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Gepufferte vs. ungepufferte Lokalanästhesie mit Lidocain, Carbocain und Articain bei Unterkiefermolaren, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde

12. Mai 2025 aktualisiert von: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Kombination von Anästhetika (betäubende Arzneimittel) die Zähne im Vergleich zu einer anderen Kombination ausreichend betäubt. Ein zweiter Zweck besteht darin, festzustellen, ob die Zeit, die benötigt wird, um den Nerv in einem Zahn zu betäuben, zwischen den beiden Anästhetika unterschiedlich ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Probanden mit symptomatischer irreversibler Pulpitis (SIP) in den Unterkiefermolaren werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält eine Kombination aus: 1 Patrone gepuffertem 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epi über die Blockade des Nervus alveolaris inferior (IANB), gefolgt von 1 Patrone 3 % Mepivacain über IANB. Es folgen 0,5 Patronen (0,9 ml) gepuffertes 4 % Articain mit 1:100.000 Epi über bukkale Infiltration und 0,5 Patronen gepuffertes 4 % Articain mit 1:100.000 Epi über linguale Infiltration. Alle IANB-Injektionen beinhalten einen Lingualblock. Der zweiten Gruppe wird eine ungepufferte Version derselben Kombination zur Verfügung gestellt. Mithilfe eines elektronischen Pulpatesters (EPT) wird die Vitalität des behandelten Zahns bestimmt. Die endodontische Behandlung wird nach zwei aufeinanderfolgenden EPT-Werten von 80 eingeleitet, die eine Pulpaanästhesie anzeigen. Eine ausgeprägte Pulpaanästhesie wird durch den Patientenbericht auf der visuellen Analogskala nach der Pulpotomie beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • ndiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein. Sie müssen über die Fähigkeit und Bereitschaft verfügen, einer Behandlung und Studienteilnahme selbstständig zuzustimmen. Sie müssen über eine unkomplizierte Krankengeschichte verfügen (ASA I und II). Sie dürfen nicht schwanger sein. Sie müssen keine Allergien gegen Lokalanästhetika/Sulfite haben (bestätigt oder selbst gemeldet). ) Nehmen Sie keine Medikamente ein, die die ordnungsgemäße Beurteilung des Anästhetikums beeinträchtigen könnten (kein Paracetamol oder kurzwirksame NSAIDs wie Ibuprofen innerhalb der letzten 6 Stunden; keine langwirksamen NSAIDs wie Naproxen innerhalb der letzten 16 Stunden). Lachgas ist nicht erforderlich Während der Behandlung sollte der Injektionsbereich gesund erscheinen und keine anderen Vorerkrankungen oder Infektionen vorliegen, die eine genaue Datenerfassung beeinträchtigen könnten. Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis (eine übertriebene Reaktion auf Kälte, die länger als 10 Sekunden anhält) an einem Unterkiefermolaren feststellen zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Eine negative Reaktion auf Kälte im vorgeschlagenen Behandlungszahn. Eine radiologisch periradikuläre Pathose, die weiter fortgeschritten ist als ein verbreitertes Parodontalband oder eine intraorale Schwellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gepuffert
Gepuffertes 2 %iges Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin. Gepuffertes 4 %iges Articain mit 1:100.000 Adrenalin. Gepuffertes 3 %iges Mepivacain. Gepuffertes Lokalanästhetikum (Zugabe von Natriumbicarbonat zur Herstellung einer 10 %igen gepufferten Lösung).
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
Der Onset-Natriumbicarbonatpuffer von Onpharma wird einer Standardkartusche mit zahnärztlichem Lokalanästhetikum zugesetzt
Andere Namen:
  • Onset Sodium Bicarbonate Inj., 8,4 %, USP Neutralizing Additive Solutio
Arzneimittel: Lidocain mit epi
Septodonts Standardformulierung von 2 % Lidocain mit Adrenalin
Andere Namen:
  • 2 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin
Arzneimittel: Articaine mit Epi
Septodonts Standardformulierung von 4 % Articain mit Adrenalin
Andere Namen:
  • 4 % Articain mit 1:100.000 Adrenalin
Arzneimittel: Mepivacain-Ebene
Septodonts Standardformulierung von 3 % Mepivacain
Andere Namen:
  • 3 % Mepivacain
Aktiver Komparator: Ungepuffert
Ungepuffertes 2 %iges Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin. Ungepuffertes 4 %iges Articain mit 1:100.000 Adrenalin. Ungepuffertes 3 %iges Mepivacain. Standard-Lokalanästhetika
Arzneimittel: Lidocain mit epi
Septodonts Standardformulierung von 2 % Lidocain mit Adrenalin
Andere Namen:
  • 2 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin
Arzneimittel: Articaine mit Epi
Septodonts Standardformulierung von 4 % Articain mit Adrenalin
Andere Namen:
  • 4 % Articain mit 1:100.000 Adrenalin
Arzneimittel: Mepivacain-Ebene
Septodonts Standardformulierung von 3 % Mepivacain
Andere Namen:
  • 3 % Mepivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Score für visuelle Analogale Skala (VAS) als Maß für die Tiefe der Pulpalanästhesie
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten nach der Verwaltung
Der Patient berichtet über seinen Komfort während der Behandlung basierend auf einer Grafik der visuellen Analogskala (VAS). Die visuelle Analogskala (VAS) basiert auf einer Skala von 0-10 im Zusammenhang mit dem Komfort des Patienten. Ein VAS -Wert von 10 würde bedeuten, dass sich der Patient während der Behandlung äußerst unangenehm war, was darauf hinweist, dass eine unzureichende Anästhesie vorliegt. Eine VAS -Punktzahl von 0 zeigt keine Schmerzen an.
Bis zu 20 Minuten nach der Verwaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit, um eine tiefgreifende Pulpalanästhesie zu erhalten
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten nach der Verwaltung
Ein elektronischer Zellstoff -Tester wird verwendet, um die Anästhesie nach der Verabreichung der Anästhesie zu bewerten. Die mediane Zeit, die für die Erzielung einer tiefgreifenden Pulpalanästhesie für die beiden Gruppen erforderlich ist, wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode berechnet und mit einem Log-Rank-Test verglichen, bei denen Patienten, die keine tiefgreifende Pulpalanästhesie erreichten, nach 15 Minuten zensierten.
Bis zu 15 Minuten nach der Verwaltung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Studienstuhl: Kenneth Spolnik, DDS, Program Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17799

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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