Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bufret vs ubufret lokalbedøvelse ved bruk av lidokain, karbokain og artikain i underkjevens molarer diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt

12. mai 2025 oppdatert av: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University
Hensikten med denne studien er å finne ut om en kombinasjon av bedøvelsesmidler (bedøvende medisin) vil bedøve tennene tilstrekkelig i forhold til en annen kombinasjon. Et annet formål er å se om tiden som trengs for å bedøve nerven i en tann er forskjellig mellom de to anestesimidlene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 mennesker med symptomatisk irreversibel pulpitt (SIP) i underkjevens jeksler vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper. Én gruppe vil motta en kombinasjon av: 1 patron bufret 2 % lidokain m/ 1:100k epi via inferior alveolar nerveblokk (IANB) etterfulgt av 1 patron med 3 % mepivakain via IANB. Dette vil bli fulgt av 0,5 patroner (0,9 ml) bufret 4 % articain med 1:100k epi via bukkal infiltrasjon og 0,5 patroner bufret 4 % articain med 1:100k epi via lingual infiltrasjon. Alle IANB-injeksjoner vil inkludere en språkblokk. Den andre gruppen vil få en ubuffret versjon av den samme kombinasjonen. En elektronisk pulpetester (EPT) vil bli brukt for å bestemme vitaliteten til den behandlede tannen. Endodontisk behandling vil bli initiert etter to påfølgende EPT-avlesninger på 80, som viser pulpal anestesi. Dypgående pulpalanestesi er beskrevet av pasientens rapport på den visuelle analoge skalaen etter pulpotomien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • ndiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 18 og 80 år Ha evne og vilje til selvstendig å samtykke til behandling og studiedeltakelse Ha en ukomplisert sykehistorie (ASA I og II) Ikke være gravid Har ingen allergier lokalbedøvelse/sulfitter (bekreftet eller selvrapportert ) Ikke ta noen medisiner som kan påvirke riktig vurdering av bedøvelsen (ingen paracetamol eller korttidsvirkende NSAIDs som ibuprofen innen de siste 6 timene; ingen langtidsvirkende NSAIDs som naproxen innen de siste 16 timene) Krever ikke lystgass under behandlingen, og injeksjonsområdet skal virke sunt uten andre eksisterende tilstander eller infeksjoner som kan kompromittere en nøyaktig innsamling av data. Oppleve tegn på irreversibel pulpitt (en overdreven respons på kulde som varer lenger enn 10 sekunder) i en underkjevemolar på tidspunktet for gjennomføring av studien

Ekskluderingskriterier:

  • En negativ respons på kulde i den foreslåtte behandlingstann En radiografisk periradikulær patose mer avansert enn et utvidet periodontalt leddbånd eller har en intraoral hevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bufret
Bufret 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin Bufret 4 % artikain med 1:100 000 epinefrin Bufret 3 % mepivakain Bufret lokalbedøvelse (tilsetning av natriumbikarbonat for å lage en 10 % bufret løsning)
Legemiddel: Natrium bikarbonat
Onpharmas Onset natriumbikarbonatbuffer som skal tilsettes en standard patron med dental lokalbedøvelse
Andre navn:
  • Onset Sodium Bicarbonate Inj., 8,4 %, USP Neutralizing Additive Solution
Legemiddel: Lidokain m/ epi
Septodonts standardformulering av 2% lidokain med epinefrin
Andre navn:
  • 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin
Legemiddel: Articaine m/ epi
Septodonts standardformulering av 4% articaine med epinefrin
Andre navn:
  • 4% articaine med 1:100 000 adrenalin
Legemiddel: Mepivakain vanlig
Septodonts standardformulering av 3 % mepivakain
Andre navn:
  • 3 % mepivakain
Aktiv komparator: Ubuffret
Ubufret 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin Ubufret 4 % artikain med 1:100 000 epinefrin Ubufret 3 % mepivakain Standard lokalbedøvelse
Legemiddel: Lidokain m/ epi
Septodonts standardformulering av 2% lidokain med epinefrin
Andre navn:
  • 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin
Legemiddel: Articaine m/ epi
Septodonts standardformulering av 4% articaine med epinefrin
Andre navn:
  • 4% articaine med 1:100 000 adrenalin
Legemiddel: Mepivakain vanlig
Septodonts standardformulering av 3 % mepivakain
Andre navn:
  • 3 % mepivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median visuell analog skala (VAS) score som et mål på dyphet av pulpal anestesi
Tidsramme: Opptil 20 minutter etter administrering av narkotika
Pasienten vil rapportere deres komfort under behandlingen basert på en Visual Analog skala (VAS) grafikk. Visual Analog Scale (VAS) er basert på en skala fra 0-10 relatert til pasientkomfort. En VAS -poengsum på 10 ville bety at pasienten var ekstremt ubehagelig under behandlingen som indikerte at det var utilstrekkelig anestesi. En VAS -poengsum på 0 indikerer ingen smerter.
Opptil 20 minutter etter administrering av narkotika

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median tid til dyp pulpal anestesi
Tidsramme: Opptil 15 minutter etter administrering av narkotika
En elektronisk masse -tester vil bli brukt til å vurdere anestesi etter at bedøvelse er administrert. Median tid som trengs for å oppnå dyp pulpal anestesi for de to gruppene, vil bli beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet med en log-rank-test, med pasienter som ikke klarte å oppnå dyp pulpal anestesi sensurert etter 15 minutter.
Opptil 15 minutter etter administrering av narkotika

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Studiestol: Kenneth Spolnik, DDS, Program Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17799

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Symptomatisk irreversibel pulpitt

Kliniske studier på Natrium bikarbonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere