- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06043375
Évaluation de la racine de réglisse sur le syndrome métabolique chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
Effet de la poudre de racine de réglisse sur les paramètres du syndrome métabolique lié au syndrome des ovaires polykystiques
Le but de cette étude est de connaître l'effet de la poudre de racine de réglisse sur les paramètres du syndrome métabolique chez les femmes diagnostiquées avec le SOPK et âgées de 15 à 49 ans. L’étude vise à répondre aux questions suivantes :
- La consommation de poudre de racine de réglisse aura-t-elle un impact sur les paramètres du syndrome métabolique que sont les taux de HDL, les triglycérides, la tension artérielle et la glycémie à jeun et l'obésité abdominale liée au SOPK.
- La réglisse aidera-t-elle à réduire les scores de stress et à améliorer la qualité de vie.
Les femmes atteintes du SOPK diagnostiqué seront recrutées dans l'étude et seront réparties au hasard en deux groupes. Un groupe sera le groupe d'intervention et le second sera le groupe témoin. Les participants au groupe d'intervention recevront 1 000 mg de poudre de racine de réglisse sous forme de gélules (1 par jour). Le groupe témoin ne prendra rien. Pour les deux groupes, une enquête de santé SF-12 et des lectures du profil lipidique, de la glycémie à jeun, de la tension artérielle et de l'obésité centrale seront prises. Le chercheur comparera les lectures des deux groupes au départ et après 3 mois d'intervention pour évaluer l'effet de la poudre de racine de réglisse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble endocrinien caractérisé par un kyste de l'ovaire, des règles irrégulières et des taux d'androgènes élevés, tandis que le syndrome métabolique (metS) comprend la présence de 3 affections sur 5, à savoir l'obésité abdominale, une glycémie élevée et une pression artérielle élevée. , des taux élevés de triglycérides et de faibles taux de HDL. Le syndrome métabolique et le syndrome des ovaires polykystiques ont une relation à double sens. Le risque de développement du MetS chez les femmes atteintes du SOPK est cinq fois plus élevé que chez les femmes non atteintes du SOPK. Si le SOPK n’est pas traité à temps, il peut conduire à l’infertilité. On pense que les traitements à base de plantes et la médecine ayurvédique sont efficaces dans le traitement du SOPK. De nombreuses données sont disponibles qui montrent des résultats positifs en utilisant des herbes comme la cannelle, l'aloevera, etc., mais les données sur la poudre de racine de réglisse sont limitées. La réglisse est l’une des herbes les plus anciennes et possède des propriétés anti-inflammatoires, antidiabétiques, anti-obésité, hypolipidémiques et bien d’autres, ce qui en fait une herbe très utile.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les propriétés antidiabétiques, hypolipidémiques et anti-inflammatoires de la poudre de racine de réglisse sur le syndrome métabolique lié au SOPK. L'étude observera également l'effet de la réglisse sur les niveaux de stress à l'aide du questionnaire SF-12.
L'étude sera menée en sept étapes. L’étape 1 est la préparation de capsules de poudre de racine de réglisse. L'étape 2 est le recrutement des participants. Les participants seront recrutés dans les universités et les hôpitaux après avoir vérifié leur rapport d'échographie ou leur diagnostic de SOPK par un médecin.
L'étape 3 consiste à diviser les participants en deux groupes qui sont un groupe de contrôle et un groupe d'intervention basé sur la randomisation.
L'étape 4 consiste à effectuer des tests de base des deux groupes d'obésité abdominale, de TGL, HDL, BGL, BP et niveaux de stress.
L'étape 5 consiste à administrer des gélules pendant 3 mois. L'étape 6 est le test post-interventionnel. Des tests similaires seront effectués comme tests de base.
L'étape 7 est l'analyse des données. Les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS et un test t sur échantillon apparié sera utilisé pour l'interprétation des résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- University of Veterinary and Animal Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes du SOPK diagnostiqué
Critère d'exclusion:
- Hypertension
- Maladies cardiovasculaires
- Grossesse
- Toute sorte d'allergie
- Problèmes de peau
- Femmes sans SOPK diagnostiqué
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capsule de poudre de racine de réglisse
Les patients diagnostiqués du SOPK dans ce groupe recevront des capsules de poudre de racine de réglisse, une fois par jour pendant 12 semaines.
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La racine de réglisse fraîche sera obtenue sur le marché local de Lahore.
La racine sera lavée et séchée à température ambiante.
Ensuite, il sera transformé en poudre à l’aide d’un broyeur.
Après avoir tamisé la poudre broyée, elle sera mise en gélules.
Une capsule contiendra 1000 mg de poudre.
