Evaluering av lakrisrot på metabolsk syndrom hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom
Effekt av lakrisrotpulver på parametere for metabolsk syndrom relatert til polycystisk ovariesyndrom
Målet med denne studien er å lære om effekten av lakrisrotpulver på parametere for metabolsk syndrom hos de kvinnene diagnostisert med PCOS i aldersgruppen 15-49 år. Studien tar sikte på å svare på følgende spørsmål:
- Vil forbruk av lakrisrotpulver vil ha innvirkning på parametere for metabolsk syndrom som er HDL-nivåer, triglyserider, fastende blodtrykk og blodsukkernivåer og abdominal fedme relatert til PCOS.
- Vil lakris bidra til å senke stressscore og forbedre livskvaliteten.
Kvinner med diagnostisert PCOS vil bli rekruttert i studien og vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. En gruppe vil være intervensjonsgruppe og den andre vil være kontrollgruppe. Deltakere i intervensjonsgruppen vil få 1000 mg lakrisrotpulver i form av kapsler (1 per dag). Kontrollgruppen vil ikke ta noe. For begge grupper vil SF-12 helseundersøkelse, og avlesninger av lipidprofil, fastende blodsukker og blodtrykk og sentral fedme bli tatt. Forsker vil sammenligne avlesninger av begge gruppene ved baseline og etter 3 måneders intervensjon for å vurdere effekten av lakrisrotpulver.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en endokrin lidelse som er preget av ovariecyster, uregelmessig menstruasjon og forhøyede androgennivåer, mens metabolsk syndrom (metS) inkluderer tilstedeværelse av 3 av 5 tilstander som er abdominal fedme, høyt blodsukkernivå, høyt blodtrykk , høye triglyseridnivåer og lave HDL-nivåer. Metabolsk syndrom og polycystisk ovariesyndrom har et toveis forhold. Risikoen for utvikling av metS hos kvinner med PCOS er fem ganger høyere enn kvinner som ikke har PCOS. Hvis PCOS ikke behandles i tide, kan det føre til infertilitet. Urtebehandlinger og ayurvedisk medisin antas å være effektive i behandling av PCOS. Mange data er tilgjengelige som viser positive resultater ved bruk av urter som kanel, aloevera osv., men data om lakrisrotpulver er begrenset. Lakris er en av de eldste urtene og har betennelsesdempende, antidiabetiske, antifedme, hypolipidemi og så mange andre egenskaper som gjør den svært nyttig urt.
Målet med denne studien er å evaluere antidiabetiske, hypolipidemiske og antiinflammatoriske egenskaper til lakrisrotpulver på metabolsk syndrom relatert til PCOS. Studien vil også observere effekt av lakris på stressnivå ved hjelp av SF-12 spørreskjema.
Studien vil bli gjennomført i syv trinn. Trinn 1 er fremstilling av lakrisrotpulverkapsler. Trinn 2 er rekruttering av deltakere. Deltakerne vil bli rekruttert fra universiteter og sykehus etter å ha sjekket deres ultralydrapport eller diagnose av PCOS av lege.
Trinn 3 er å dele deltakerne inn i to grupper som er kontroll- og intervensjonsgruppe basert på randomisering.
Trinn 4 er gjennomføring av baseline-testing av begge grupper av abdominal fedme, TGL, HDL, BGL, BP og stressnivåer.
Trinn 5 er administrering av kapsler i 3 måneder. Trinn 6 er post-intervensjonell testing. Lignende tester vil bli utført som baseline testing.
Trinn 7 er dataanalyse. Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS-programvare og sammenkoblet prøve t-test vil bli brukt for resultattolkning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- University of Veterinary and Animal Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med diagnostisert PCOS
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon
- Hjerte- og karsykdommer
- Svangerskap
- Enhver form for allergi
- Hudproblemer
- Kvinner uten diagnostisert PCOS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lakrisrotpulverkapsel
PCOS-diagnostiserte pasienter i denne gruppen vil motta lakrisrotpulverkapsler en gang daglig i 12 uker.
|
Frisk lakrisrot vil bli hentet fra det lokale markedet i Lahore.
Roten vil bli vasket og tørket ved romtemperatur.
Deretter vil det bli omdannet til pulver ved hjelp av kvern.
Etter sikting av det malte pulveret, vil det fylles i kapsler.
En kapsel vil inneholde 1000 mg pulver.
