STRIVE 수술 전 파일럿 시험
STRIVE 수술 전 파일럿 시험: 수술 전 가상 환경(STRIVE)에서 체력을 향상시키기 위한 구조화된 훈련에 대한 Vanguard 실용적인 다기관 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 수술을 위해 내원하는 사람의 수와 위험 프로필이 증가하고 있습니다. 수술을 위해 내원하는 사람들은 수술 후 부작용이 발생할 상당한 위험에 직면합니다. 환자의 15~30%는 수술 후 심각한 내과적 또는 외과적 합병증을 겪고, 5명 중 1명은 일상 생활에서 독립성 상실을 반영하는 새로운 장애가 발생한다고 보고되었습니다. 캐나다에서는 매년 140만 건 이상의 입원환자 수술이 시행됩니다. 전 세계적으로 연간 3억 건 이상의 수술이 발생합니다. 수술을 받는 사람의 수가 증가함에 따라 이 인구의 평균 위험 프로필도 증가하고 있습니다. 수술 환자는 일반적으로 나이가 많고 동반질환을 갖고 생활합니다. 이는 환자 결과를 개선하고 자원 활용을 줄이기 위한 전략이 시급히 필요하다는 것을 의미합니다. 2개의 별도 James Lind Alliance 우선순위 설정 파트너십(캐나다 및 영국)에 참여하는 환자, 대중, 임상의 및 정책 입안자들은 수술 전 연구의 상위 10대 우선순위로 사전 재활을 확인했습니다. 더욱이, 현재 대중 매체에서는 수술을 받기 위해 내원하는 고위험 환자의 수가 증가함에 따라 결과를 개선하기 위한 전략으로 사전 재활이 논의되고 있습니다.
중요한 목표: STRIVE Before Surgery Trial은 사전 재활 연구 경험이 입증한 세 가지 실용적인 요소(모집, 준수 및 후속 조치)를 평가하여 성공적인 대규모 평가를 지원하는 데 필요합니다. 연구자들은 구현 과학 방법론을 동시에 사용하여 더 큰 규모의 시험을 위한 프로세스를 더욱 개선할 것입니다. 이것은 선구적인 파일럿 시험이기 때문에 이 시험의 데이터는 향후 대규모 시험과 결합될 것입니다.
행동 양식:
설계, 설정 및 참가자: STRIVE Before Surgery Trial은 평가자가 맹검된 다기관 개별 환자 평행암 뱅가드 실용적인 무작위 대조 시험입니다.
사람 => 복부, 흉부, 골반, 두경부 또는 혈관 수술을 받고 입원 환자가 있는 18세이며 예상 입원 기간 => 2일이 포함됩니다.
중재: 중재에는 3가지 측면(운동, 영양, 호흡)이 포함됩니다. 우리의 개입은 온라인 플랫폼을 통해 지원되는 가정 기반의 복합 재활 프로그램입니다.
결과 및 표본 크기: 주요 결과는 월별 모집, 개입 준수, 유지 및 환자, 임상의 및 연구자가 식별한 장벽의 도출입니다. 2차 결과는 수술 후 30일 동안 집에 있었던 일수, 생존율, 입원 기간, 환자 안전 지표, 중환자실 입원, 집 외 퇴원, 재입원, 응급실 방문 및 의료 시스템 비용입니다. 우리의 전위 시험 표본 크기 추정치는 향후 대규모 시험에 대한 검정력 계산을 통해 알려집니다. 뱅가드 시험의 경우 표본 크기 144는 3가지 타당성 결과와 직접 연결됩니다. 1) 4개 사이트에서 6개월 동안 144명의 참가자를 모집하면 사이트당 매월 평균 6명의 참가자를 모집할 수 있는 능력이 입증됩니다.
전문성: 우리 팀은 다양한 분야의 임상 및 방법론 전문가, 국가를 대표하는 지식 사용자 및 환자 대표로 구성되어 있습니다.
예상 결과: 우리의 전위 임상시험에서 얻은 지식은 환자가 보고한 결과에서 최소한으로 중요한 차이를 감지할 수 있는 더 큰 실용주의 임상시험에 직접적으로 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 입원 환자의 복부, 흉부, 골반, 두경부 또는 혈관 수술에 대한 예정 또는 진행 중인 수술
- 예상 수술 날짜는 등록일로부터 3~12주 사이입니다.
- 유효한 주 건강 보험 번호
- 인터넷 지원 장치에 대한 액세스
- 이메일 주소
제외 기준:
- 영어로 읽고 의사소통할 수 없음
- 사전 동의를 독립적으로 제공할 수 있는 인지 장애 예방 능력
- 전화/휴대폰 없음
- 심장, 신경 또는 정형외과 시술
- 완치 목적이 없는 수술(완화 수술)
- TAPA(전화 신체 활동 평가) 점수에 참여하는 데 관심이 없는 환자
다음 심혈관 질환 중 하나:
- 환자의 평지 보행 능력을 제한하거나 실신 또는 호흡 곤란과 관련된 심각한 판막 심장 질환
- 환자의 평지 보행 능력을 제한하거나 실신 또는 호흡곤란과 관련된 심각한 심장 부정맥
- 최근 심근경색(등록 전 6주 이내 - 심장 및 뇌졸중 재단의 심장 걷기 프로그램 기준)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입에는 3가지 측면(운동, 영양, 호흡)이 포함됩니다.