Les participants du groupe expérimental seront invités à consommer une capsule par jour.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients diagnostiqués avec le SOPK dans ce groupe ne recevront pas de gélules de poudre de racine de réglisse ni aucun traitement pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mesure de l'obésité abdominale à la semaine 12
Délai: Changement par rapport à la mesure de base à 3 mois
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L'obésité abdominale sera évaluée à l'aide de mesures du tour de taille.
Un ruban en pouces sera utilisé pour mesurer le tour de taille (la normale est inférieure à 80 cm).
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Changement par rapport à la mesure de base à 3 mois
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Changement par rapport aux niveaux de jeûne de base à 3 mois
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La glycémie à jeun sera mesurée à l'aide d'un glucomètre après 8 à 10 heures de jeûne.
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Changement par rapport aux niveaux de jeûne de base à 3 mois
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Modification des niveaux de tension artérielle à jeun
Délai: Changement par rapport aux niveaux de jeûne de base à 3 mois
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Les niveaux de tension artérielle à jeun seront mesurés à l'aide d'un sphygmomanomètre après 8 à 10 heures de jeûne.
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Changement par rapport aux niveaux de jeûne de base à 3 mois
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Modification des niveaux de HDL et de triglycérides
Délai: Changement par rapport aux niveaux de référence à 3 mois
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Les niveaux de HDL et de triglycérides seront mesurés en prélevant un échantillon de sang et en effectuant des tests en laboratoire.
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Changement par rapport aux niveaux de référence à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des niveaux de stress
Délai: Changement par rapport aux résultats des tests de base à 3 mois
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Un questionnaire sera utilisé pour évaluer les niveaux de stress.
L'enquête SF-12 sur la santé est un questionnaire validé utilisé pour évaluer les avis des patients sur leur santé et évaluer les niveaux de stress à l'aide de scores.
Il contient 12 questions.
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Changement par rapport aux résultats des tests de base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanaullah Iqbal, PhD, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore, Punjab, Pakistan.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang H, Ruan X, Li Y, Cheng J, Mueck AO. Oxidative stress indicators in Chinese women with PCOS and correlation with features of metabolic syndrome and dependency on lipid patterns. Arch Gynecol Obstet. 2019 Nov;300(5):1413-1421. doi: 10.1007/s00404-019-05305-7. Epub 2019 Sep 23.
- Anjum S, Askari S, Riaz M, Basit A. Clinical Presentation and Frequency of Metabolic Syndrome in Women With Polycystic Ovary Syndrome: An Experience From a Tertiary Care Hospital in Pakistan. Cureus. 2020 Dec 2;12(12):e11860. doi: 10.7759/cureus.11860.
- Maffazioli GDN, Lopes CP, Heinrich-Oliveira V, Lobo RA, Hayashida SAY, Soares JM Jr, Maciel GAR, Baracat EC. Prevalence of metabolic disturbances among women with polycystic ovary syndrome in different regions of Brazil. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Dec;151(3):383-391. doi: 10.1002/ijgo.13374. Epub 2020 Oct 12.
- Shamsi M, Nejati V, Najafi G, Pour SK. Protective effects of licorice extract on ovarian morphology, oocyte maturation, and embryo development in PCOS-induced mice: An experimental study. Int J Reprod Biomed. 2020 Oct 13;18(10):865-876. doi: 10.18502/ijrm.v13i10.7771. eCollection 2020 Oct.
- de Medeiros SF, de Medeiros MAS, Barbosa BB, Yamamoto MMW. The Role of Visceral Adiposity Index as Predictor of Metabolic Syndrome in Obese and Nonobese Women with Polycystic Ovary Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2021 Feb;19(1):18-25. doi: 10.1089/met.2020.0045. Epub 2020 Aug 25.
- Zhang Y, Xu Y, Zhang L, Chen Y, Wu T, Liu R, Sui W, Zhu Q, Zhang M. Licorice extract ameliorates hyperglycemia through reshaping gut microbiota structure and inhibiting TLR4/NF-kappaB signaling pathway in type 2 diabetic mice. Food Res Int. 2022 Mar;153:110945. doi: 10.1016/j.foodres.2022.110945. Epub 2022 Jan 10.
- Yang JP, Ullah A, Su YN, Otoo A, Adu-Gyamfi EA, Feng Q, Wang YX, Wang MJ, Ding YB. Glycyrrhizin ameliorates impaired glucose metabolism and ovarian dysfunction in a polycystic ovary syndrome mouse model. Biol Reprod. 2023 Jul 11;109(1):83-96. doi: 10.1093/biolre/ioad048.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome
- Syndrome métabolique
Autres numéros d'identification d'étude
- licorice-PCOS
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