Deltakere i eksperimentell gruppe vil bli bedt om å konsumere én kapsel per dag.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
PCOS-diagnostiserte pasienter i denne gruppen vil ikke motta lakrisrotpulverkapsler eller noen behandling på 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i abdominal fedmemåling ved uke 12
Tidsramme: Endring fra baseline-måling ved 3 måneder
|
Abdominal fedme vil bli vurdert ved hjelp av midjemål.
Et tommers tape vil bli brukt for å måle midjeomkretsen (normalt er mindre enn 80 cm).
|
Endring fra baseline-måling ved 3 måneder
|
|
Endring i fastende blodsukkernivåer
Tidsramme: Endring fra baseline fastenivåer ved 3 måneder
|
Fastende blodsukkernivåer vil bli målt ved hjelp av glukometer ved 8-10 timers faste.
|
Endring fra baseline fastenivåer ved 3 måneder
|
|
Endring i fastende blodtrykksnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline fastenivåer ved 3 måneder
|
Fastende blodtrykksnivåer vil bli målt ved hjelp av blodtrykksmåler ved 8-10 timers faste.
|
Endring fra baseline fastenivåer ved 3 måneder
|
|
Endring i HDL og triglyserider nivåer
Tidsramme: Endring fra baseline nivåer ved 3 måneder
|
HDL og triglyserider vil bli målt ved å ta blodprøver og kjøre tester i laboratoriet.
|
Endring fra baseline nivåer ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stressnivå
Tidsramme: Endring fra baseline testresultater ved 3 måneder
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å vurdere stressnivåer.
SF-12 Health Survey er et validert spørreskjema som brukes til å vurdere pasientvurderinger om deres helse og vurdere stressnivåer ved hjelp av skårer.
Den inneholder 12 spørsmål.
|
Endring fra baseline testresultater ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanaullah Iqbal, PhD, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore, Punjab, Pakistan.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang H, Ruan X, Li Y, Cheng J, Mueck AO. Oxidative stress indicators in Chinese women with PCOS and correlation with features of metabolic syndrome and dependency on lipid patterns. Arch Gynecol Obstet. 2019 Nov;300(5):1413-1421. doi: 10.1007/s00404-019-05305-7. Epub 2019 Sep 23.
- Anjum S, Askari S, Riaz M, Basit A. Clinical Presentation and Frequency of Metabolic Syndrome in Women With Polycystic Ovary Syndrome: An Experience From a Tertiary Care Hospital in Pakistan. Cureus. 2020 Dec 2;12(12):e11860. doi: 10.7759/cureus.11860.
- Maffazioli GDN, Lopes CP, Heinrich-Oliveira V, Lobo RA, Hayashida SAY, Soares JM Jr, Maciel GAR, Baracat EC. Prevalence of metabolic disturbances among women with polycystic ovary syndrome in different regions of Brazil. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Dec;151(3):383-391. doi: 10.1002/ijgo.13374. Epub 2020 Oct 12.
- Shamsi M, Nejati V, Najafi G, Pour SK. Protective effects of licorice extract on ovarian morphology, oocyte maturation, and embryo development in PCOS-induced mice: An experimental study. Int J Reprod Biomed. 2020 Oct 13;18(10):865-876. doi: 10.18502/ijrm.v13i10.7771. eCollection 2020 Oct.
- de Medeiros SF, de Medeiros MAS, Barbosa BB, Yamamoto MMW. The Role of Visceral Adiposity Index as Predictor of Metabolic Syndrome in Obese and Nonobese Women with Polycystic Ovary Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2021 Feb;19(1):18-25. doi: 10.1089/met.2020.0045. Epub 2020 Aug 25.
- Zhang Y, Xu Y, Zhang L, Chen Y, Wu T, Liu R, Sui W, Zhu Q, Zhang M. Licorice extract ameliorates hyperglycemia through reshaping gut microbiota structure and inhibiting TLR4/NF-kappaB signaling pathway in type 2 diabetic mice. Food Res Int. 2022 Mar;153:110945. doi: 10.1016/j.foodres.2022.110945. Epub 2022 Jan 10.
- Yang JP, Ullah A, Su YN, Otoo A, Adu-Gyamfi EA, Feng Q, Wang YX, Wang MJ, Ding YB. Glycyrrhizin ameliorates impaired glucose metabolism and ovarian dysfunction in a polycystic ovary syndrome mouse model. Biol Reprod. 2023 Jul 11;109(1):83-96. doi: 10.1093/biolre/ioad048.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Metabolsk syndrom
Andre studie-ID-numre
- licorice-PCOS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .