Pilotní zkouška STRIVE Before Surgery

Východiska: Počet lidí přicházejících k operaci a jejich rizikový profil se zvyšuje. Osoby chystané na operaci čelí značnému riziku pooperačních nežádoucích příhod. 15 až 30 % pacientů trpí po operaci závažnou lékařskou nebo chirurgickou komplikací a u 1 z 5 se rozvine nové postižení hlášené pacientem, které odráží ztrátu nezávislosti v každodenním životě. V Kanadě se ročně provede více než 1,4 milionu hospitalizovaných chirurgických zákroků. Celosvětově se ročně uskuteční více než 300 milionů chirurgických zákroků. S rostoucím počtem lidí přítomných na operaci se průměrný rizikový profil této populace zvyšuje. Chirurgičtí pacienti jsou obvykle starší a žijí s komorbiditou. To znamená, že jsou naléhavě potřeba strategie ke zlepšení výsledků pacientů a snížení využití zdrojů. Pacienti, veřejnost, lékaři a tvůrci politik účastnící se 2 samostatných partnerství pro stanovení priorit James Lind Alliance (Kanada a Spojené království) označili rehabilitaci za 10 hlavních priorit perioperačního výzkumu. Kromě toho je rehabilitace v současné době diskutována v populárních médiích jako strategie ke zlepšení výsledků u rostoucího počtu vysoce rizikových pacientů přicházejících k operaci.

Zastřešující cíl: Studie STRIVE Before Surgery Trial zhodnotí tři pragmatické prvky (nábor, dodržování a sledování), které naše zkušenosti s výzkumem rehabilitace ukazují, že jsou nezbytné pro podporu úspěšného hodnocení ve velkém měřítku. Vyšetřovatelé budou současně používat metodologii implementační vědy k dalšímu zdokonalování procesů pro větší zkoušku. Vzhledem k tomu, že se jedná o první pilotní studii, data z této studie budou kombinována s budoucím rozsáhlým pokusem.

Metody:

Design, prostředí a účastníci: Studie STRIVE Before Surgery Trial je multicentrická pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním předvojem individuálního pacienta zaslepená posuzovatelem.

Započítány budou osoby => 18 let po lůžkové operaci břicha, hrudníku, pánve, hlavy a krku nebo cév s předpokládanou délkou pobytu => 2 dny.

Intervence: Intervence zahrnuje 3 aspekty (cvičení, výživa a dýchání). Naše intervence je domácí multimodální rehabilitační program podporovaný prostřednictvím online platformy.

Výsledky a velikost vzorku: Primárními výsledky jsou měsíční nábor, dodržování intervence, udržení a vyvolání překážek identifikovaných pacientem, lékařem a výzkumníkem. Sekundárními výstupy jsou dny doma během 30 dnů po operaci, přežití, délka pobytu, ukazatele bezpečnosti pacienta, přijetí na jednotku intenzivní péče, propuštění mimo domov, readmise, návštěvy na pohotovosti a náklady na zdravotní systém. Náš odhad velikosti vzorku předvoje je založen na výpočtu výkonu pro budoucí rozsáhlou zkoušku. U předběžného pokusu velikost vzorku 144 přímo odkazuje na naše 3 výsledky proveditelnosti: 1) nábor 144 účastníků během 6 měsíců na našich 4 místech prokáže naši schopnost průměrně 6 účastníků na místo za měsíc.

Odbornost: Náš tým zahrnuje multidisciplinární klinické a metodologické odborníky, národní reprezentativní uživatele znalostí a zástupce pacientů.

Očekávané výsledky: Poznatky získané z naší předvojové studie budou přímo informovat větší pragmatickou studii, která bude schopna detekovat minimálně důležitý rozdíl ve výsledku hlášeném pacientem.