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Anestesia locale tamponata o non tamponata con lidocaina, carbocaina e articaina nei molari mandibolari con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica

12 maggio 2025 aggiornato da: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University
Lo scopo di questo studio è determinare se una combinazione di anestetici (medicina anestetizzante) anestetizzerà adeguatamente i denti rispetto a una combinazione diversa. Un secondo scopo è vedere se il tempo necessario per intorpidire il nervo di un dente è diverso tra i due anestetici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

60 soggetti umani con pulpite irreversibile sintomatica (SIP) nei molari mandibolari saranno assegnati casualmente in 2 gruppi. Un gruppo riceverà una combinazione di: 1 cartuccia di lidocaina tamponata al 2% con epi 1:100k tramite blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) seguita da 1 cartuccia di mepivacaina al 3% tramite IANB. Seguiranno 0,5 cartucce (0,9 ml) di articaina tamponata al 4% con epi 1:100k tramite infiltrazione buccale e 0,5 cartucce di articaina tamponata al 4% con epi 1:100k tramite infiltrazione linguale. Tutte le iniezioni di IANB includeranno un blocco linguale. Al secondo gruppo verrà fornita una versione senza buffer della stessa combinazione. Verrà utilizzato un tester elettronico della polpa (EPT) per determinare la vitalità del dente trattato. Il trattamento endodontico verrà avviato dopo due letture EPT consecutive pari a 80, che mostrano l'anestesia pulpare. L'anestesia pulpare profonda è descritta dal resoconto del paziente sulla scala analogica visiva dopo la pulpotomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • ndiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 80 anni Avere la capacità e la volontà di acconsentire in modo indipendente al trattamento e alla partecipazione allo studio Avere un'anamnesi medica senza complicazioni (ASA I e II) Non essere incinta Non avere allergie ad anestetici locali/solfiti (confermate o autodichiarate ) Non assumere alcun farmaco che possa influenzare la corretta valutazione dell'anestetico (nessun paracetamolo o FANS a breve durata d'azione come l'ibuprofene nelle 6 ore precedenti; nessun FANS a lunga durata d'azione come il naprossene nelle 16 ore precedenti) Non necessita di protossido di azoto durante il trattamento e l'area di iniezione deve apparire sana, senza altre condizioni preesistenti o infezioni che possano compromettere un'accurata raccolta dei dati. Presentare segni di pulpite irreversibile (una risposta esagerata al freddo che persiste per più di 10 secondi) in un molare mandibolare. al momento della conduzione dello studio

Criteri di esclusione:

  • Una risposta negativa al freddo nel dente da trattare proposto Una patologia periradicolare radiografica più avanzata di un legamento parodontale allargato o un gonfiore intraorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bufferizzato
Lidocaina tamponata al 2% con epinefrina 1:100.000 Articaina tamponata al 4% con 1:100.000 epinefrina Mepivacaina tamponata al 3% Anestetico locale tamponato (aggiunta di bicarbonato di sodio per ottenere una soluzione tamponata al 10%)
Droga: Bicarbonato di sodio
Tampone bicarbonato di sodio Onset di Onpharma da aggiungere a una cartuccia standard di anestetico locale dentale
Altri nomi:
  • Inizio iniezione di bicarbonato di sodio, 8,4%, soluzione additiva neutralizzante USP
Droga: Lidocaina con epi
Formulazione standard di Septodont di lidocaina al 2% con epinefrina
Altri nomi:
  • Lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000
Droga: Articaina con epi
Formulazione standard di Septodont di articaina al 4% con epinefrina
Altri nomi:
  • Articaina al 4% con adrenalina 1:100.000
Droga: Mepivacaina semplice
Formulazione standard di Septodont di mepivacaina al 3%.
Altri nomi:
  • Mepivacaina al 3%.
Comparatore attivo: Senza buffer
Lidocaina al 2% non tamponata con adrenalina 1:100.000 Articaina al 4% non tamponata con adrenalina 1:100.000 Mepivacaina al 3% non tamponata Anestetici locali standard
Droga: Lidocaina con epi
Formulazione standard di Septodont di lidocaina al 2% con epinefrina
Altri nomi:
  • Lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000
Droga: Articaina con epi
Formulazione standard di Septodont di articaina al 4% con epinefrina
Altri nomi:
  • Articaina al 4% con adrenalina 1:100.000
Droga: Mepivacaina semplice
Formulazione standard di Septodont di mepivacaina al 3%.
Altri nomi:
  • Mepivacaina al 3%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva mediana (VAS) come misura di profondità dell'anestesia pulpale
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti di amministrazione post-droga
Il paziente riferirà il loro comfort durante il trattamento in base a una grafica Visual Analogue Scale (VAS). Visual Analog Scale (VAS) si basa su una scala da 0-10 correlata al comfort del paziente. Un punteggio VAS di 10 significherebbe che il paziente era estremamente a disagio durante il trattamento indicando che c'era un'anestesia inadeguata. Un punteggio VAS di 0 non indica dolore.
Fino a 20 minuti di amministrazione post-droga

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano per profonda anestesia pulpale
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti di amministrazione post-droga
Verrà utilizzato un tester di polpa elettronica per valutare l'anestesia dopo la somministrazione dell'anestetico. Il tempo mediano necessario per ottenere una profonda anestesia pulpale per i due gruppi verrà calcolato usando il metodo Kaplan-Meier e confrontato con un test log-rank, con i pazienti che non sono riusciti a ottenere una profonda anestesia polpa censurata a 15 minuti.
Fino a 15 minuti di amministrazione post-droga

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kenneth Spolnik, DDS, Program Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17799

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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