Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pufferelt vs nem pufferolt helyi érzéstelenítés lidokain, karbokain és articaine alkalmazásával a tüneti irreverzibilis pulpitisszel diagnosztizált mandibularis őrlőfogaknál

2025. május 12. frissítette: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az érzéstelenítők kombinációja (zsibbadásgátló gyógyszer) megfelelően érzésteleníti-e a fogakat egy másik kombinációval szemben. A másik cél annak megállapítása, hogy a fog idegének elzsibbadásához szükséges idő eltér-e a két érzéstelenítő között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

60, szimptomatikus irreverzibilis pulpitisben (SIP) szenvedő, mandibularis őrlőfogban szenvedő személyt véletlenszerűen 2 csoportba osztanak. Az egyik csoport a következők kombinációját kapja: 1 patron pufferolt 2%-os lidokain 1:100 ezer epitel arányban inferior alveoláris idegblokkon (IANB) keresztül, majd 1 patron 3%-os mepivakain IANB-n keresztül. Ezt követi 0,5 patron (0,9 ml) pufferolt 4%-os articain 1:100 ezer epitel bukkális infiltrációval és 0,5 patron pufferolt 4%-os articain 1:100 ezer epitel nyelvi infiltrációval. Minden IANB injekció tartalmazni fog egy nyelvi blokkot. A második csoport ugyanannak a kombinációnak puffermentes változatát kapja. A kezelt fog vitalitásának meghatározására elektronikus pulpvizsgálót (EPT) használnak. Az endodonciai kezelést két egymást követő 80-as EPT-leolvasás után kezdik meg, pulpális érzéstelenítést mutatva. Mély pulpális érzéstelenítést ír le a beteg jelentése a pulpotomia utáni vizuális analóg skálán.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • ndiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 18 és 80 év közötti. Legyen képes és hajlandó önállóan hozzájárulni a kezeléshez és a vizsgálatban való részvételhez. Komplikációmentes kórtörténettel rendelkezik (ASA I és II) Nem lehet terhes Nem allergiás helyi érzéstelenítőkre/szulfitokra (megerősített vagy saját bevallása szerint) ) Ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják az érzéstelenítő hatásának megfelelő értékelését (nincs acetaminofen vagy rövid hatású NSAID-k, például ibuprofén az elmúlt 6 órában; ne szedjen hosszú hatású NSAID-okat, például naproxen az elmúlt 16 órában) Nem igényel dinitrogén-oxidot a kezelés alatt, és az injekciós területnek egészségesnek kell lennie, és nincs más olyan betegség vagy fertőzés, amely veszélyeztetheti a pontos adatgyűjtést. Irreverzibilis pulpitis (10 másodpercnél tovább tartó hidegre adott túlzott válasz) jeleit tapasztalja az alsó őrlőfogban. a vizsgálat lefolytatásának időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • Negatív válasz a hidegre a javasolt fogban A radiológiai periradicularis patózis előrehaladottabb, mint a kiszélesedett parodontális szalag, vagy intraorális duzzanat van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pufferelt
Pufferelt 2% lidokain 1:100 000 epinefrinnel Pufferelt 4% articain 1:100 000 epinefrinnel Pufferolt 3% mepivakain Pufferolt helyi érzéstelenítő (nátrium-hidrogén-karbonát hozzáadása 10% pufferolt oldat készítéséhez)
Drog: Szódabikarbóna
Az Onpharma Onset nátrium-hidrogén-karbonát puffert a fogászati ​​helyi érzéstelenítő standard patronjához kell hozzáadni
Más nevek:
  • Kezdő nátrium-hidrogén-karbonát injekció, 8,4%, USP semlegesítő adalék oldat
Drog: Lidokain epil
A Septodont standard készítménye, amely 2% lidokaint tartalmaz epinefrinnel
Más nevek:
  • 2% lidokain 1:100 000 epinefrinnel
Drog: Articaine w/epi
A Septodont standard készítménye, amely 4% articaint tartalmaz epinefrinnel
Más nevek:
  • 4% articain 1:100 000 epinefrinnel
Drog: Mepivakain sima
A Septodont standard 3%-os mepivakain készítménye
Más nevek:
  • 3% mepivakain
Aktív összehasonlító: Puffermentes
Pufferolatlan 2% lidokain 1:100 000 epinefrinnel Puffereletlen 4% articaine 1:100 000 epinefrinnel Puffereletlen 3% mepivakain Standard helyi érzéstelenítők
Drog: Lidokain epil
A Septodont standard készítménye, amely 2% lidokaint tartalmaz epinefrinnel
Más nevek:
  • 2% lidokain 1:100 000 epinefrinnel
Drog: Articaine w/epi
A Septodont standard készítménye, amely 4% articaint tartalmaz epinefrinnel
Más nevek:
  • 4% articain 1:100 000 epinefrinnel
Drog: Mepivakain sima
A Septodont standard 3%-os mepivakain készítménye
Más nevek:
  • 3% mepivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián vizuális analóg skála (VAS) pontszám a pulpális érzéstelenítés mélységének mérésére
Időkeret: Legfeljebb 20 percig a gyógyszer-adminisztráció után
A beteg a kezelés során jelentést tesz a vizuális analóg skála (VAS) grafika alapján. A vizuális analóg skála (VAS) a beteg kényelmével kapcsolatos 0-10 skálán alapul. A 10 VAS -pontszám azt jelentené, hogy a beteg rendkívül kényelmetlen volt a kezelés során, jelezve, hogy nem megfelelő érzéstelenítés. A 0 VAS -pontszám nem jelzi a fájdalmat.
Legfeljebb 20 percig a gyógyszer-adminisztráció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mély pulpális érzéstelenítés mélységének medián ideje
Időkeret: Legfeljebb 15 percig a gyógyszer-adminisztráció után
Az érzéstelenítés felmérésére az érzéstelenítés beadása után egy elektronikus pép tesztelőt fognak használni. A két csoport számára a mély pulpális érzéstelenítés eléréséhez szükséges medián időt kiszámítják a Kaplan-Meier módszerrel, és összehasonlítják a log-rank teszttel, olyan betegekkel, akik nem sikerült elérni a mély pulpal érzéstelenítést 15 perc alatt cenzúrázva.
Legfeljebb 15 percig a gyógyszer-adminisztráció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kenneth Spolnik, DDS, Program Director

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17799

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel