Anesthésie locale tamponnée ou non tamponnée utilisant de la lidocaïne, de la carbocaïne et de l'articaïne dans les molaires mandibulaires diagnostiquées avec une pulpite symptomatique irréversible
12 mai 2025 mis à jour par: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University
Le but de cette étude est de déterminer si une combinaison d'anesthésiques (médicament anesthésiant) anesthésiera adéquatement les dents par rapport à une combinaison différente.
Un deuxième objectif est de voir si le temps nécessaire pour engourdir le nerf d’une dent est différent entre les deux anesthésiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
60 sujets humains atteints de pulpite symptomatique irréversible (SIP) dans les molaires mandibulaires seront répartis au hasard en 2 groupes.
Un groupe recevra une combinaison de : 1 cartouche de lidocaïne tamponnée à 2 % avec 1 : 100 000 épi via un bloc nerveux alvéolaire inférieur (IANB) suivie d'une cartouche de 3 % de mépivacaïne via IANB.
Ceci sera suivi de 0,5 cartouche (0,9 ml) d'articaïne tamponnée à 4 % avec 1 : 100 000 épi via infiltration buccale et 0,5 cartouche d'articaïne tamponnée à 4 % avec 1 : 100 000 épi via infiltration linguale.
Toutes les injections d'IANB comprendront un bloc lingual.
Le deuxième groupe recevra une version non tamponnée de la même combinaison.
Un testeur pulpaire électronique (EPT) sera utilisé pour déterminer la vitalité de la dent traitée.
Le traitement endodontique sera initié après deux lectures EPT consécutives de 80, affichant une anesthésie pulpaire.
Une anesthésie pulpaire profonde est décrite par le rapport du patient sur l'échelle visuelle analogique après la pulpotomie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- ndiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 à 80 ans Avoir la capacité et la volonté de consentir de manière indépendante au traitement et à la participation à l'étude Avoir des antécédents médicaux simples (ASA I et II) Ne pas être enceinte Ne pas être allergique aux anesthésiques locaux/sulfites (confirmés ou autodéclarés ) Ne pas prendre de médicaments pouvant affecter la bonne évaluation de l'anesthésique (pas d'acétaminophène ni d'AINS à courte durée d'action comme l'ibuprofène au cours des 6 heures précédentes ; pas d'AINS à action prolongée comme le naproxène au cours des 16 heures précédentes) Ne nécessite pas de protoxyde d'azote pendant le traitement, et la zone d'injection doit paraître saine, sans autre condition ou infection préexistante susceptible de compromettre la collecte précise de données. Présenter des signes de pulpite irréversible (une réponse exagérée au froid qui persiste plus de 10 secondes) dans une molaire mandibulaire. au moment de la réalisation de l'étude
Critère d'exclusion:
- Une réponse négative au froid dans la dent à traiter Une pathologie radiographique périradiculaire plus avancée qu'un ligament parodontal élargi ou un gonflement intra-oral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tamponné
Lidocaïne tamponnée à 2 % avec de l'épinéphrine à 1 : 100 000 Articaïne tamponnée à 4 % avec de l'épinéphrine à 1 : 100 000 Mépivacaïne tamponnée à 3 % Anesthésique local tamponné (ajout de bicarbonate de sodium pour obtenir une solution tamponnée à 10 %)
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Tampon de bicarbonate de sodium Onset d'Onpharma à ajouter à une cartouche standard d'anesthésique local dentaire
Autres noms:
Formulation standard de Septodont de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine
Autres noms:
Formulation standard de Septodont d'articaïne à 4 % avec épinéphrine
Autres noms:
Formulation standard de Septodont de 3 % de mépivacaïne
Autres noms:
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Comparateur actif: Sans tampon
Lidocaïne à 2 % sans tampon avec épinéphrine à 1 : 100 000 Articaïne à 4 % sans tampon avec épinéphrine à 1 : 100 000 Mépivacaïne à 3 % sans tampon Anesthésiques locaux standards
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Formulation standard de Septodont de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine
Autres noms:
Formulation standard de Septodont d'articaïne à 4 % avec épinéphrine
Autres noms:
Formulation standard de Septodont de 3 % de mépivacaïne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score médian de l'échelle visuelle visuelle (EVA) comme mesure de la profondeur de l'anesthésie pulpaire
Délai: Jusqu'à 20 minutes après l'administration
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Le patient rapportera son confort pendant le traitement sur la base d'un graphique à échelle visuelle analogique (VAS).
L'échelle visuelle analogique (VAS) est basée sur une échelle de 0 à 10 liée au confort du patient.
Un score VAS de 10 signifierait que le patient était extrêmement inconfortable pendant le traitement, ce qui indique qu'il y avait une anesthésie inadéquate.
Un score VAS de 0 indique aucune douleur.
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Jusqu'à 20 minutes après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps médian à une anesthésie pulpaire profonde
Délai: Jusqu'à 15 minutes après l'administration
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Un testeur de pâte électronique sera utilisé pour évaluer l'anesthésie après l'administration d'anesthésique.
Le temps médian nécessaire pour atteindre une anesthésie pulpaire profonde pour les deux groupes sera calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparée à un test de log-rank, avec des patients qui n'ont pas réussi à atteindre une anesthésie pulpaire profonde censurée à 15 minutes.
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Jusqu'à 15 minutes après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kenneth Spolnik, DDS, Program Director
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rosenberg PA, Amin KG, Zibari Y, Lin LM. Comparison of 4% articaine with 1:100,000 epinephrine and 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine when used as a supplemental anesthetic. J Endod. 2007 Apr;33(4):403-5. doi: 10.1016/j.joen.2006.11.019. Epub 2007 Feb 20.
- Goodis HE, Poon A, Hargreaves KM. Tissue pH and temperature regulate pulpal nociceptors. J Dent Res. 2006 Nov;85(11):1046-9. doi: 10.1177/154405910608501114.
- Christoph RA, Buchanan L, Begalla K, Schwartz S. Pain reduction in local anesthetic administration through pH buffering. Ann Emerg Med. 1988 Feb;17(2):117-20. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80293-2.
- Schellenberg J, Drum M, Reader A, Nusstein J, Fowler S, Beck M. Effect of Buffered 4% Lidocaine on the Success of the Inferior Alveolar Nerve Block in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Double-blind Study. J Endod. 2015 Jun;41(6):791-6. doi: 10.1016/j.joen.2015.02.022. Epub 2015 Apr 1.
- Saatchi M, Farhad AR, Shenasa N, Haghighi SK. Effect of Sodium Bicarbonate Buccal Infiltration on the Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Mandibular First Molars with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized Double-blind Study. J Endod. 2016 Oct;42(10):1458-61. doi: 10.1016/j.joen.2016.07.004. Epub 2016 Aug 6.
- Fowler S, Reader A. Is a volume of 3.6 mL better than 1.8 mL for inferior alveolar nerve blocks in patients with symptomatic irreversible pulpitis? J Endod. 2013 Aug;39(8):970-2. doi: 10.1016/j.joen.2013.04.007. Epub 2013 May 16.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. A prospective randomized trial of different supplementary local anesthetic techniques after failure of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis in mandibular teeth. J Endod. 2012 Apr;38(4):421-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.006. Epub 2012 Feb 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la pulpe dentaire
- Maladies dentaires
- Pulpite
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Agents bronchodilatateurs
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Lidocaïne
- Épinéphrine
- Racépinéphrine
- Borate d'épinéphryl
- Carticaïne
- Mépivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 17799
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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