Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Буферная и небуферная местная анестезия с использованием лидокаина, карбокаина и артикаина в молярах нижней челюсти с диагнозом симптоматического необратимого пульпита

1 мая 2024 г. обновлено: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University
Цель этого исследования — определить, будет ли комбинация анестетиков (обезболивающих препаратов) адекватно обезболивать зубы по сравнению с другой комбинацией. Вторая цель — выяснить, различается ли время, необходимое для онемения нерва в зубе, при использовании двух анестетиков.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

60 человек с симптоматическим необратимым пульпитом (SIP) в молярах нижней челюсти будут случайным образом разделены на 2 группы. Одна группа получит комбинацию: 1 картридж с буферизованным 2% лидокаином с 1:100 тыс. эпид. через блокаду нижнего альвеолярного нерва (IANB), а затем 1 картридж с 3% мепивакаином через IANB. Затем следует 0,5 картриджа (0,9 мл) забуференного 4% артикаина с концентрацией 1:100 тыс. эпид через буккальную инфильтрацию и 0,5 картриджа с забуференным 4% артикаином с 1:100 тыс. эпи через лингвальную инфильтрацию. Все инъекции IANB будут включать лингвальный блок. Второй группе будет предоставлена ​​небуферизованная версия той же комбинации. Электронный тестер пульпы (EPT) будет использоваться для определения жизнеспособности пролеченного зуба. Эндодонтическое лечение будет начато после двух последовательных показаний EPT 80, указывающих на пульпарную анестезию. Глубокую пульпарную анестезию описывают по отчету пациентки по визуально-аналоговой шкале после пульпотомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kenneth Spolnik, DDS
  • Номер телефона: 317-274-7280
  • Электронная почта: kspolnik@iu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Steven Magura, DDS
  • Номер телефона: 2199297735
  • Электронная почта: sdmagura@iu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • ndiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.
        • Контакт:
          • Kenneth Spolnik, DDS
          • Номер телефона: 317-274-7280
          • Электронная почта: kspolnik@iu.edu
        • Контакт:
          • Steven Magura, DDS
          • Номер телефона: 2199297735
          • Электронная почта: sdmagura@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 18 до 80 лет. Иметь возможность и желание самостоятельно дать согласие на лечение и участие в исследовании. Иметь несложный анамнез (ASA I и II). Не быть беременным. Не иметь аллергии на местные анестетики/сульфиты (подтверждено или самооценено). ) Не принимать никаких лекарств, которые могут повлиять на правильную оценку анестезии (никаких ацетаминофена или НПВП короткого действия, таких как ибупрофен, в течение предыдущих 6 часов; никаких НПВП длительного действия, таких как напроксен, в течение предыдущих 16 часов). Не требуется закись азота. во время лечения, а область инъекции должна выглядеть здоровой, без каких-либо других ранее существовавших состояний или инфекций, которые могут поставить под угрозу точный сбор данных. Иметь признаки необратимого пульпита (преувеличенная реакция на холод, которая сохраняется более 10 секунд) в моляре нижней челюсти. на момент проведения исследования

Критерий исключения:

  • Отрицательная реакция на холод в предполагаемом лечении зуба. Рентгенологический перирадикулярный патология, более выраженная, чем расширение периодонтальной связки, или наличие внутриротовой отечности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Буферизованный
Забуференный 2% лидокаин с адреналином в соотношении 1:100 000 Забуференный 4% артикаин с адреналином в соотношении 1:100 000 Забуференный 3% мепивакаин Забуференный местный анестетик (добавление бикарбоната натрия для получения 10% забуференного раствора)
Лекарство: Бикарбонат натрия
Буфер бикарбоната натрия Onpharma будет добавлен в стандартный картридж со стоматологическим местным анестетиком.
Другие имена:
  • Бикарбонат натрия для инъекций, 8,4%, раствор нейтрализующей добавки USP
Лекарство: Лидокаин с эпи
Стандартная формула Septodont: 2% лидокаин с адреналином.
Другие имена:
  • 2% лидокаин с адреналином 1:100 000
Лекарство: Артикаин с эпи
Стандартная формула Septodont: 4% артикаин с адреналином.
Другие имена:
  • 4% артикаин с адреналином 1:100 000
Лекарство: Мепивакаин равнинный
Стандартный состав компании Septodont, содержащий 3% мепивакаина.
Другие имена:
  • 3% мепивакаин
Активный компаратор: Небуферизованный
Небуферный 2% лидокаин с 1:100 000 адреналина Небуферный 4% артикаин с 1:100000 адреналина Небуферный 3% мепивакаин Стандартные местные анестетики
Лекарство: Лидокаин с эпи
Стандартная формула Septodont: 2% лидокаин с адреналином.
Другие имена:
  • 2% лидокаин с адреналином 1:100 000
Лекарство: Артикаин с эпи
Стандартная формула Septodont: 4% артикаин с адреналином.
Другие имена:
  • 4% артикаин с адреналином 1:100 000
Лекарство: Мепивакаин равнинный
Стандартный состав компании Septodont, содержащий 3% мепивакаина.
Другие имена:
  • 3% мепивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) как мера глубины пульпарной анестезии
Временное ограничение: До 20 минут после приема препарата
Пациент сообщит о своем комфорте во время лечения на основе графика VAS. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) основана на шкале от 1 до 10, относящейся к комфорту пациента. Оценка 10 баллов по VAS будет означать, что пациент чувствовал себя крайне некомфортно во время лечения, что означает неадекватную анестезию.
До 20 минут после приема препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало пульпарной анестезии
Временное ограничение: До 20 минут после приема препарата
Электронный тестер пульпы будет использоваться для оценки анестезии после введения анестетика.
До 20 минут после приема препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Учебный стул: Kenneth Spolnik, DDS, Program Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17799

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бикарбонат натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться