Próba pilotażowa STRIVE przed operacją

Wstęp: Rośnie liczba osób zgłaszających się na operację oraz ich profil ryzyka. Osoby zgłaszające się na operację są narażone na znaczne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych pooperacyjnych. U piętnastu do 30% pacjentów po operacji występują poważne powikłania medyczne lub chirurgiczne, a u 1 na 5 pacjentów rozwija się nowa niepełnosprawność zgłaszana przez pacjenta, która odzwierciedla utratę niezależności w życiu codziennym. Każdego roku w Kanadzie przeprowadza się ponad 1,4 miliona szpitalnych zabiegów chirurgicznych. Co roku na całym świecie przeprowadza się ponad 300 milionów zabiegów chirurgicznych. W miarę zwiększania się liczby osób zgłaszających się na operację wzrasta średni profil ryzyka w tej populacji. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym są zazwyczaj starsi i cierpią na choroby współistniejące. Oznacza to, że pilnie potrzebne są strategie mające na celu poprawę wyników leczenia pacjentów i ograniczenie wykorzystania zasobów. Pacjenci, społeczeństwo, klinicyści i decydenci uczestniczący w 2 odrębnych partnerstwach James Lind Alliance ustalających priorytety (Kanada i Wielka Brytania) uznali prehabilitację za jeden z 10 najważniejszych priorytetów badań okołooperacyjnych. Co więcej, w popularnych mediach omawia się obecnie prehabilitację jako strategię mającą na celu poprawę wyników leczenia rosnącej liczby pacjentów wysokiego ryzyka zgłaszających się na operację.

Cel nadrzędny: Badanie STRIVE Before Surgery Trial oceni trzy pragmatyczne elementy (rekrutacja, przestrzeganie zaleceń i obserwacja), które – jak pokazuje nasze doświadczenie w badaniach przedhabilitacyjnych – są niezbędne do zapewnienia pomyślnej oceny na dużą skalę. Badacze będą jednocześnie stosować metodologię nauk wdrożeniowych w celu dalszego udoskonalania procesów na potrzeby szerszego badania. Ponieważ jest to awangardowa próba pilotażowa, dane z tego badania zostaną połączone z przyszłym badaniem na dużą skalę.

Metody:

Projekt, oprawa i uczestnicy: Badanie STRIVE Before Surgery Trial jest pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, zaślepionym, wieloośrodkowym, indywidualnym pacjentem, na ramionach równoległych.

Uwzględnione zostaną osoby => 18 lat, które poddawane są hospitalizacji z powodu operacji jamy brzusznej, klatki piersiowej, miednicy, głowy i szyi lub naczyń, a przewidywana długość pobytu => 2 dni.

Interwencja: Interwencja obejmuje 3 aspekty (ćwiczenia, odżywianie i oddychanie). Nasza interwencja to multimodalny program prehabilitacji realizowany w domu, wspierany za pośrednictwem platformy internetowej.

Wyniki i wielkość próby: Głównymi wynikami są comiesięczna rekrutacja, przestrzeganie interwencji, utrzymanie i eliminowanie barier zidentyfikowanych przez pacjenta, klinicystę i badacza. Drugorzędnymi punktami końcowymi są liczba dni spędzonych w domu w ciągu 30 dni po operacji, przeżycie, długość pobytu, wskaźniki bezpieczeństwa pacjenta, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, wypis poza domem, ponowne przyjęcie, wizyty w oddziale ratunkowym i koszty systemu opieki zdrowotnej. Nasza szacunkowa wielkość próbki w badaniu awangardowym opiera się na obliczeniach mocy na potrzeby przyszłego badania na dużą skalę. W przypadku badania awangardowego wielkość próby wynosząca 144 bezpośrednio wiąże się z naszymi 3 wynikami wykonalności: 1) rekrutacja 144 uczestników w ciągu 6 miesięcy w naszych 4 lokalizacjach wykaże, że jesteśmy w stanie uzyskać średnio 6 uczestników na ośrodek miesięcznie.

Wiedza specjalistyczna: Nasz zespół składa się z multidyscyplinarnych ekspertów klinicznych i metodologicznych, reprezentatywnych na poziomie krajowym użytkowników wiedzy i przedstawicieli pacjentów.

Oczekiwane wyniki: Wiedza zdobyta w ramach naszego awangardowego badania będzie bezpośrednio stanowić podstawę do szerszego, pragmatycznego badania, które będzie mogło wykryć minimalnie istotną różnicę w wynikach zgłaszanych przez pacjentów.