Пилотное исследование STRIVE Before Surgery

Справочная информация: Число людей, обращающихся за хирургическим вмешательством, и их профиль риска растут. Люди, поступающие на операцию, сталкиваются со значительным риском послеоперационных нежелательных явлений. От пятнадцати до 30% пациентов страдают от серьезных медицинских или хирургических осложнений после операции, а у 1 из 5 развивается новая инвалидность, о которой сообщает пациент, которая отражает потерю независимости в повседневной жизни. Ежегодно в Канаде проводится более 1,4 миллиона стационарных хирургических процедур. Ежегодно во всем мире проводится >300 миллионов хирургических процедур. Поскольку все больше людей обращаются за хирургическим вмешательством, средний профиль риска для этой группы населения растет. Хирургические пациенты, как правило, старше и имеют сопутствующие заболевания. Это означает, что срочно необходимы стратегии по улучшению результатов лечения пациентов и сокращению использования ресурсов. Пациенты, общественность, врачи и политики, участвующие в двух отдельных партнерствах по установлению приоритетов Альянса Джеймса Линда (Канада и Великобритания), определили преабилитацию как 10 главных приоритетов периоперационных исследований. Более того, преабилитация в настоящее время обсуждается в популярных средствах массовой информации как стратегия улучшения результатов для растущего числа пациентов из группы высокого риска, поступающих на операцию.

Общая цель: исследование STRIVE Before Surgery будет оценивать три прагматических элемента (набор, соблюдение режима лечения и последующее наблюдение), которые, как показывает наш опыт преабилитационных исследований, необходимы для поддержки успешной крупномасштабной оценки. Следователи будут одновременно использовать методологию имплементационной науки для дальнейшего совершенствования процессов более масштабного исследования. Поскольку это авангардное пилотное исследование, данные этого исследования будут объединены с будущими крупномасштабными исследованиями.

Методы:

Дизайн, условия и участники: Исследование STRIVE Before Surgery представляет собой слепое многоцентровое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами отдельных пациентов.

Будут включены люди => 18 лет, перенесшие стационарные операции на брюшной полости, грудной клетке, тазе, голове и шее или сосудах с ожидаемой продолжительностью пребывания => 2 дня.

Вмешательство: Вмешательство включает в себя 3 аспекта (упражнения, питание и дыхание). Наше вмешательство представляет собой мультимодальную программу предварительной реабилитации на дому, поддерживаемую через онлайн-платформу.

Результаты и размер выборки. Основными результатами являются ежемесячный набор участников, приверженность вмешательству, удержание и выявление барьеров, выявленных пациентами, клиницистами и исследователями. Вторичные исходы — это дни пребывания дома в течение 30 дней после операции, выживаемость, продолжительность пребывания, показатели безопасности пациентов, поступление в отделение интенсивной терапии, выписка из дома, повторная госпитализация, посещение отделений неотложной помощи и затраты системы здравоохранения. Наша оценка размера выборки авангардного исследования основана на расчете мощности будущего крупномасштабного исследования. Для авангардного исследования размер выборки в 144 человека напрямую связан с нашими 3 технико-экономическими результатами: 1) набор 144 участников в течение 6 месяцев в наших 4 центрах продемонстрирует нашу способность набирать в среднем 6 участников на сайт в месяц.

Экспертиза: В нашу команду входят многопрофильные клинические и методологические эксперты, репрезентативные пользователи знаний на национальном уровне и представители пациентов.

Ожидаемые результаты: Знания, полученные в ходе нашего авангардного исследования, будут напрямую использованы для более крупного прагматичного исследования, которое будет направлено на выявление минимально важных различий в результатах, сообщаемых пациентами.