- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06047366
증상이 있는 돌이킬 수 없는 치수염으로 진단된 하악 어금니에서 리도카인, 카르보카인 및 아티카인을 사용한 완충 국소 마취 대 비완충 국소 마취
2024년 3월 4일 업데이트: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University
이 연구의 목적은 마취제(마비약)의 조합이 다른 조합에 비해 치아를 적절하게 마취하는지 여부를 결정하는 것입니다.
두 번째 목적은 치아의 신경을 마비시키는 데 필요한 시간이 두 마취제에 따라 다른지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
하악 대구치에 증상이 있는 비가역성 치수염(SIP)이 있는 60명의 피험자를 무작위로 2개 그룹으로 할당합니다.
한 그룹에는 다음의 조합이 제공됩니다: 하치조 신경 차단(IANB)을 통해 1:100k 에피가 포함된 완충된 2% 리도카인 카트리지 1개, 이어서 IANB를 통해 3% 메피바카인 카트리지 1개.
그 다음에는 협측 침윤을 통한 1:100k 에피가 포함된 완충된 4% 아티카인 0.5 카트리지(0.9mL)와 설측 침윤을 통한 1:100k 에피가 포함된 완충된 4% 아티카인 0.5 카트리지가 뒤따릅니다.
모든 IANB 주사에는 언어 차단이 포함됩니다.
두 번째 그룹에는 동일한 조합의 버퍼링되지 않은 버전이 제공됩니다.
치료된 치아의 활력을 확인하기 위해 전자 치수 시험기(EPT)가 사용됩니다.
치수 마취를 나타내는 80의 두 번의 연속 EPT 판독 후에 근관 치료가 시작됩니다.
심오한 치수마취는 치수절단술 후 시각적 아날로그 척도에 대한 환자의 보고에 의해 설명됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kenneth Spolnik, DDS
- 전화번호: 317-274-7280
- 이메일: kspolnik@iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Steven Magura, DDS
- 전화번호: 2199297735
- 이메일: sdmagura@iu.edu
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- ndiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.
-
연락하다:
- Kenneth Spolnik, DDS
- 전화번호: 317-274-7280
- 이메일: kspolnik@iu.edu
-
연락하다:
- Steven Magura, DDS
- 전화번호: 2199297735
- 이메일: sdmagura@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~80세 사이일 것 치료 및 연구 참여에 독립적으로 동의할 능력과 의지가 있을 것 합병증이 없는 병력이 있을 것(ASA I 및 II) 임신하지 않을 것 알레르기가 없을 것 국소 마취제/아황산염(확인 또는 자가 보고) ) 적절한 마취 평가에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하지 않아야 합니다(이전 6시간 이내에 아세트아미노펜이나 이부프로펜과 같은 속효성 NSAID를 복용하지 않아야 하며, 지난 16시간 이내에 나프록센과 같은 지속성 NSAID를 복용하지 않아야 함). 아산화질소가 필요하지 않습니다. 치료 중 주사 부위는 정확한 데이터 수집을 방해할 수 있는 다른 기존 질환이나 감염 없이 건강해 보여야 합니다. 하악 대구치에 비가역적인 치수염(10초 이상 지속되는 감기에 대한 과장된 반응)의 징후를 경험하고 있어야 합니다. 연구를 진행하는 동안
제외 기준:
- 제안된 치료 치아의 감기에 대한 부정적인 반응 치주 인대가 넓어진 것보다 더 진행된 방사선 사진 치근 주위 병증 또는 구강 내 부종이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 버퍼링됨
완충된 2% 리도카인과 1:100,000 에피네프린 함유 완충된 4% 아르티카인과 1:100,000 에피네프린 완충된 3% 메피바카인 완충된 국소 마취제(10% 완충 용액을 만들기 위해 중탄산나트륨을 첨가함)
|
온파마, 치과용 국소마취제 표준 카트리지에 '온셋 중탄산나트륨 완충액' 추가
다른 이름들:
Septodont의 표준 제제인 2% 리도카인과 에피네프린
다른 이름들:
Septodont의 표준 제제인 4% 아르티카인과 에피네프린
다른 이름들:
Septodont의 표준 제제인 3% 메피바카인
다른 이름들:
|
활성 비교기: 버퍼링되지 않음
완충되지 않은 2% 리도카인(1:100,000 에피네프린 포함) 완충되지 않은 4% 아르티카인(1:100,000 에피네프린 포함) 완충되지 않은 3% 메피바카인 표준 국소 마취제
|
Septodont의 표준 제제인 2% 리도카인과 에피네프린
다른 이름들:
Septodont의 표준 제제인 4% 아르티카인과 에피네프린
다른 이름들:
Septodont의 표준 제제인 3% 메피바카인
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치수 마취의 깊이를 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 약물 투여 후 최대 20분
|
환자는 VAS 그래픽을 기반으로 치료 중 편안함을 보고합니다.
