De pilotproef STRIVE Before Surgery

Achtergrond: Het aantal mensen dat zich meldt voor een operatie en hun risicoprofiel nemen toe. Mensen die zich aanmelden voor een operatie lopen een aanzienlijk risico op postoperatieve bijwerkingen. Vijftien tot 30% van de patiënten krijgt na een operatie te maken met een ernstige medische of chirurgische complicatie, en 1 op de 5 ontwikkelt een nieuwe, door de patiënt gerapporteerde handicap die een verlies aan onafhankelijkheid in het dagelijks leven weerspiegelt. Jaarlijks worden in Canada ruim 1,4 miljoen intramurale chirurgische ingrepen uitgevoerd. Wereldwijd vinden er jaarlijks >300 miljoen chirurgische ingrepen plaats. Omdat steeds meer mensen zich melden voor een operatie, stijgt het gemiddelde risicoprofiel van deze populatie. Chirurgische patiënten zijn doorgaans ouder en lijden aan comorbiditeit. Dit betekent dat er dringend behoefte is aan strategieën om de patiëntresultaten te verbeteren en het gebruik van hulpbronnen te verminderen. Patiënten, het publiek, artsen en beleidsmakers die deelnamen aan twee afzonderlijke James Lind Alliance Priority Setting Partnerships (Canada en VK) identificeerden prehabilitatie als een top 10-prioriteit voor peri-operatief onderzoek. Bovendien wordt prehabilitatie momenteel in de populaire media besproken als een strategie om de resultaten te verbeteren voor het groeiende aantal hoogrisicopatiënten dat zich voor een operatie meldt.

Overkoepelend doel: Het STRIVE Before Surgery-onderzoek zal drie pragmatische elementen evalueren (rekrutering, therapietrouw en follow-up) waarvan onze ervaring met prehabilitatieonderzoek aantoont dat ze noodzakelijk zijn om succesvolle, grootschalige evaluatie te ondersteunen. De onderzoekers zullen gelijktijdig implementatiewetenschappelijke methodologie gebruiken om de processen voor de grotere proef verder te verfijnen. Omdat dit een baanbrekende pilotproef is, zullen de gegevens uit deze proef worden gecombineerd met de toekomstige, grootschalige proef.

Methoden:

Opzet, setting en deelnemers: De STRIVE Before Surgery Trial is een door beoordelaars geblindeerde, multicentrische, parallelle arm, pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met individuele patiënten.

Mensen => 18 jaar oud die een intramurale buik-, borst-, bekken-, hoofd-hals- of vaatchirurgie ondergaan met een verwachte verblijfsduur van => 2 dagen worden meegerekend.

Interventie: De interventie omvat 3 aspecten (bewegen, voeding en ademhaling). Onze interventie is een thuisgebaseerd multimodaal prehabilitatieprogramma dat wordt ondersteund via een online platform.

Resultaten en steekproefomvang: Primaire uitkomsten zijn maandelijkse rekrutering, therapietrouw, retentie en het opwekken van door patiënten, artsen en onderzoekers geïdentificeerde barrières. Secundaire uitkomsten zijn dagen thuis in de 30 dagen na de operatie, overleving, verblijfsduur, patiëntveiligheidsindicatoren, opname op de intensive care, niet-thuisontslag, heropname, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en kosten voor het gezondheidszorgsysteem. Onze schatting van de steekproefomvang van onze voorhoedestudie is gebaseerd op een powerberekening voor de toekomstige grootschalige proef. Voor de voorhoedeproef houdt een steekproefomvang van 144 rechtstreeks verband met onze drie haalbaarheidsresultaten: 1) de rekrutering van 144 deelnemers over een periode van zes maanden op onze vier locaties zal aantonen dat we in staat zijn om gemiddeld zes deelnemers per locatie per maand te halen.

Expertise: Ons team bestaat uit multidisciplinaire klinische en methodologische experts, landelijk representatieve kennisgebruikers en patiëntenvertegenwoordigers.

Verwachte uitkomsten: De kennis die is opgedaan tijdens ons voorhoedeonderzoek zal rechtstreeks van invloed zijn op het grotere pragmatische onderzoek, dat zal worden ingezet om een ​​minimaal belangrijk verschil in een door de patiënt gerapporteerde uitkomst te detecteren.