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Anestesia local tamponada versus não tamponada usando lidocaína, carbocaína e articaína em molares inferiores com diagnóstico de pulpite irreversível sintomática

12 de maio de 2025 atualizado por: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University
O objetivo deste estudo é determinar se uma combinação de anestésicos (medicamentos anestésicos) anestesiará adequadamente os dentes em vez de uma combinação diferente. Um segundo objetivo é verificar se o tempo necessário para anestesiar o nervo de um dente é diferente entre os dois anestésicos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

60 seres humanos com pulpite irreversível sintomática (SIP) em molares inferiores serão alocados aleatoriamente em 2 grupos. Um grupo receberá uma combinação de: 1 cartucho de lidocaína 2% tamponada com 1:100k epi via bloqueio do nervo alveolar inferior (IANB) seguido por 1 cartucho de mepivacaína 3% via IANB. Isso será seguido por 0,5 cartuchos (0,9mL) de articaína 4% tamponada com 1:100k epi por meio de infiltração bucal e 0,5 cartuchos de articaína 4% tamponada com 1:100k epi por meio de infiltração lingual. Todas as injeções IANB incluirão um bloqueio lingual. O segundo grupo receberá uma versão sem buffer da mesma combinação. Um testador eletrônico de polpa (EPT) será usado para determinar a vitalidade do dente tratado. O tratamento endodôntico será iniciado após duas leituras consecutivas de EPT de 80, exibindo anestesia pulpar. A anestesia pulpar profunda é descrita pelo relato do paciente na escala visual analógica após a pulpotomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • ndiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 18 e 80 anos de idade Ter capacidade e vontade de consentir de forma independente no tratamento e participação no estudo Ter histórico médico não complicado (ASA I e II) Não estar grávida Não ter alergias anestésicos locais/sulfitos (confirmados ou autorrelatados) ) Não estar tomando nenhum medicamento que possa afetar a avaliação adequada do anestésico (nenhum paracetamol ou AINEs de ação curta, como o ibuprofeno, nas últimas 6 horas; nenhum AINEs de ação prolongada, como o naproxeno, nas 16 horas anteriores) Não necessitar de óxido nitroso durante o tratamento, e a área de injeção deve parecer saudável, sem outras condições pré-existentes ou infecções que possam comprometer uma coleta precisa de dados. Apresentar sinais de pulpite irreversível (uma resposta exagerada ao frio que dura mais de 10 segundos) em um molar inferior no momento da realização do estudo

Critério de exclusão:

  • Uma resposta negativa ao frio no dente de tratamento proposto Uma patologia perirradicular radiográfica mais avançada que um ligamento periodontal alargado ou um inchaço intraoral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bufferizado
Lidocaína tamponada a 2% com epinefrina 1:100.000 Articaína a 4% tamponada com epinefrina 1:100.000 Mepivacaína tamponada a 3% Anestésico local tamponado (adição de bicarbonato de sódio para formar uma solução tamponada a 10%)
Medicamento: Bicarbonato de Sódio
O tampão de bicarbonato de sódio Onpharma da Onpharma será adicionado a um cartucho padrão de anestésico local odontológico
Outros nomes:
  • Início da injeção de bicarbonato de sódio, 8,4%, solução aditiva neutralizante USP
Medicamento: Lidocaína com epi
Formulação padrão da Septodont de lidocaína a 2% com epinefrina
Outros nomes:
  • Lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000
Medicamento: Articaína com epi
Formulação padrão da Septodont de articaína a 4% com epinefrina
Outros nomes:
  • Articaína a 4% com epinefrina 1:100.000
Medicamento: Mepivacaína simples
Formulação padrão da Septodont de mepivacaína a 3%
Outros nomes:
  • 3% Mepivacaína
Comparador Ativo: Sem buffer
Lidocaína a 2% não tamponada com epinefrina 1:100.000 Articaína a 4% não tamponada com epinefrina 1:100.000 Mepivacaína a 3% não tamponada Anestésicos locais padrão
Medicamento: Lidocaína com epi
Formulação padrão da Septodont de lidocaína a 2% com epinefrina
Outros nomes:
  • Lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000
Medicamento: Articaína com epi
Formulação padrão da Septodont de articaína a 4% com epinefrina
Outros nomes:
  • Articaína a 4% com epinefrina 1:100.000
Medicamento: Mepivacaína simples
Formulação padrão da Septodont de mepivacaína a 3%
Outros nomes:
  • 3% Mepivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação mediana da escala analógica visual (VAS) como uma medida de profundidade da anestesia pulpal
Prazo: Até 20 minutos após a administração
O paciente relatará seu conforto durante o tratamento com base em um gráfico de escala analógica visual (VAS). A Escala Visual Analog (VAS) é baseada em uma escala de 0 a 10 relacionada ao conforto do paciente. Uma pontuação VAS de 10 significaria que o paciente ficou extremamente desconfortável durante o tratamento, indicando que houve anestesia inadequada. Uma pontuação VAS 0 indica não dor.
Até 20 minutos após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo mediano para uma profunda anestesia pulpar
Prazo: Até 15 minutos após a administração
Um testador de polpa eletrônico será usado para avaliar a anestesia após a administração do anestésico. O tempo médio necessário para alcançar uma profunda anestesia pulpal para os dois grupos será calculada usando o método Kaplan-Meier e comparada com um teste de log-rank, com pacientes que não conseguiram alcançar uma profunda anestesia pulpal censurada em 15 minutos.
Até 15 minutos após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kenneth Spolnik, DDS, Program Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17799

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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