VAS(시각 아날로그 척도)는 환자의 편안함과 관련된 1~10의 척도를 기반으로 합니다.
VAS 점수가 10점은 환자가 치료 중에 극도로 불편함을 느끼고 마취가 제대로 이루어지지 않았음을 의미합니다.
|
약물 투여 후 최대 20분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치수마취 시작
기간: 약물 투여 후 최대 20분
|
마취제 투여 후 마취 상태를 평가하기 위해 전자 치수 시험기가 사용됩니다.
|
약물 투여 후 최대 20분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kenneth Spolnik, DDS, Program Director
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rosenberg PA, Amin KG, Zibari Y, Lin LM. Comparison of 4% articaine with 1:100,000 epinephrine and 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine when used as a supplemental anesthetic. J Endod. 2007 Apr;33(4):403-5. doi: 10.1016/j.joen.2006.11.019. Epub 2007 Feb 20.
- Goodis HE, Poon A, Hargreaves KM. Tissue pH and temperature regulate pulpal nociceptors. J Dent Res. 2006 Nov;85(11):1046-9. doi: 10.1177/154405910608501114.
- Christoph RA, Buchanan L, Begalla K, Schwartz S. Pain reduction in local anesthetic administration through pH buffering. Ann Emerg Med. 1988 Feb;17(2):117-20. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80293-2.
- Schellenberg J, Drum M, Reader A, Nusstein J, Fowler S, Beck M. Effect of Buffered 4% Lidocaine on the Success of the Inferior Alveolar Nerve Block in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Double-blind Study. J Endod. 2015 Jun;41(6):791-6. doi: 10.1016/j.joen.2015.02.022. Epub 2015 Apr 1.
- Saatchi M, Farhad AR, Shenasa N, Haghighi SK. Effect of Sodium Bicarbonate Buccal Infiltration on the Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Mandibular First Molars with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized Double-blind Study. J Endod. 2016 Oct;42(10):1458-61. doi: 10.1016/j.joen.2016.07.004. Epub 2016 Aug 6.
- Fowler S, Reader A. Is a volume of 3.6 mL better than 1.8 mL for inferior alveolar nerve blocks in patients with symptomatic irreversible pulpitis? J Endod. 2013 Aug;39(8):970-2. doi: 10.1016/j.joen.2013.04.007. Epub 2013 May 16.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. A prospective randomized trial of different supplementary local anesthetic techniques after failure of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis in mandibular teeth. J Endod. 2012 Apr;38(4):421-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.006. Epub 2012 Feb 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17799
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
탄산 수소 나트륨에 대한 임상 시험
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
-
SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif University모병
-
Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한
-
Limited Liability Company Pharm Aid완전한로타바이러스 감염 | 로타바이러스 백신러시아 연방
-
Limited Liability Company Pharm Aid완전한
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International Corporation모병
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음
-
IBSA Farmaceutici Italia Srl모집하지 않고 적극적으로