Ocena działania korzenia lukrecji na zespół metaboliczny u kobiet z zespołem policystycznych jajników
Wpływ proszku z korzenia lukrecji na parametry zespołu metabolicznego związanego z zespołem policystycznych jajników
Celem pracy jest poznanie wpływu sproszkowanego korzenia lukrecji na parametry zespołu metabolicznego u kobiet w wieku 15-49 lat, u których zdiagnozowano PCOS. Badanie ma na celu odpowiedź na następujące pytania:
- Czy spożycie proszku z korzenia lukrecji będzie miało wpływ na parametry zespołu metabolicznego, czyli poziom HDL, trójglicerydów, ciśnienie krwi na czczo i poziom glukozy we krwi oraz otyłość brzuszną związaną z PCOS.
- Czy lukrecja pomoże obniżyć poziom stresu i poprawić jakość życia?
Do badania zostaną włączone kobiety ze zdiagnozowanym PCOS, które zostaną losowo przydzielone do dwóch grup. Jedna grupa będzie grupą interwencyjną, a druga grupą kontrolną. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 1000 mg proszku z korzenia lukrecji w postaci kapsułek (1 dziennie). Grupa kontrolna nie będzie przyjmować niczego. W przypadku obu grup zostanie wykonane badanie stanu zdrowia SF-12 oraz odczyty profilu lipidowego, poziomu glukozy we krwi na czczo i ciśnienia krwi oraz otyłości centralnej. Badacz porówna odczyty obu grup na początku badania i po 3 miesiącach interwencji, aby ocenić wpływ sproszkowanego korzenia lukrecji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników (PCOS) to zaburzenie endokrynologiczne, które charakteryzuje się torbielą jajnika, nieregularnymi miesiączkami i podwyższonym poziomem androgenów, podczas gdy zespół metaboliczny (metS) obejmuje występowanie 3 z 5 stanów, którymi są otyłość brzuszna, wysoki poziom glukozy we krwi, wysokie ciśnienie krwi , wysoki poziom trójglicerydów i niski poziom HDL. Zespół metaboliczny i zespół policystycznych jajników mają dwukierunkową zależność. Ryzyko rozwoju metS u kobiet z PCOS jest pięciokrotnie wyższe niż u kobiet bez PCOS. Jeśli PCOS nie zostanie wyleczony w odpowiednim czasie, może prowadzić do niepłodności. Uważa się, że w leczeniu PCOS skuteczne są zabiegi ziołowe i medycyna ajurwedyjska. Dostępnych jest wiele danych, które pokazują pozytywne rezultaty stosowania ziół takich jak cynamon, aloevera itp., ale dane dotyczące sproszkowanego korzenia lukrecji są ograniczone. Lukrecja jest jednym z najstarszych ziół i ma właściwości przeciwzapalne, przeciwcukrzycowe, przeciw otyłości, hipolipidemiczne i wiele innych, co czyni ją bardzo przydatnym ziołem.
Celem pracy jest ocena właściwości przeciwcukrzycowych, hipolipidemicznych i przeciwzapalnych sproszkowanego korzenia lukrecji w leczeniu zespołu metabolicznego związanego z PCOS. W badaniu będzie także obserwowany wpływ lukrecji na poziom stresu za pomocą kwestionariusza SF-12.
Badanie zostanie przeprowadzone w siedmiu etapach. Krok 1 to przygotowanie kapsułek z proszkiem z korzenia lukrecji. Krok 2 to rekrutacja uczestników. Uczestnicy będą rekrutowani z uniwersytetów i szpitali po sprawdzeniu raportu USG lub postawieniu przez lekarza diagnozy PCOS.
Krok 3 polega na podzieleniu uczestników na dwie grupy: kontrolną i interwencyjną w oparciu o randomizację.
Krok 4 to przeprowadzenie wyjściowych badań obu grup otyłości brzusznej, TGL, HDL, BGL, BP oraz poziomu stresu.
Krok 5 to podawanie kapsułek przez 3 miesiące. Krok 6 to badania pointerwencyjne. Podobne badania zostaną przeprowadzone jako badania podstawowe.
Krok 7 to analiza danych. Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania SPSS, a do interpretacji wyników zostanie wykorzystany test t dla prób zależnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- University of Veterinary and Animal Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety ze zdiagnozowanym PCOS
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie
- Choroby układu krążenia
- Ciąża
- Jakakolwiek alergia
- Problemy skórne
- Kobiety bez zdiagnozowanego PCOS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułka z proszkiem z korzenia lukrecji
Pacjenci z tej grupy, u których zdiagnozowano PCOS, będą otrzymywać kapsułki z korzeniem lukrecji raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Świeży korzeń lukrecji pozyskiwany będzie z lokalnego targowiska w Lahore.
