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使用利多卡因、卡波卡因和阿替卡因对诊断为症状性不可逆性牙髓炎的下颌磨牙进行缓冲与非缓冲局部麻醉

2024年3月4日 更新者：Kenneth J. Spolnik DDS、Indiana University
本研究的目的是确定麻醉剂组合（麻醉药）是否比其他组合能够充分麻醉牙齿。 第二个目的是看看两种麻醉剂麻醉牙齿神经所需的时间是否不同。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

60 名下颌磨牙患有症状性不可逆性牙髓炎 (SIP) 的人类受试者将被随机分为 2 组。 一组将通过下牙槽神经阻滞 (IANB) 接受 1 盒缓冲的 2% 利多卡因 w/1:100k Epi，然后通过 IANB 接受 1 盒 3% 甲哌卡因。 随后将通过口腔浸润使用 0.5 盒 (0.9mL) 缓冲 4% 阿替卡因和 1:100k Epi，通过舌部浸润使用 0.5 盒缓冲 4% 阿替卡因和 1:100k Epi。 所有 IANB 注射都将包括舌阻。 第二组将获得相同组合的无缓冲版本。 电子牙髓测试仪（EPT）将用于确定治疗牙齿的活力。 连续两次 EPT 读数达到 80（显示牙髓麻醉）后开始牙髓治疗。 深度牙髓麻醉是通过活髓切断术后患者的视觉模拟量表报告来描述的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Kenneth Spolnik, DDS
  • 电话号码：317-274-7280
  • 邮箱：kspolnik@iu.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Steven Magura, DDS
  • 电话号码：2199297735
  • 邮箱：sdmagura@iu.edu

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • ndiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.
        • 接触：
          • Kenneth Spolnik, DDS
          • 电话号码：317-274-7280
          • 邮箱：kspolnik@iu.edu
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 80 岁之间 有能力并愿意独立同意治疗和参与研究 有无并发症的病史（ASA I 和 II） 未怀孕 对局部麻醉剂/亚硫酸盐没有过敏（已确诊或自我报告） ) 未服用任何可能影响麻醉正确评估的药物（前 6 小时内未服用对乙酰氨基酚或短效 NSAID，例如布洛芬；前 16 小时内未服用长效 NSAID，例如萘普生） 不需要一氧化二氮治疗期间，注射区域应显得健康，没有其他可能影响数据准确收集的预先存在的病症或感染 下颌磨牙出现不可逆牙髓炎的迹象（对寒冷的过度反应，持续时间超过 10 秒）在进行研究时

排除标准：

  • 拟治疗牙齿对寒冷有负面反应 放射线检查显示根周病变比牙周韧带增宽更严重或有口腔内肿胀

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：缓冲的
缓冲 2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素 缓冲 4% 阿替卡因和 1:100,000 肾上腺素 缓冲 3% 甲哌卡因 缓冲局部麻醉剂（添加碳酸氢钠制成 10% 缓冲溶液）
药品：碳酸氢钠
Onpharma 的 Onset 碳酸氢钠缓冲液将添加到牙科局部麻醉药的标准药筒中
其他名称：
  • 起效碳酸氢钠注射液，8.4%，USP 中和添加剂溶液
药品：利多卡因 w/ Epi
Septodont 的 2% 利多卡因与肾上腺素标准配方
其他名称：
  • 2% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素
药品：阿替卡因/ Epi
Septodont 的标准配方为 4% 阿替卡因和肾上腺素
其他名称：
  • 4% 阿替卡因与 1:100,000 肾上腺素
药品：甲哌卡因原味
Septodont 的 3% 甲哌卡因标准配方
其他名称：
  • 3%甲哌卡因
有源比较器：无缓冲
无缓冲 2% 利多卡因，含 1:100,000 肾上腺素 无缓冲 4% 阿替卡因，含 1:100,000 肾上腺素 无缓冲 3% 甲哌卡因 标准局部麻醉剂
药品：利多卡因 w/ Epi
Septodont 的 2% 利多卡因与肾上腺素标准配方
其他名称：
  • 2% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素
药品：阿替卡因/ Epi
Septodont 的标准配方为 4% 阿替卡因和肾上腺素
其他名称：
  • 4% 阿替卡因与 1:100,000 肾上腺素
药品：甲哌卡因原味
Septodont 的 3% 甲哌卡因标准配方
其他名称：
  • 3%甲哌卡因

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟评分 (VAS) 评分作为牙髓麻醉深度的测量
大体时间：给药后最多 20 分钟
患者将根据 VAS 图形报告治疗期间的舒适度。 视觉模拟评分 (VAS) 基于与患者舒适度相关的 1-10 等级。 VAS 评分为 10 分意味着患者在治疗期间极度不舒服，意味着麻醉不充分。
给药后最多 20 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙髓麻醉开始
大体时间：给药后最多 20 分钟
麻醉后将使用电子牙髓测试仪评估麻醉情况
给药后最多 20 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

调查人员

  • 学习椅：Kenneth Spolnik, DDS、Program Director

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月5日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月14日

首次发布 (实际的)

2023年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17799

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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