Der STRIVE-Pilotversuch vor der Operation

Hintergrund: Die Zahl der Menschen, die sich einer Operation unterziehen, und ihr Risikoprofil nehmen zu. Personen, die sich zu einer Operation vorstellen, sind einem erheblichen Risiko postoperativer unerwünschter Ereignisse ausgesetzt. Fünfzehn bis 30 % der Patienten erleiden nach der Operation eine schwerwiegende medizinische oder chirurgische Komplikation, und jeder Fünfte entwickelt eine neue, vom Patienten berichtete Behinderung, die auf einen Verlust der Unabhängigkeit im täglichen Leben zurückzuführen ist. In Kanada werden jedes Jahr mehr als 1,4 Millionen stationäre chirurgische Eingriffe durchgeführt. Weltweit werden jährlich mehr als 300 Millionen chirurgische Eingriffe durchgeführt. Da immer mehr Menschen sich einer Operation unterziehen, steigt das durchschnittliche Risikoprofil dieser Bevölkerungsgruppe. Chirurgische Patienten sind typischerweise älter und leben mit Komorbidität. Dies bedeutet, dass Strategien zur Verbesserung der Patientenergebnisse und zur Reduzierung der Ressourcennutzung dringend erforderlich sind. Patienten, die Öffentlichkeit, Kliniker und politische Entscheidungsträger, die an zwei separaten Priority Setting Partnerships der James Lind Alliance (Kanada und Großbritannien) teilnehmen, identifizierten die Prehabilitation als eine Top-10-Priorität für die perioperative Forschung. Darüber hinaus wird Prehabilitation derzeit in den populären Medien als Strategie zur Verbesserung der Ergebnisse für die wachsende Zahl von Hochrisikopatienten, die sich zu einer Operation vorstellen, diskutiert.

Übergeordnetes Ziel: Der STRIVE Before Surgery Trial wird drei pragmatische Elemente (Rekrutierung, Einhaltung und Nachbereitung) bewerten, die unserer Erfahrung in der Prehabilitationsforschung zufolge notwendig sind, um eine erfolgreiche, groß angelegte Evaluierung zu unterstützen. Die Forscher werden gleichzeitig die Methodik der Implementierungswissenschaft nutzen, um die Prozesse für den größeren Versuch weiter zu verfeinern. Da es sich um einen hochmodernen Pilotversuch handelt, werden die Daten aus diesem Versuch mit dem künftigen groß angelegten Versuch kombiniert.

Methoden:

Design, Setting und Teilnehmer: Die STRIVE Before Surgery Trial ist eine vom Gutachter verblindete, multizentrische, parallelarmige, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Einzelpatienten.

Eingeschlossen werden Personen ab 18 Jahren, die sich einer stationären Bauch-, Brust-, Becken-, Kopf-Hals- oder Gefäßoperation mit einer voraussichtlichen Aufenthaltsdauer von => 2 Tagen unterziehen.

Intervention: Die Intervention umfasst 3 Aspekte (Bewegung, Ernährung und Atmung). Bei unserer Intervention handelt es sich um ein multimodales Prehabilitationsprogramm zu Hause, das über eine Online-Plattform unterstützt wird.

Ergebnisse und Stichprobengröße: Primäre Ergebnisse sind die monatliche Rekrutierung, Einhaltung der Intervention, Bindung und Ermittlung von durch Patienten, Kliniker und Forscher identifizierten Hindernissen. Sekundäre Ergebnisse sind Tage zu Hause in den 30 Tagen nach der Operation, Überleben, Aufenthaltsdauer, Patientensicherheitsindikatoren, Aufnahme auf die Intensivstation, Entlassung außerhalb des Hauses, Rückübernahme, Besuche in der Notaufnahme und Kosten des Gesundheitssystems. Unsere Stichprobengrößenschätzung für den Spitzenversuch basiert auf einer Leistungsberechnung für den künftigen groß angelegten Versuch. Für die Vanguard-Studie steht eine Stichprobengröße von 144 in direktem Zusammenhang mit unseren drei Machbarkeitsergebnissen: 1) Die Rekrutierung von 144 Teilnehmern über einen Zeitraum von 6 Monaten an unseren 4 Standorten zeigt, dass wir in der Lage sind, durchschnittlich 6 Teilnehmer pro Standort und Monat zu erreichen.

Expertise: Unser Team besteht aus multidisziplinären klinischen und methodischen Experten, bundesweit repräsentativen Wissensnutzern und Patientenvertretern.

Erwartete Ergebnisse: Die aus unserer Avantgarde-Studie gewonnenen Erkenntnisse werden direkt in die größere pragmatische Studie einfließen, die darauf abzielt, einen minimal wichtigen Unterschied in einem vom Patienten berichteten Ergebnis zu erkennen.