Korzeń zostanie umyty i wysuszony w temperaturze pokojowej.
Następnie zostanie on przekształcony w proszek za pomocą młynka.
Po przesianiu zmielonego proszku zostanie on napełniony kapsułkami.
Jedna kapsułka będzie zawierać 1000mg proszku.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną poinstruowani, aby spożywać jedną kapsułkę dziennie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy, u których zdiagnozowano PCOS, nie będą otrzymywać kapsułek z proszkiem z korzenia lukrecji ani żadnego innego leczenia przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w pomiarze otyłości brzusznej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do pomiaru wyjściowego po 3 miesiącach
|
Otyłość brzuszna będzie oceniana na podstawie pomiaru obwodu talii.
Do pomiaru obwodu talii zostanie użyta centymetrowa taśma (normalnie jest to mniej niż 80 cm).
|
Zmiana w stosunku do pomiaru wyjściowego po 3 miesiącach
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych na czczo po 3 miesiącach
|
Poziom glukozy we krwi na czczo będzie mierzony za pomocą glukometru po 8-10 godzinach postu.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych na czczo po 3 miesiącach
|
|
Zmiana poziomu ciśnienia krwi na czczo
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych na czczo po 3 miesiącach
|
Poziom ciśnienia krwi na czczo będzie mierzony za pomocą sfigmomanometru po 8–10 godzinach postu.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych na czczo po 3 miesiącach
|
|
Zmiana poziomu HDL i trójglicerydów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
|
Poziom HDL i trójglicerydów zostanie zmierzony poprzez pobranie próbki krwi i wykonanie badań w laboratorium.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu stresu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników testu po 3 miesiącach
|
Do oceny poziomu stresu zostanie wykorzystana ankieta.
Ankieta Zdrowia SF-12 to zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny opinii pacjentów na temat ich zdrowia i oceny poziomu stresu za pomocą punktacji.
Zawiera 12 pytań.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników testu po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sanaullah Iqbal, PhD, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore, Punjab, Pakistan.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang H, Ruan X, Li Y, Cheng J, Mueck AO. Oxidative stress indicators in Chinese women with PCOS and correlation with features of metabolic syndrome and dependency on lipid patterns. Arch Gynecol Obstet. 2019 Nov;300(5):1413-1421. doi: 10.1007/s00404-019-05305-7. Epub 2019 Sep 23.
- Anjum S, Askari S, Riaz M, Basit A. Clinical Presentation and Frequency of Metabolic Syndrome in Women With Polycystic Ovary Syndrome: An Experience From a Tertiary Care Hospital in Pakistan. Cureus. 2020 Dec 2;12(12):e11860. doi: 10.7759/cureus.11860.
- Maffazioli GDN, Lopes CP, Heinrich-Oliveira V, Lobo RA, Hayashida SAY, Soares JM Jr, Maciel GAR, Baracat EC. Prevalence of metabolic disturbances among women with polycystic ovary syndrome in different regions of Brazil. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Dec;151(3):383-391. doi: 10.1002/ijgo.13374. Epub 2020 Oct 12.
- Shamsi M, Nejati V, Najafi G, Pour SK. Protective effects of licorice extract on ovarian morphology, oocyte maturation, and embryo development in PCOS-induced mice: An experimental study. Int J Reprod Biomed. 2020 Oct 13;18(10):865-876. doi: 10.18502/ijrm.v13i10.7771. eCollection 2020 Oct.
- de Medeiros SF, de Medeiros MAS, Barbosa BB, Yamamoto MMW. The Role of Visceral Adiposity Index as Predictor of Metabolic Syndrome in Obese and Nonobese Women with Polycystic Ovary Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2021 Feb;19(1):18-25. doi: 10.1089/met.2020.0045. Epub 2020 Aug 25.
- Zhang Y, Xu Y, Zhang L, Chen Y, Wu T, Liu R, Sui W, Zhu Q, Zhang M. Licorice extract ameliorates hyperglycemia through reshaping gut microbiota structure and inhibiting TLR4/NF-kappaB signaling pathway in type 2 diabetic mice. Food Res Int. 2022 Mar;153:110945. doi: 10.1016/j.foodres.2022.110945. Epub 2022 Jan 10.
- Yang JP, Ullah A, Su YN, Otoo A, Adu-Gyamfi EA, Feng Q, Wang YX, Wang MJ, Ding YB. Glycyrrhizin ameliorates impaired glucose metabolism and ovarian dysfunction in a polycystic ovary syndrome mouse model. Biol Reprod. 2023 Jul 11;109(1):83-96. doi: 10.1093/biolre/ioad048.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
- Syndrom metabliczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- licorice-PCOS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone