- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06047366
Pufrovaná vs nepufrovaná lokální anestezie s použitím lidokainu, karbokainu a artikainu u mandibulárních molárů s diagnostikovanou symptomatickou ireverzibilní pulpitidou
4. března 2024 aktualizováno: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University
Účelem této studie je zjistit, zda kombinace anestetik (znecitlivující lék) bude adekvátně anestetizovat zuby ve srovnání s jinou kombinací.
Druhým účelem je zjistit, zda se doba potřebná k umrtvení nervu v zubu u těchto dvou anestetik liší.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
60 lidských subjektů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou (SIP) v dolních molárech bude náhodně rozděleno do 2 skupin.
Jedna skupina obdrží kombinaci: 1 kazety pufrovaného 2% lidokainu s 1:100k epi přes blok dolního alveolárního nervu (IANB) následovanou 1 kazetou 3% mepivakainu prostřednictvím IANB.
Poté bude následovat 0,5 patrony (0,9 ml) pufrovaného 4% artikainu s 1:100k epi přes bukální infiltraci a 0,5 patrony pufrovaného 4% artikainu s 1:100k epi přes lingvální infiltraci.
Všechny injekce IANB budou obsahovat lingvální blok.
Druhé skupině bude poskytnuta verze stejné kombinace bez vyrovnávací paměti.
Pro zjištění vitality ošetřovaného zubu bude použit elektronický tester pulpy (EPT).
Endodontické ošetření bude zahájeno po dvou po sobě jdoucích EPT odečtech 80, které ukazují pulpální anestezii.
Hluboká pulpální anestezie je popsána ve zprávě pacienta na vizuální analogové škále po pulpotomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kenneth Spolnik, DDS
- Telefonní číslo: 317-274-7280
- E-mail: kspolnik@iu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Steven Magura, DDS
- Telefonní číslo: 2199297735
- E-mail: sdmagura@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- ndiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.
-
Kontakt:
- Kenneth Spolnik, DDS
- Telefonní číslo: 317-274-7280
- E-mail: kspolnik@iu.edu
-
Kontakt:
- Steven Magura, DDS
- Telefonní číslo: 2199297735
- E-mail: sdmagura@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku od 18 do 80 let Mít schopnost a ochotu nezávisle souhlasit s léčbou a účastí ve studii Mít nekomplikovanou lékařskou anamnézu (ASA I a II) Nebýt těhotná Nemít žádné alergie na lokální anestetika/siřičitany (potvrzené nebo nahlášené samy sebou ) Neužívat žádné léky, které mohou ovlivnit správné posouzení anestetika (žádný acetaminofen nebo krátkodobě působící NSAID, jako je ibuprofen během předchozích 6 hodin; žádná dlouhodobě působící NSAID, jako je naproxen během předchozích 16 hodin) Nevyžaduje oxid dusný během léčby a oblast vpichu by se měla jevit jako zdravá bez dalších již existujících stavů nebo infekcí, které by mohly ohrozit přesný sběr dat, mít známky ireverzibilní pulpitidy (přehnaná reakce na nachlazení, která přetrvává déle než 10 sekund) v mandibulárním moláru v době provádění studie
Kritéria vyloučení:
- Negativní odpověď na chlad u navrhovaného léčebného zubu RTG periradikulární patóza pokročilejší než rozšířené periodontální vazivo nebo intraorální otok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vyrovnávací paměť
Pufrovaný 2% lidokain s 1:100 000 adrenalinem Pufrovaný 4% artikain s 1:100 000 epinefrin Pufrovaný 3% mepivakain Pufrovaný lokální anestetikum (přídavek hydrogenuhličitanu sodného k vytvoření 10% pufrovaného roztoku)
|
Natrium-bikarbonátový pufr Onpharma, který se přidává do standardní kazety s dentálním lokálním anestetikem
Ostatní jména:
Standardní složení 2% lidokainu s epinefrinem společnosti Septodont
Ostatní jména:
Standardní složení 4% artikainu s epinefrinem společnosti Septodont
Ostatní jména:
Standardní složení 3% mepivakainu společnosti Septodont
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Bez vyrovnávací paměti
Nepufrovaný 2% lidokain s 1:100 000 epinefrinem Nepufrovaný 4% artikain s 1:100 000 adrenalinem Nepufrovaný 3% mepivakain Standardní lokální anestetika
|
Standardní složení 2% lidokainu s epinefrinem společnosti Septodont
Ostatní jména:
Standardní složení 4% artikainu s epinefrinem společnosti Septodont
Ostatní jména:
Standardní složení 3% mepivakainu společnosti Septodont
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre vizuální analogové škály (VAS) jako měřítka hloubky pulpální anestezie
Časové okno: Až 20 minut po podání léku
|
Pacient bude hlásit svůj komfort během léčby na základě grafiky VAS.
Vizuální analogová stupnice (VAS) je založena na stupnici 1-10 související s pohodlím pacienta.
Skóre VAS 10 by znamenalo, že pacient byl během léčby extrémně nepohodlný, což znamená, že anestezie byla nedostatečná.
|
Až 20 minut po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nástup pulpální anestezie
Časové okno: Až 20 minut po podání léku
|
K posouzení anestezie po podání anestetika bude použit elektronický tester pulpy
|
Až 20 minut po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kenneth Spolnik, DDS, Program Director
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rosenberg PA, Amin KG, Zibari Y, Lin LM. Comparison of 4% articaine with 1:100,000 epinephrine and 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine when used as a supplemental anesthetic. J Endod. 2007 Apr;33(4):403-5. doi: 10.1016/j.joen.2006.11.019. Epub 2007 Feb 20.
- Goodis HE, Poon A, Hargreaves KM. Tissue pH and temperature regulate pulpal nociceptors. J Dent Res. 2006 Nov;85(11):1046-9. doi: 10.1177/154405910608501114.
- Christoph RA, Buchanan L, Begalla K, Schwartz S. Pain reduction in local anesthetic administration through pH buffering. Ann Emerg Med. 1988 Feb;17(2):117-20. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80293-2.
- Schellenberg J, Drum M, Reader A, Nusstein J, Fowler S, Beck M. Effect of Buffered 4% Lidocaine on the Success of the Inferior Alveolar Nerve Block in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Double-blind Study. J Endod. 2015 Jun;41(6):791-6. doi: 10.1016/j.joen.2015.02.022. Epub 2015 Apr 1.
- Saatchi M, Farhad AR, Shenasa N, Haghighi SK. Effect of Sodium Bicarbonate Buccal Infiltration on the Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Mandibular First Molars with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized Double-blind Study. J Endod. 2016 Oct;42(10):1458-61. doi: 10.1016/j.joen.2016.07.004. Epub 2016 Aug 6.
- Fowler S, Reader A. Is a volume of 3.6 mL better than 1.8 mL for inferior alveolar nerve blocks in patients with symptomatic irreversible pulpitis? J Endod. 2013 Aug;39(8):970-2. doi: 10.1016/j.joen.2013.04.007. Epub 2013 May 16.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. A prospective randomized trial of different supplementary local anesthetic techniques after failure of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis in mandibular teeth. J Endod. 2012 Apr;38(4):421-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.006. Epub 2012 Feb 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Nemoci zubní dřeně
- Pulpitida
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Lidokain
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
- Mepivakain
- Carticaine
Další identifikační čísla studie
- 17799
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hydrogenuhličitan sodný
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
BiogenNáborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
UCB Pharma SADokončenoNarkolepsie s kataplexiíBelgie
-
Brigham and Women's HospitalStaženoTraumatické zranění mozku | Narkolepsie | HypersomnieSpojené státy