Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kořene lékořice na metabolický syndrom u žen se syndromem polycystických vaječníků

22. června 2024 aktualizováno: Sanaullah Iqbal, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Vliv prášku z kořene lékořice na parametry metabolického syndromu souvisejícího se syndromem polycystických vaječníků

Cílem této studie je zjistit vliv prášku z kořene lékořice na parametry metabolického syndromu u žen s diagnózou PCOS ve věkovém rozmezí 15-49 let. Cílem studie je odpovědět na následující otázky:

  • Bude mít konzumace prášku z kořene lékořice vliv na parametry metabolického syndromu, kterými jsou hladiny HDL, triglyceridy, krevní tlak nalačno a hladiny glukózy v krvi a abdominální obezita související s PCOS.
  • Lékořice pomůže snížit skóre stresu a zlepšit kvalitu života.

Do studie budou zařazeny ženy s diagnostikovaným PCOS, které budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Jedna skupina bude intervenční a druhá bude kontrolní skupina. Účastníkům intervenční skupiny bude podáváno 1000 mg prášku z kořene lékořice ve formě kapslí (1 denně). Kontrolní skupina nic nevezme. U obou skupin bude proveden zdravotní průzkum SF-12 a měření lipidového profilu, glykémie nalačno a krevního tlaku a centrální obezity. Výzkumník porovná hodnoty obou skupin na začátku a po 3 měsících intervence, aby posoudil účinek prášku z kořene lékořice.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je endokrinní porucha, která se vyznačuje cystou na vaječnících, nepravidelnou menstruací a zvýšenými hladinami androgenů, zatímco metabolický syndrom (metS) zahrnuje přítomnost 3 z 5 stavů, kterými jsou abdominální obezita, vysoké hladiny glukózy v krvi, vysoký krevní tlak. vysoké hladiny triglyceridů a nízké hladiny HDL. Metabolický syndrom a syndrom polycystických ovarií mají obousměrný vztah. Riziko rozvoje metS u žen s PCOS je pětkrát vyšší než u žen bez PCOS. Pokud se PCOS neřeší včas, může to vést k neplodnosti. Předpokládá se, že bylinné léčby a ájurvédská medicína jsou účinné při léčbě PCOS. K dispozici je mnoho údajů, které ukazují pozitivní výsledky při použití bylin, jako je skořice, aloevera atd., ale údaje o prášku z kořene lékořice jsou omezené. Lékořice je jednou z nejstarších bylin a má protizánětlivé, antidiabetické, antiobezitní, hypolipidemické a mnoho dalších vlastností, díky kterým je velmi užitečná bylina.

Cílem této studie je zhodnotit antidiabetické, hypolipidemické a protizánětlivé vlastnosti prášku z kořene lékořice na metabolický syndrom související s PCOS. Studie bude také sledovat vliv lékořice na hladinu stresu pomocí dotazníku SF-12.

Studie bude provedena v sedmi krocích. Krok 1 je příprava kapslí s práškem z kořene lékořice. Krok 2 je nábor účastníků. Účastníci budou rekrutováni z univerzit a nemocnic po kontrole jejich ultrazvukové zprávy nebo diagnózy PCOS lékařem.

Krok 3 je rozdělení účastníků do dvou skupin, které jsou kontrolní a intervenční na základě randomizace.

Krok 4 je provedení základního testování obou skupin abdominální obezity, TGL, HDL, BGL, BP a úrovně stresu.

Krok 5 je podávání kapslí po dobu 3 měsíců. Krok 6 je postintervenční testování. Podobné testy budou provedeny jako základní testování.

Krok 7 je analýza dat. Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS a pro interpretaci výsledků bude použit t test párového vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • University of Veterinary and Animal Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnostikovaným PCOS

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze
  • Kardiovaskulární choroby
  • Těhotenství
  • Jakákoli alergie
  • Kožní problémy
  • Ženy bez diagnostikovaného PCOS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prášková kapsle z kořene lékořice
Pacienti s diagnostikovaným PCOS v této skupině budou dostávat kapsle s práškem z kořene lékořice jednou denně po dobu 12 týdnů.
Čerstvý kořen lékořice bude získán z místního trhu v Lahore. Kořen se promyje a suší při pokojové teplotě. Poté se pomocí mlýnku přemění na prášek. Po prosátí rozemletého prášku dojde k jeho plnění do kapslí. Jedna kapsle bude obsahovat 1000 mg prášku. Účastníci experimentální skupiny budou instruováni, aby konzumovali jednu kapsli denně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti s diagnostikovaným PCOS v této skupině nebudou dostávat kapsle s práškem z kořene lékořice ani žádnou léčbu po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření abdominální obezity v týdnu 12
Časové okno: Změna od výchozího měření po 3 měsících
Břišní obezita bude hodnocena pomocí měření obvodu pasu. K měření obvodu pasu se použije palcová páska (normální je méně než 80 cm).
Změna od výchozího měření po 3 měsících
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Změna od výchozích hladin nalačno po 3 měsících
Hladiny glukózy v krvi nalačno budou měřeny pomocí glukometru po 8-10 hodinách hladovění.
Změna od výchozích hladin nalačno po 3 měsících
Změna hladiny krevního tlaku nalačno
Časové okno: Změna od výchozích hladin nalačno po 3 měsících
Hladiny krevního tlaku nalačno budou měřeny pomocí sfygmomanometru po 8-10 hodinách hladovění.
Změna od výchozích hladin nalačno po 3 měsících
Změna hladiny HDL a triglyceridů
Časové okno: Změna od výchozích úrovní po 3 měsících
Hladiny HDL a triglyceridů budou měřeny odebráním vzorku krve a provedením laboratorních testů.
Změna od výchozích úrovní po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně stresu
Časové okno: Změna skóre základního testu po 3 měsících
K posouzení úrovně stresu bude použit dotazník. SF-12 Health Survey je validovaný dotazník používaný k hodnocení recenzí pacientů o jejich zdraví a hodnocení úrovně stresu pomocí skóre. Obsahuje 12 otázek.
Změna skóre základního testu po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanaullah Iqbal, PhD, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore, Punjab, Pakistan.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Předplatit