우리의 개입은 온라인 플랫폼을 통해 지원되는 가정 기반의 복합 재활 프로그램입니다.
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개입은 운동, 영양 지원 및 호흡 기술로 구성됩니다.
운동 구성요소는 1) 근력 운동; 2) 유산소 운동과 3) 스트레칭.
참가자는 일주일에 3회 이상 자기 주도 및/또는 그룹 세션을 완료하도록 권장됩니다.
각 중재 참가자에게는 STRIVE Trial 웹사이트인 가상 재활 플랫폼에 대한 고유한 로그인 정보가 제공됩니다.
영양 성분에는 다음이 포함됩니다. 1) 단백질 보충; 2) 건강한 식생활을 지원하기 위한 영양 조언.
호흡 구성 요소의 경우 참가자는 횡경막 호흡과 기침/허핑을 포함하는 흡기 근육 훈련(IMT)에 대한 비디오를 시청하도록 권장됩니다.
또한 조기 회복 동안 수술 후 IMT 수행을 지원하기 위해 병원에 가져갈 수 있는 지침 책자를 제공받을 것입니다.
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간섭 없음: 제어
실명을 지원하고 등록을 개선하며 일반적인 관리를 반영하기 위해 널리 이용 가능한 신체 활동(18~64세 및 65세 이상을 위한 세계 보건 기구의 신체 활동 권장 사항) 및 건강한 식습관 권장 사항(캐나다 식품 가이드 스냅샷) 문서가 참가자를 통제하기 위해 제공됩니다( 활성 또는 온라인 지원 없음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 준수
기간: 수술 전
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규정된 재활과업을 준수하는 비율
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수술 전
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보유
기간: 1개월, 1년
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환자가 보고한 30일 후속 조치에 유지된 참가자의 비율은 Wilson의 방법을 기반으로 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
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1개월, 1년
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환자, 임상의, 연구자가 식별한 장벽의 도출
기간: 일년
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각 대상 그룹에 대해 장벽으로 식별된 도메인의 빈도가 계산됩니다.
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일년
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월간 모집
기간: 일년
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매월 센터당 모집된 환자를 기술적으로 분석하여 평균 및 표준 편차를 생성합니다.
채용 타당성은 온타리오 주에서 이용 가능한 헌신적인 현장의 수를 고려하여 사전 설정된 기준에 따라 판단됩니다.
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일년
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS)을 사용하여 환자가 보고한 장애(더 큰 시험과 병합 예정)
기간: 1개월, 3개월, 1년
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WHODAS는 6가지 주요 생활 영역(예: 인지, 이동성, 자기 관리, 사회적 상호 작용, 생활 활동, 사회 참여)의 한계를 평가하는 환자 보고 장애 척도입니다.
각 설문지 항목은 0~4 범위의 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. 응답의 합은 WHODAS 장애 점수(범위: 0~48)이며, 이는 가능한 최대 점수에 대한 백분율로 표시됩니다.
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1개월, 3개월, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존(더 큰 시험과 병합 예정)
기간: 일년
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수술 후 30일 및 1년 동안의 모든 원인 사망 및 생존 시간을 생체 통계에서 수집합니다.
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일년
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체류 기간(더 큰 시험과 병합 예정)
기간: 일년
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수술 입원부터 퇴원까지의 일수
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일년
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환자 안전 이벤트(더 큰 임상시험과 병합 예정)
기간: 일년
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검증된 병원 내 환자 안전 지표 세트는 인덱스 입원 기록에서 캡처됩니다.
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일년
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중환자실 입원(더 큰 임상시험과 병합 예정)
기간: 일년
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행정 데이터로 포착한 중환자실 입원
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일년
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비재택 퇴원(더 큰 임상시험과 병합 예정)
기간: 일년
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집이 아닌 곳으로 이송을 통한 지표 입원 퇴원 또는 사망
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일년
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의료 시스템 비용(더 큰 시험과 병합 예정)
기간: 1개월, 1년
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검증된 환자 수준 비용 계산 알고리즘을 사용하여 수술 후 30일 및 1년 이내에 발생한 모든 의료 시스템 비용을 파악합니다.
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1개월, 1년
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EQ-5D-5L을 사용한 건강 관련 삶의 질(더 큰 시험과 병합 예정)
기간: 1개월, 3개월, 1년
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EQ-5D-5L은 수술 후 기준선, 수술 전, 30일, 90일 및 365일에 건강 관련 삶의 질을 포착하는 데 사용됩니다.
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1개월, 3개월, 1년
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집에 있는 날(더 큰 시험과 병합 예정)
기간: 1개월, 1년
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수술 후 30일 동안 집에 있는 일수는 정기적으로 수집된 데이터를 통해 확인할 수 있는 검증된 환자 중심 결과입니다.
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1개월, 1년
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재승인(더 큰 임상시험과 병합 예정)
기간: 1개월, 1년
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병원 재입원 건수
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1개월, 1년
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응급실 방문(더 큰 임상시험과 병합 예정)
기간: 1개월, 1년
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응급실 방문 횟수
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1개월, 1년
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병원 내 합병증
기간: 최대 1개월
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수술 후 이환율 조사(POMS)는 합병증을 식별하는 데 사용되는 도구입니다.
퇴원 시 참가자에게는 환자 보고 버전의 POMS 도구가 제공됩니다.
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel McIsaac, MD, The Ottawa Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- CTO - 4479
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