症候性不可逆性歯髄炎と診断された下顎大臼歯におけるリドカイン、カルボカイン、およびアルティカインを使用した緩衝局所麻酔と非緩衝局所麻酔
2024年5月1日 更新者：Kenneth J. Spolnik DDS、Indiana University
この研究の目的は、麻酔薬 (麻酔薬) の組み合わせが、別の組み合わせよりも適切に歯を麻酔するかどうかを判断することです。
2 番目の目的は、歯の神経を麻痺させるのに必要な時間が 2 つの麻酔薬で異なるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
下顎臼歯に症候性不可逆性歯髄炎 (SIP) を患っている 60 人の被験者がランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
1 つのグループには、下肺胞神経ブロック (IANB) を介して 1:100k エピを含む緩衝 2% リドカイン 1 カートリッジ、続いて IANB を介して 3% メピバカイン 1 カートリッジの組み合わせが投与されます。
これに続いて、頬浸潤による1:100kエピを含む緩衝化4%アルチカインの0.5カートリッジ(0.9mL)と、舌浸潤による1:100kエピを含む緩衝化4%アルチカインの0.5カートリッジが続く。
すべてのIANB注射には舌ブロックが含まれます。
2 番目のグループには、同じ組み合わせのバッファなしバージョンが提供されます。
電子歯髄検査器 (EPT) を使用して、治療した歯の活力を判定します。
歯内治療は、EPT 測定値が 2 回連続して 80 を示し、歯髄麻酔が示された後に開始されます。
高度な歯髄麻酔は、歯髄切除後の視覚的アナログスケールでの患者の報告によって説明されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kenneth Spolnik, DDS
- 電話番号：317-274-7280
- メール：kspolnik@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Steven Magura, DDS
- 電話番号：2199297735
- メール：sdmagura@iu.edu
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- ndiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.
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コンタクト：
- Kenneth Spolnik, DDS
- 電話番号：317-274-7280
- メール：kspolnik@iu.edu
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コンタクト：
- Steven Magura, DDS
- 電話番号：2199297735
- メール：sdmagura@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの年齢であること 治療と研究への参加に独立して同意する能力と意欲があること 合併症のない病歴 (ASA I および II) があること 妊娠していないこと アレルギーがないこと 局所麻酔薬/亜硫酸塩 (確認済みまたは自己申告) ) 麻酔薬の適切な評価に影響を与える可能性のある薬剤を服用していないこと (過去 6 時間以内にアセトアミノフェンまたはイブプロフェンなどの短時間作用型 NSAID を服用していないこと、過去 16 時間以内にナプロキセンなどの長時間作用型 NSAID を服用していないこと) 亜酸化窒素を必要としないこと治療中、注射部位にはデータの正確な収集を損なう可能性のある他の既存疾患や感染症がなく、健康に見える必要があります。 下顎大臼歯に不可逆性歯髄炎（10秒以上続く寒さに対する過剰な反応）の兆候がある。研究実施時
除外基準:
- 提案された治療歯における寒さに対する陰性反応 X線撮影による歯根周囲病変が拡大した歯根膜よりも進行している、または口腔内の腫れがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：緩衝
1:100,000 エピネフリンを含む緩衝 2% リドカイン 1:100,000 エピネフリンを含む緩衝 4% アルチカイン 緩衝 3% メピバカイン 緩衝局所麻酔薬 (重炭酸ナトリウムを添加して 10% 緩衝溶液を作成)
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オンファーマのオンセット重炭酸ナトリウム緩衝液が歯科用局所麻酔薬の標準カートリッジに追加される
他の名前：
Septodont の 2% リドカインとエピネフリンの標準配合
他の名前：
Septodont の 4% アルチカインとエピネフリンの標準配合
他の名前：
Septodont の 3% メピバカインの標準製剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バッファなし
非緩衝 2% リドカインと 1:100,000 エピネフリン 非緩衝 4% アルチカインと 1:100,000 エピネフリン 非緩衝 3% メピバカイン 標準局所麻酔薬
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Septodont の 2% リドカインとエピネフリンの標準配合
他の名前：
Septodont の 4% アルチカインとエピネフリンの標準配合
他の名前：
Septodont の 3% メピバカインの標準製剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯髄麻酔の深さの尺度としてのビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：薬剤投与後最大20分
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患者は、VAS グラフィックに基づいて治療中の快適さを報告します。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、患者の快適さに関連する 1 ～ 10 のスケールに基づいています。
VAS スコアが 10 の場合は、患者が治療中に極度に不快感を感じていたことを意味し、麻酔が不十分であったことを意味します。
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薬剤投与後最大20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯髄麻酔の開始
時間枠：薬剤投与後最大20分
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麻酔薬投与後の麻酔状態を評価するために電子歯髄検査器が使用されます。
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薬剤投与後最大20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Kenneth Spolnik, DDS、Program Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rosenberg PA, Amin KG, Zibari Y, Lin LM. Comparison of 4% articaine with 1:100,000 epinephrine and 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine when used as a supplemental anesthetic. J Endod. 2007 Apr;33(4):403-5. doi: 10.1016/j.joen.2006.11.019. Epub 2007 Feb 20.
- Goodis HE, Poon A, Hargreaves KM. Tissue pH and temperature regulate pulpal nociceptors. J Dent Res. 2006 Nov;85(11):1046-9. doi: 10.1177/154405910608501114.
- Christoph RA, Buchanan L, Begalla K, Schwartz S. Pain reduction in local anesthetic administration through pH buffering. Ann Emerg Med. 1988 Feb;17(2):117-20. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80293-2.
- Schellenberg J, Drum M, Reader A, Nusstein J, Fowler S, Beck M. Effect of Buffered 4% Lidocaine on the Success of the Inferior Alveolar Nerve Block in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Double-blind Study. J Endod. 2015 Jun;41(6):791-6. doi: 10.1016/j.joen.2015.02.022. Epub 2015 Apr 1.
- Saatchi M, Farhad AR, Shenasa N, Haghighi SK. Effect of Sodium Bicarbonate Buccal Infiltration on the Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Mandibular First Molars with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized Double-blind Study. J Endod. 2016 Oct;42(10):1458-61. doi: 10.1016/j.joen.2016.07.004. Epub 2016 Aug 6.
- Fowler S, Reader A. Is a volume of 3.6 mL better than 1.8 mL for inferior alveolar nerve blocks in patients with symptomatic irreversible pulpitis? J Endod. 2013 Aug;39(8):970-2. doi: 10.1016/j.joen.2013.04.007. Epub 2013 May 16.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. A prospective randomized trial of different supplementary local anesthetic techniques after failure of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis in mandibular teeth. J Endod. 2012 Apr;38(4):421-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.006. Epub 2012 Feb 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月5日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月14日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17799
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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