Evaluatie van zoethoutwortel op het metabool syndroom bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom
Effect van zoethoutwortelpoeder op parameters van het metabool syndroom gerelateerd aan polycysteus ovariumsyndroom
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over het effect van zoethoutwortelpoeder op de parameters van het metabool syndroom bij vrouwen met de diagnose PCOS in de leeftijdscategorie van 15-49 jaar. Het onderzoek heeft tot doel de volgende vragen te beantwoorden:
- Zal de consumptie van zoethoutwortelpoeder een impact hebben op parameters van het metabool syndroom, zoals HDL-waarden, triglyceriden, nuchtere bloeddruk en bloedglucosewaarden en abdominale obesitas gerelateerd aan PCOS.
- Zal zoethout helpen bij het verlagen van stressscores en het verbeteren van de kwaliteit van leven.
Vrouwen met de diagnose PCOS zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd en willekeurig aan twee groepen worden toegewezen. Eén groep zal de interventiegroep zijn en de tweede groep zal de controlegroep zijn. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen 1000 mg zoethoutwortelpoeder in de vorm van capsules (1 per dag). Controlegroep neemt niets. Voor beide groepen zullen een SF-12 gezondheidsonderzoek en metingen van het lipidenprofiel, nuchtere bloedglucose en bloeddruk en centrale obesitas worden uitgevoerd. De onderzoeker zal de metingen van beide groepen vergelijken bij aanvang en na drie maanden interventie om het effect van zoethoutwortelpoeder te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovarium syndroom (PCOS) is een endocriene aandoening die wordt gekenmerkt door cysten in de eierstokken, onregelmatige menstruatie en verhoogde androgeenspiegels, terwijl het metabool syndroom (metS) de aanwezigheid omvat van 3 van de 5 aandoeningen, namelijk abdominale obesitas, hoge bloedsuikerspiegels en hoge bloeddruk. , hoge triglyceridenniveaus en lage HDL-niveaus. Metabool syndroom en polycysteus ovariumsyndroom hebben een tweerichtingsrelatie. Het risico op de ontwikkeling van metS bij PCOS-vrouwen is vijf keer hoger dan bij niet-PCOS-vrouwen. Als PCOS niet tijdig wordt aangepakt, kan dit tot onvruchtbaarheid leiden. Er wordt aangenomen dat kruidenbehandelingen en ayurvedische geneeskunde effectief zijn bij de behandeling van PCOS. Er zijn veel gegevens beschikbaar die positieve resultaten laten zien bij het gebruik van kruiden zoals kaneel, aloevera etc., maar de gegevens over zoethoutwortelpoeder zijn beperkt. Zoethout is een van de oudste kruiden en heeft ontstekingsremmende, antidiabetische, anti-obesitas, hypolipidemische en vele andere eigenschappen die het een zeer nuttig kruid maken.
Het doel van deze studie is om de antidiabetische, hypolipidemische en ontstekingsremmende eigenschappen van zoethoutwortelpoeder op het metabool syndroom gerelateerd aan PCOS te evalueren. De studie zal ook het effect van zoethout op stressniveaus observeren met behulp van de SF-12-vragenlijst.
Het onderzoek zal in zeven stappen worden uitgevoerd. Stap 1 is de bereiding van zoethoutwortelpoedercapsules. Stap 2 is het werven van deelnemers. Deelnemers worden gerekruteerd uit universiteiten en ziekenhuizen na controle van hun echorapport of diagnose van PCOS door een arts.
Stap 3 is het verdelen van de deelnemers in twee groepen: een controlegroep en een interventiegroep op basis van randomisatie.
Stap 4 is het uitvoeren van basislijntesten van beide groepen met abdominale obesitas, TGL, HDL, BGL, BP en stressniveaus.
Stap 5 is het toedienen van capsules gedurende 3 maanden. Stap 6 is post-interventioneel testen. Soortgelijke tests zullen worden uitgevoerd als basistests.
Stap 7 is data-analyse. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van SPSS-software en de gepaarde steekproef-t-test zal worden gebruikt voor de interpretatie van de resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- University of Veterinary and Animal Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met gediagnosticeerde PCOS
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie
- Hart-en vaatziekten
- Zwangerschap
- Elke vorm van allergie
- Huid problemen
- Vrouwen zonder gediagnosticeerde PCOS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zoethoutwortelpoedercapsule
Patiënten met de diagnose PCOS in deze groep krijgen eenmaal per dag zoethoutwortelpoedercapsules gedurende 12 weken.
|
Verse zoethoutwortel wordt verkregen van de lokale markt van Lahore.
De wortel wordt gewassen en gedroogd bij kamertemperatuur.
Vervolgens wordt het met een molen omgezet in poeder.
Na het zeven van het gemalen poeder wordt het afgevuld in capsules.
Eén capsule bevat 1000 mg poeder.
Deelnemers aan de experimentele groep zullen worden geïnstrueerd om één capsule per dag te consumeren.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten met de diagnose PCOS in deze groep zullen gedurende 12 weken geen zoethoutwortelpoedercapsules of enige andere behandeling krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de meting van abdominale obesitas in week 12
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van nulmeting na 3 maanden
|
Abdominale obesitas wordt beoordeeld aan de hand van middelomtrekmetingen.
Voor het meten van de tailleomtrek wordt een inch-tape gebruikt (normaal is minder dan 80 cm).
|
Verandering ten opzichte van nulmeting na 3 maanden
|
|
Verandering in nuchtere bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het nuchtere basisniveau na 3 maanden
|
De nuchtere bloedglucosewaarden worden gemeten met behulp van een glucometer na 8-10 uur vasten.
|
Verandering ten opzichte van het nuchtere basisniveau na 3 maanden
|
|
Verandering in nuchtere bloeddrukniveaus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het nuchtere basisniveau na 3 maanden
|
De nuchtere bloeddruk wordt gemeten met behulp van een bloeddrukmeter na 8-10 uur vasten.
|
Verandering ten opzichte van het nuchtere basisniveau na 3 maanden
|
|
Verandering in HDL- en triglyceridenniveaus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
|
HDL- en triglyceridenniveaus worden gemeten door bloedmonsters te nemen en tests in het laboratorium uit te voeren.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stressniveaus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basistestscores na 3 maanden
|
Er wordt gebruik gemaakt van een vragenlijst om het stressniveau te meten.
De SF-12 Gezondheidsenquête is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de beoordelingen van patiënten over hun gezondheid te beoordelen en om stressniveaus te beoordelen aan de hand van scores.
Het bevat 12 vragen.
|
Verandering ten opzichte van de basistestscores na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanaullah Iqbal, PhD, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore, Punjab, Pakistan.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang H, Ruan X, Li Y, Cheng J, Mueck AO. Oxidative stress indicators in Chinese women with PCOS and correlation with features of metabolic syndrome and dependency on lipid patterns. Arch Gynecol Obstet. 2019 Nov;300(5):1413-1421. doi: 10.1007/s00404-019-05305-7. Epub 2019 Sep 23.
- Anjum S, Askari S, Riaz M, Basit A. Clinical Presentation and Frequency of Metabolic Syndrome in Women With Polycystic Ovary Syndrome: An Experience From a Tertiary Care Hospital in Pakistan. Cureus. 2020 Dec 2;12(12):e11860. doi: 10.7759/cureus.11860.
- Maffazioli GDN, Lopes CP, Heinrich-Oliveira V, Lobo RA, Hayashida SAY, Soares JM Jr, Maciel GAR, Baracat EC. Prevalence of metabolic disturbances among women with polycystic ovary syndrome in different regions of Brazil. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Dec;151(3):383-391. doi: 10.1002/ijgo.13374. Epub 2020 Oct 12.
- Shamsi M, Nejati V, Najafi G, Pour SK. Protective effects of licorice extract on ovarian morphology, oocyte maturation, and embryo development in PCOS-induced mice: An experimental study. Int J Reprod Biomed. 2020 Oct 13;18(10):865-876. doi: 10.18502/ijrm.v13i10.7771. eCollection 2020 Oct.
- de Medeiros SF, de Medeiros MAS, Barbosa BB, Yamamoto MMW. The Role of Visceral Adiposity Index as Predictor of Metabolic Syndrome in Obese and Nonobese Women with Polycystic Ovary Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2021 Feb;19(1):18-25. doi: 10.1089/met.2020.0045. Epub 2020 Aug 25.
- Zhang Y, Xu Y, Zhang L, Chen Y, Wu T, Liu R, Sui W, Zhu Q, Zhang M. Licorice extract ameliorates hyperglycemia through reshaping gut microbiota structure and inhibiting TLR4/NF-kappaB signaling pathway in type 2 diabetic mice. Food Res Int. 2022 Mar;153:110945. doi: 10.1016/j.foodres.2022.110945. Epub 2022 Jan 10.
- Yang JP, Ullah A, Su YN, Otoo A, Adu-Gyamfi EA, Feng Q, Wang YX, Wang MJ, Ding YB. Glycyrrhizin ameliorates impaired glucose metabolism and ovarian dysfunction in a polycystic ovary syndrome mouse model. Biol Reprod. 2023 Jul 11;109(1):83-96. doi: 10.1093/biolre/ioad048.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
- Metaboolsyndroom
Andere studie-ID-nummers
- licorice-PCOS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .