- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06047366
Anestesia locale tamponata o non tamponata con lidocaina, carbocaina e articaina nei molari mandibolari con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica
4 marzo 2024 aggiornato da: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University
Lo scopo di questo studio è determinare se una combinazione di anestetici (medicina anestetizzante) anestetizzerà adeguatamente i denti rispetto a una combinazione diversa.
Un secondo scopo è vedere se il tempo necessario per intorpidire il nervo di un dente è diverso tra i due anestetici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
60 soggetti umani con pulpite irreversibile sintomatica (SIP) nei molari mandibolari saranno assegnati casualmente in 2 gruppi.
Un gruppo riceverà una combinazione di: 1 cartuccia di lidocaina tamponata al 2% con epi 1:100k tramite blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) seguita da 1 cartuccia di mepivacaina al 3% tramite IANB.
Seguiranno 0,5 cartucce (0,9 ml) di articaina tamponata al 4% con epi 1:100k tramite infiltrazione buccale e 0,5 cartucce di articaina tamponata al 4% con epi 1:100k tramite infiltrazione linguale.
Tutte le iniezioni di IANB includeranno un blocco linguale.
Al secondo gruppo verrà fornita una versione senza buffer della stessa combinazione.
Verrà utilizzato un tester elettronico della polpa (EPT) per determinare la vitalità del dente trattato.
Il trattamento endodontico verrà avviato dopo due letture EPT consecutive pari a 80, che mostrano l'anestesia pulpare.
L'anestesia pulpare profonda è descritta dal resoconto del paziente sulla scala analogica visiva dopo la pulpotomia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kenneth Spolnik, DDS
- Numero di telefono: 317-274-7280
- Email: kspolnik@iu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Steven Magura, DDS
- Numero di telefono: 2199297735
- Email: sdmagura@iu.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- ndiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.
-
Contatto:
- Kenneth Spolnik, DDS
- Numero di telefono: 317-274-7280
- Email: kspolnik@iu.edu
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Contatto:
- Steven Magura, DDS
- Numero di telefono: 2199297735
- Email: sdmagura@gmail.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 80 anni Avere la capacità e la volontà di acconsentire in modo indipendente al trattamento e alla partecipazione allo studio Avere un'anamnesi medica senza complicazioni (ASA I e II) Non essere incinta Non avere allergie ad anestetici locali/solfiti (confermate o autodichiarate ) Non assumere alcun farmaco che possa influenzare la corretta valutazione dell'anestetico (nessun paracetamolo o FANS a breve durata d'azione come l'ibuprofene nelle 6 ore precedenti; nessun FANS a lunga durata d'azione come il naprossene nelle 16 ore precedenti) Non necessita di protossido di azoto durante il trattamento e l'area di iniezione deve apparire sana, senza altre condizioni preesistenti o infezioni che possano compromettere un'accurata raccolta dei dati. Presentare segni di pulpite irreversibile (una risposta esagerata al freddo che persiste per più di 10 secondi) in un molare mandibolare. al momento della conduzione dello studio
Criteri di esclusione:
- Una risposta negativa al freddo nel dente da trattare proposto Una patologia periradicolare radiografica più avanzata di un legamento parodontale allargato o un gonfiore intraorale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Bufferizzato
Lidocaina tamponata al 2% con epinefrina 1:100.000 Articaina tamponata al 4% con 1:100.000 epinefrina Mepivacaina tamponata al 3% Anestetico locale tamponato (aggiunta di bicarbonato di sodio per ottenere una soluzione tamponata al 10%)
|
Tampone bicarbonato di sodio Onset di Onpharma da aggiungere a una cartuccia standard di anestetico locale dentale
Altri nomi:
Formulazione standard di Septodont di lidocaina al 2% con epinefrina
Altri nomi:
Formulazione standard di Septodont di articaina al 4% con epinefrina
Altri nomi:
Formulazione standard di Septodont di mepivacaina al 3%.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Senza buffer
Lidocaina al 2% non tamponata con adrenalina 1:100.000 Articaina al 4% non tamponata con adrenalina 1:100.000 Mepivacaina al 3% non tamponata Anestetici locali standard
|
Formulazione standard di Septodont di lidocaina al 2% con epinefrina
Altri nomi:
Formulazione standard di Septodont di articaina al 4% con epinefrina
Altri nomi:
Formulazione standard di Septodont di mepivacaina al 3%.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) come misure di profondità dell'anestesia pulpare
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
Il paziente riferirà il proprio comfort durante il trattamento sulla base di un grafico VAS.
La scala analogica visiva (VAS) si basa su una scala da 1 a 10 correlata al comfort del paziente.
Un punteggio VAS pari a 10 significherebbe che il paziente si è sentito estremamente a disagio durante il trattamento, il che significa che l’anestesia era inadeguata.
|
Fino a 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inizio dell'anestesia pulpare
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
Verrà utilizzato un tester elettronico della polpa per valutare l'anestesia dopo la somministrazione dell'anestetico
|
Fino a 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kenneth Spolnik, DDS, Program Director
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rosenberg PA, Amin KG, Zibari Y, Lin LM. Comparison of 4% articaine with 1:100,000 epinephrine and 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine when used as a supplemental anesthetic. J Endod. 2007 Apr;33(4):403-5. doi: 10.1016/j.joen.2006.11.019. Epub 2007 Feb 20.
- Goodis HE, Poon A, Hargreaves KM. Tissue pH and temperature regulate pulpal nociceptors. J Dent Res. 2006 Nov;85(11):1046-9. doi: 10.1177/154405910608501114.
- Christoph RA, Buchanan L, Begalla K, Schwartz S. Pain reduction in local anesthetic administration through pH buffering. Ann Emerg Med. 1988 Feb;17(2):117-20. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80293-2.
- Schellenberg J, Drum M, Reader A, Nusstein J, Fowler S, Beck M. Effect of Buffered 4% Lidocaine on the Success of the Inferior Alveolar Nerve Block in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Double-blind Study. J Endod. 2015 Jun;41(6):791-6. doi: 10.1016/j.joen.2015.02.022. Epub 2015 Apr 1.
- Saatchi M, Farhad AR, Shenasa N, Haghighi SK. Effect of Sodium Bicarbonate Buccal Infiltration on the Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Mandibular First Molars with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized Double-blind Study. J Endod. 2016 Oct;42(10):1458-61. doi: 10.1016/j.joen.2016.07.004. Epub 2016 Aug 6.
- Fowler S, Reader A. Is a volume of 3.6 mL better than 1.8 mL for inferior alveolar nerve blocks in patients with symptomatic irreversible pulpitis? J Endod. 2013 Aug;39(8):970-2. doi: 10.1016/j.joen.2013.04.007. Epub 2013 May 16.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. A prospective randomized trial of different supplementary local anesthetic techniques after failure of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis in mandibular teeth. J Endod. 2012 Apr;38(4):421-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.006. Epub 2012 Feb 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Malattie della polpa dentale
- Pulpite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Lidocaina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
- Mepivacaina
- Carticaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17799
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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