metodologiska experter, nationellt representativa kunskapsanvändare och patientrepresentanter.

Förväntade resultat: Kunskapen från vår avantgardestudie kommer direkt att informera den större pragmatiska studien, som kommer att drivas för att upptäcka en minimalt viktig skillnad i ett patientrapporterat resultat.