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Anestesia local tamponada versus no tamponada con lidocaína, carbocaína y articaína en molares mandibulares diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática

12 de mayo de 2025 actualizado por: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University
El propósito de este estudio es determinar si una combinación de anestésicos (medicamento anestésico) anestesiará adecuadamente los dientes en comparación con una combinación diferente. Un segundo propósito es ver si el tiempo necesario para adormecer el nervio de un diente es diferente entre los dos anestésicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

60 sujetos humanos con pulpitis irreversible sintomática (SIP) en molares mandibulares serán asignados aleatoriamente en 2 grupos. Un grupo recibirá una combinación de: 1 cartucho de lidocaína tamponada al 2% con epi 1:100k mediante bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB) seguido de 1 cartucho de mepivacaína al 3% mediante IANB. A esto le seguirán 0,5 cartuchos (0,9 ml) de articaína tamponada al 4 % con 1:100 k de epi mediante infiltración bucal y 0,5 cartuchos de articaína tamponada al 4 % con 1:100 k de epi mediante infiltración lingual. Todas las inyecciones de IANB incluirán un bloqueo lingual. Al segundo grupo se le proporcionará una versión sin búfer de la misma combinación. Se utilizará un probador pulpar electrónico (EPT) para determinar la vitalidad del diente tratado. El tratamiento de endodoncia se iniciará después de dos lecturas consecutivas de EPT de 80, que muestren anestesia pulpar. La anestesia pulpar profunda se describe mediante el informe del paciente en la escala analógica visual después de la pulpotomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • ndiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 80 años Tener la capacidad y voluntad de dar su consentimiento de forma independiente para el tratamiento y la participación en el estudio Tener un historial médico sin complicaciones (ASA I y II) No estar embarazada No tener alergias a anestésicos/sulfitos locales (confirmados o autoinformados) ) No estar tomando ningún medicamento que pueda afectar la adecuada evaluación del anestésico (ningún AINE de acción corta como ibuprofeno dentro de las 6 horas previas; ningún AINE de acción prolongada como naproxeno dentro de las 16 horas previas) No requerir óxido nitroso durante el tratamiento, y el área de inyección debe verse saludable, sin otras afecciones o infecciones preexistentes que puedan comprometer la recopilación precisa de datos. Experimentar signos de pulpitis irreversible (una respuesta exagerada al frío que dura más de 10 segundos) en un molar mandibular. al momento de realizar el estudio

Criterio de exclusión:

  • Una respuesta negativa al frío en el diente de tratamiento propuesto. Una patología perirradicular radiográfica más avanzada que un ligamento periodontal ensanchado o tener una hinchazón intraoral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Almacenado en búfer
Lidocaína tamponada al 2 % con epinefrina 1:100 000 Articaína tamponada al 4 % con epinefrina 1:100 000 Mepivacaína tamponada al 3 % Anestésico local tamponado (adición de bicarbonato de sodio para preparar una solución tamponada al 10 %)
Droga: Bicarbonato de sodio
El tampón de bicarbonato de sodio Onset de Onpharma se agregará a un cartucho estándar de anestésico local dental
Otros nombres:
  • Inyección de bicarbonato de sodio Onset, 8,4 %, solución de aditivo neutralizante USP
Droga: Lidocaína con epi
Formulación estándar de Septodont de lidocaína al 2% con epinefrina
Otros nombres:
  • Lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000
Droga: Articaína con epi
Formulación estándar de Septodont de articaína al 4% con epinefrina
Otros nombres:
  • Articaína al 4% con epinefrina 1:100.000
Droga: Mepivacaína simple
Formulación estándar de Septodont de mepivacaína al 3%
Otros nombres:
  • 3% mepivacaína
Comparador activo: Sin búfer
Lidocaína al 2% sin tampón con epinefrina 1:100.000 Articaína al 4% sin tampón con epinefrina 1:100.000 Mepivacaína al 3% sin tampón Anestésicos locales estándar
Droga: Lidocaína con epi
Formulación estándar de Septodont de lidocaína al 2% con epinefrina
Otros nombres:
  • Lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000
Droga: Articaína con epi
Formulación estándar de Septodont de articaína al 4% con epinefrina
Otros nombres:
  • Articaína al 4% con epinefrina 1:100.000
Droga: Mepivacaína simple
Formulación estándar de Septodont de mepivacaína al 3%
Otros nombres:
  • 3% mepivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje mediano de escala analógica visual (VAS) como medida de profundidad de la anestesia pulpa
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos de administración posterior a la fárma
El paciente informará su comodidad durante el tratamiento basado en un gráfico de escala analógica visual (VAS). La escala analógica visual (VAS) se basa en una escala de 0-10 relacionada con la comodidad del paciente. Una puntuación VAS de 10 significaría que el paciente estaba extremadamente incómodo durante el tratamiento, lo que indica que había anestesia inadecuada. Una puntuación VAS de 0 indica que no hay dolor.
Hasta 20 minutos de administración posterior a la fárma

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio para anestesia pulpa profunda
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos de administración posterior a la fárma
Se utilizará un probador de pulpa electrónica para evaluar la anestesia después de que se administre el anestésico. El tiempo mediano necesario para lograr una anestesia pulpa profunda para los dos grupos se calculará utilizando el método Kaplan-Meier y se comparará con una prueba de log-rank, con pacientes que no lograron lograr una anestesia pulpa profunda censurada a los 15 minutos.
Hasta 15 minutos de administración posterior a la fárma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Silla de estudio: Kenneth Spolnik, DDS, Program Director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17799

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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