- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06043375
Hodnocení kořene lékořice na metabolický syndrom u žen se syndromem polycystických vaječníků
Vliv prášku z kořene lékořice na parametry metabolického syndromu souvisejícího se syndromem polycystických vaječníků
Cílem této studie je zjistit vliv prášku z kořene lékořice na parametry metabolického syndromu u žen s diagnózou PCOS ve věkovém rozmezí 15-49 let. Cílem studie je odpovědět na následující otázky:
- Bude mít konzumace prášku z kořene lékořice vliv na parametry metabolického syndromu, kterými jsou hladiny HDL, triglyceridy, krevní tlak nalačno a hladiny glukózy v krvi a abdominální obezita související s PCOS.
- Lékořice pomůže snížit skóre stresu a zlepšit kvalitu života.
Do studie budou zařazeny ženy s diagnostikovaným PCOS, které budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Jedna skupina bude intervenční a druhá bude kontrolní skupina. Účastníkům intervenční skupiny bude podáváno 1000 mg prášku z kořene lékořice ve formě kapslí (1 denně). Kontrolní skupina nic nevezme. U obou skupin bude proveden zdravotní průzkum SF-12 a měření lipidového profilu, glykémie nalačno a krevního tlaku a centrální obezity. Výzkumník porovná hodnoty obou skupin na začátku a po 3 měsících intervence, aby posoudil účinek prášku z kořene lékořice.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je endokrinní porucha, která se vyznačuje cystou na vaječnících, nepravidelnou menstruací a zvýšenými hladinami androgenů, zatímco metabolický syndrom (metS) zahrnuje přítomnost 3 z 5 stavů, kterými jsou abdominální obezita, vysoké hladiny glukózy v krvi, vysoký krevní tlak. vysoké hladiny triglyceridů a nízké hladiny HDL. Metabolický syndrom a syndrom polycystických ovarií mají obousměrný vztah. Riziko rozvoje metS u žen s PCOS je pětkrát vyšší než u žen bez PCOS. Pokud se PCOS neřeší včas, může to vést k neplodnosti. Předpokládá se, že bylinné léčby a ájurvédská medicína jsou účinné při léčbě PCOS. K dispozici je mnoho údajů, které ukazují pozitivní výsledky při použití bylin, jako je skořice, aloevera atd., ale údaje o prášku z kořene lékořice jsou omezené. Lékořice je jednou z nejstarších bylin a má protizánětlivé, antidiabetické, antiobezitní, hypolipidemické a mnoho dalších vlastností, díky kterým je velmi užitečná bylina.
Cílem této studie je zhodnotit antidiabetické, hypolipidemické a protizánětlivé vlastnosti prášku z kořene lékořice na metabolický syndrom související s PCOS. Studie bude také sledovat vliv lékořice na hladinu stresu pomocí dotazníku SF-12.
Studie bude provedena v sedmi krocích. Krok 1 je příprava kapslí s práškem z kořene lékořice. Krok 2 je nábor účastníků. Účastníci budou rekrutováni z univerzit a nemocnic po kontrole jejich ultrazvukové zprávy nebo diagnózy PCOS lékařem.
Krok 3 je rozdělení účastníků do dvou skupin, které jsou kontrolní a intervenční na základě randomizace.
Krok 4 je provedení základního testování obou skupin abdominální obezity, TGL, HDL, BGL, BP a úrovně stresu.
Krok 5 je podávání kapslí po dobu 3 měsíců. Krok 6 je postintervenční testování. Podobné testy budou provedeny jako základní testování.
Krok 7 je analýza dat. Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS a pro interpretaci výsledků bude použit t test párového vzorku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- University of Veterinary and Animal Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnostikovaným PCOS
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze
- Kardiovaskulární choroby
- Těhotenství
- Jakákoli alergie
- Kožní problémy
- Ženy bez diagnostikovaného PCOS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prášková kapsle z kořene lékořice
Pacienti s diagnostikovaným PCOS v této skupině budou dostávat kapsle s práškem z kořene lékořice jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Čerstvý kořen lékořice bude získán z místního trhu v Lahore.
Kořen se promyje a suší při pokojové teplotě.
Poté se pomocí mlýnku přemění na prášek.
Po prosátí rozemletého prášku dojde k jeho plnění do kapslí.
Jedna kapsle bude obsahovat 1000 mg prášku.
Účastníci experimentální skupiny budou instruováni, aby konzumovali jednu kapsli denně.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti s diagnostikovaným PCOS v této skupině nebudou dostávat kapsle s práškem z kořene lékořice ani žádnou léčbu po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měření abdominální obezity v týdnu 12
Časové okno: Změna od výchozího měření po 3 měsících
|
Břišní obezita bude hodnocena pomocí měření obvodu pasu.
K měření obvodu pasu se použije palcová páska (normální je méně než 80 cm).
|
Změna od výchozího měření po 3 měsících
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Změna od výchozích hladin nalačno po 3 měsících
|
Hladiny glukózy v krvi nalačno budou měřeny pomocí glukometru po 8-10 hodinách hladovění.
|
Změna od výchozích hladin nalačno po 3 měsících
|
|
Změna hladiny krevního tlaku nalačno
Časové okno: Změna od výchozích hladin nalačno po 3 měsících
|
Hladiny krevního tlaku nalačno budou měřeny pomocí sfygmomanometru po 8-10 hodinách hladovění.
|
Změna od výchozích hladin nalačno po 3 měsících
|
|
Změna hladiny HDL a triglyceridů
Časové okno: Změna od výchozích úrovní po 3 měsících
|
Hladiny HDL a triglyceridů budou měřeny odebráním vzorku krve a provedením laboratorních testů.
|
Změna od výchozích úrovní po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně stresu
Časové okno: Změna skóre základního testu po 3 měsících
|
K posouzení úrovně stresu bude použit dotazník.
SF-12 Health Survey je validovaný dotazník používaný k hodnocení recenzí pacientů o jejich zdraví a hodnocení úrovně stresu pomocí skóre.
Obsahuje 12 otázek.
|
Změna skóre základního testu po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanaullah Iqbal, PhD, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore, Punjab, Pakistan.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang H, Ruan X, Li Y, Cheng J, Mueck AO. Oxidative stress indicators in Chinese women with PCOS and correlation with features of metabolic syndrome and dependency on lipid patterns. Arch Gynecol Obstet. 2019 Nov;300(5):1413-1421. doi: 10.1007/s00404-019-05305-7. Epub 2019 Sep 23.
- Anjum S, Askari S, Riaz M, Basit A. Clinical Presentation and Frequency of Metabolic Syndrome in Women With Polycystic Ovary Syndrome: An Experience From a Tertiary Care Hospital in Pakistan. Cureus. 2020 Dec 2;12(12):e11860. doi: 10.7759/cureus.11860.
- Maffazioli GDN, Lopes CP, Heinrich-Oliveira V, Lobo RA, Hayashida SAY, Soares JM Jr, Maciel GAR, Baracat EC. Prevalence of metabolic disturbances among women with polycystic ovary syndrome in different regions of Brazil. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Dec;151(3):383-391. doi: 10.1002/ijgo.13374. Epub 2020 Oct 12.
- Shamsi M, Nejati V, Najafi G, Pour SK. Protective effects of licorice extract on ovarian morphology, oocyte maturation, and embryo development in PCOS-induced mice: An experimental study. Int J Reprod Biomed. 2020 Oct 13;18(10):865-876. doi: 10.18502/ijrm.v13i10.7771. eCollection 2020 Oct.
- de Medeiros SF, de Medeiros MAS, Barbosa BB, Yamamoto MMW. The Role of Visceral Adiposity Index as Predictor of Metabolic Syndrome in Obese and Nonobese Women with Polycystic Ovary Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2021 Feb;19(1):18-25. doi: 10.1089/met.2020.0045. Epub 2020 Aug 25.
- Zhang Y, Xu Y, Zhang L, Chen Y, Wu T, Liu R, Sui W, Zhu Q, Zhang M. Licorice extract ameliorates hyperglycemia through reshaping gut microbiota structure and inhibiting TLR4/NF-kappaB signaling pathway in type 2 diabetic mice. Food Res Int. 2022 Mar;153:110945. doi: 10.1016/j.foodres.2022.110945. Epub 2022 Jan 10.
- Yang JP, Ullah A, Su YN, Otoo A, Adu-Gyamfi EA, Feng Q, Wang YX, Wang MJ, Ding YB. Glycyrrhizin ameliorates impaired glucose metabolism and ovarian dysfunction in a polycystic ovary syndrome mouse model. Biol Reprod. 2023 Jul 11;109(1):83-96. doi: 10.1093/biolre/ioad048.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Syndrom polycystických vaječníků
- Syndrom
- Metabolický syndrom
Další identifikační čísla studie
- licorice-PCOS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy