Gebufferde versus ongebufferde lokale anesthesie met behulp van lidocaïne, carbocaïne en articaïne in mandibulaire kiezen waarbij de diagnose symptomatische onomkeerbare pulpitis is gesteld
12 mei 2025 bijgewerkt door: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een combinatie van anesthetica (verdovende medicijnen) de tanden adequaat kan verdoven in vergelijking met een andere combinatie.
Een tweede doel is om te zien of de tijd die nodig is om de zenuw in een tand te verdoven, verschillend is tussen de twee anesthetica.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
60 proefpersonen met symptomatische irreversibele pulpitis (SIP) in de mandibulaire kiezen zullen willekeurig in 2 groepen worden verdeeld.
Eén groep krijgt een combinatie van: 1 patroon gebufferde 2% lidocaïne met 1:100k epi via inferieur alveolair zenuwblok (IANB), gevolgd door 1 patroon 3% mepivacaïne via IANB.
Dit zal worden gevolgd door 0,5 patronen (0,9 ml) gebufferde 4% articaïne met 1:100k epi via buccale infiltratie en 0,5 patronen gebufferde 4% articaïne met 1:100k epi via linguale infiltratie.
Alle IANB-injecties omvatten een linguaal blok.
De tweede groep krijgt een ongebufferde versie van dezelfde combinatie.
Er wordt gebruik gemaakt van een elektronische pulpatester (EPT) om de vitaliteit van de behandelde tand te bepalen.
De endodontische behandeling zal worden gestart na twee opeenvolgende EPT-metingen van 80, waarbij pulpale anesthesie wordt aangetoond.
Diepgaande pulpale anesthesie wordt beschreven door het rapport van de patiënt op de visueel analoge schaal na de pulpotomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- ndiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 80 jaar oud zijn. Het vermogen en de bereidheid hebben om zelfstandig in te stemmen met de behandeling en deelname aan het onderzoek. Een ongecompliceerde medische geschiedenis hebben (ASA I en II). Niet zwanger zijn. Geen allergieën hebben. Lokale anesthetica/sulfieten (bevestigd of zelfgerapporteerd.) ) Geen medicijnen gebruikt die de juiste beoordeling van het verdovingsmiddel kunnen beïnvloeden (geen paracetamol of kortwerkende NSAID’s zoals ibuprofen in de afgelopen 6 uur; geen langwerkende NSAID’s zoals naproxen in de afgelopen 16 uur) Geen lachgas nodig tijdens de behandeling en het injectiegebied moet er gezond uitzien zonder andere reeds bestaande aandoeningen of infecties die een nauwkeurige verzameling van gegevens in gevaar kunnen brengen. Tekenen ervaart van onomkeerbare pulpitis (een overdreven reactie op verkoudheid die langer dan 10 seconden aanhoudt) in een onderkaak op het moment dat het onderzoek wordt uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Een negatieve reactie op verkoudheid in de voorgestelde behandeltand Een radiografische periradiculaire pathose die verder gevorderd is dan een verwijd parodontaal ligament of een intra-orale zwelling heeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebufferd
Gebufferd 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine Gebufferd 4% articaïne met 1:100.000 epinefrine Gebufferd 3% mepivacaïne Gebufferd lokaal anestheticum (toevoeging van natriumbicarbonaat om een 10% gebufferde oplossing te maken)
|
Onpharma's Onset natriumbicarbonaatbuffer moet worden toegevoegd aan een standaard cartridge met lokaal tandheelkundig verdovingsmiddel
Andere namen:
Septodont's standaardformulering van 2% lidocaïne met epinefrine
Andere namen:
Septodont's standaardformulering van 4% articaïne met epinefrine
Andere namen:
Septodont's standaardformulering van 3% mepivacaïne
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Niet-gebufferd
Ongebufferd 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine Ongebufferd 4% articaïne met 1:100.000 epinefrine Ongebufferd 3% mepivacaïne Standaard lokale anesthetica
|
Septodont's standaardformulering van 2% lidocaïne met epinefrine
Andere namen:
Septodont's standaardformulering van 4% articaïne met epinefrine
Andere namen:
Septodont's standaardformulering van 3% mepivacaïne
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane visuele analoge schaal (VAS) score als een maat voor diepgaande pulpale anesthesie
Tijdsspanne: Tot 20 minuten na het drugsbeheer
|
Patiënt rapporteert hun comfort tijdens de behandeling op basis van een afbeelding van Visual Analogy Scale (VAS).
Visual Analog Scale (VAS) is gebaseerd op een schaal van 0-10 gerelateerd aan het comfort van de patiënt.
Een VAS -score van 10 zou betekenen dat de patiënt tijdens de behandeling extreem ongemakkelijk was, wat aangeeft dat er onvoldoende anesthesie was.
Een VAS -score van 0 geeft geen pijn aan.
|
Tot 20 minuten na het drugsbeheer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane tijd tot diepe pulpale anesthesie
Tijdsspanne: Tot 15 minuten na het drugsbeheer
|
Een elektronische pulptester zal worden gebruikt om anesthesie te beoordelen na verdoving wordt toegediend.
De mediane tijd die nodig is om diepgaande pulpale anesthesie voor de twee groepen te bereiken, zal worden berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode en vergeleken met een log-rank-test, waarbij patiënten die geen diepgaande pulpale anesthesie-gecensureerd hebben bereikt na 15 minuten.
|
Tot 15 minuten na het drugsbeheer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kenneth Spolnik, DDS, Program Director
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rosenberg PA, Amin KG, Zibari Y, Lin LM. Comparison of 4% articaine with 1:100,000 epinephrine and 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine when used as a supplemental anesthetic. J Endod. 2007 Apr;33(4):403-5. doi: 10.1016/j.joen.2006.11.019. Epub 2007 Feb 20.
- Goodis HE, Poon A, Hargreaves KM. Tissue pH and temperature regulate pulpal nociceptors. J Dent Res. 2006 Nov;85(11):1046-9. doi: 10.1177/154405910608501114.
- Christoph RA, Buchanan L, Begalla K, Schwartz S. Pain reduction in local anesthetic administration through pH buffering. Ann Emerg Med. 1988 Feb;17(2):117-20. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80293-2.
- Schellenberg J, Drum M, Reader A, Nusstein J, Fowler S, Beck M. Effect of Buffered 4% Lidocaine on the Success of the Inferior Alveolar Nerve Block in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Double-blind Study. J Endod. 2015 Jun;41(6):791-6. doi: 10.1016/j.joen.2015.02.022. Epub 2015 Apr 1.
- Saatchi M, Farhad AR, Shenasa N, Haghighi SK. Effect of Sodium Bicarbonate Buccal Infiltration on the Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Mandibular First Molars with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized Double-blind Study. J Endod. 2016 Oct;42(10):1458-61. doi: 10.1016/j.joen.2016.07.004. Epub 2016 Aug 6.
- Fowler S, Reader A. Is a volume of 3.6 mL better than 1.8 mL for inferior alveolar nerve blocks in patients with symptomatic irreversible pulpitis? J Endod. 2013 Aug;39(8):970-2. doi: 10.1016/j.joen.2013.04.007. Epub 2013 May 16.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. A prospective randomized trial of different supplementary local anesthetic techniques after failure of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis in mandibular teeth. J Endod. 2012 Apr;38(4):421-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.006. Epub 2012 Feb 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Tand ziekten
- Pulpitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Neurotransmittermiddelen
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Bronchodilatormiddelen
- Adrenerge bèta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vaatvernauwende middelen
- Mydriatica
- Lidocaïne
- Epinefrine
- Racepinefrine
- Epinefrylboraat
- Carticaïne
- Mepivacaïne
Andere studie-ID-nummers
- 17799
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .