Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pufrovaná vs nepufrovaná lokální anestezie s použitím lidokainu, karbokainu a artikainu u mandibulárních molárů s diagnostikovanou symptomatickou ireverzibilní pulpitidou

12. května 2025 aktualizováno: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University
Účelem této studie je zjistit, zda kombinace anestetik (znecitlivující lék) bude adekvátně anestetizovat zuby ve srovnání s jinou kombinací. Druhým účelem je zjistit, zda se doba potřebná k umrtvení nervu v zubu u těchto dvou anestetik liší.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

60 lidských subjektů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou (SIP) v dolních molárech bude náhodně rozděleno do 2 skupin. Jedna skupina obdrží kombinaci: 1 kazety pufrovaného 2% lidokainu s 1:100k epi přes blok dolního alveolárního nervu (IANB) následovanou 1 kazetou 3% mepivakainu prostřednictvím IANB. Poté bude následovat 0,5 patrony (0,9 ml) pufrovaného 4% artikainu s 1:100k epi přes bukální infiltraci a 0,5 patrony pufrovaného 4% artikainu s 1:100k epi přes lingvální infiltraci. Všechny injekce IANB budou obsahovat lingvální blok. Druhé skupině bude poskytnuta verze stejné kombinace bez vyrovnávací paměti. Pro zjištění vitality ošetřovaného zubu bude použit elektronický tester pulpy (EPT). Endodontické ošetření bude zahájeno po dvou po sobě jdoucích EPT odečtech 80, které ukazují pulpální anestezii. Hluboká pulpální anestezie je popsána ve zprávě pacienta na vizuální analogové škále po pulpotomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • ndiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku od 18 do 80 let Mít schopnost a ochotu nezávisle souhlasit s léčbou a účastí ve studii Mít nekomplikovanou lékařskou anamnézu (ASA I a II) Nebýt těhotná Nemít žádné alergie na lokální anestetika/siřičitany (potvrzené nebo nahlášené samy sebou ) Neužívat žádné léky, které mohou ovlivnit správné posouzení anestetika (žádný acetaminofen nebo krátkodobě působící NSAID, jako je ibuprofen během předchozích 6 hodin; žádná dlouhodobě působící NSAID, jako je naproxen během předchozích 16 hodin) Nevyžaduje oxid dusný během léčby a oblast vpichu by se měla jevit jako zdravá bez dalších již existujících stavů nebo infekcí, které by mohly ohrozit přesný sběr dat, mít známky ireverzibilní pulpitidy (přehnaná reakce na nachlazení, která přetrvává déle než 10 sekund) v mandibulárním moláru v době provádění studie

Kritéria vyloučení:

  • Negativní odpověď na chlad u navrhovaného léčebného zubu RTG periradikulární patóza pokročilejší než rozšířené periodontální vazivo nebo intraorální otok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyrovnávací paměť
Pufrovaný 2% lidokain s 1:100 000 adrenalinem Pufrovaný 4% artikain s 1:100 000 epinefrin Pufrovaný 3% mepivakain Pufrovaný lokální anestetikum (přídavek hydrogenuhličitanu sodného k vytvoření 10% pufrovaného roztoku)
Lék: Hydrogenuhličitan sodný
Natrium-bikarbonátový pufr Onpharma, který se přidává do standardní kazety s dentálním lokálním anestetikem
Ostatní jména:
  • Onset Sodium Bicarbonate Inj., 8,4 %, USP Neutralizing Additive Solutio
Lék: Lidokain s epi
Standardní složení 2% lidokainu s epinefrinem společnosti Septodont
Ostatní jména:
  • 2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu
Lék: Articaine s epi
Standardní složení 4% artikainu s epinefrinem společnosti Septodont
Ostatní jména:
  • 4 % artikainu s 1:100 000 adrenalinu
Lék: Obyčejný mepivakain
Standardní složení 3% mepivakainu společnosti Septodont
Ostatní jména:
  • 3% mepivakain
Aktivní komparátor: Bez vyrovnávací paměti
Nepufrovaný 2% lidokain s 1:100 000 epinefrinem Nepufrovaný 4% artikain s 1:100 000 adrenalinem Nepufrovaný 3% mepivakain Standardní lokální anestetika
Lék: Lidokain s epi
Standardní složení 2% lidokainu s epinefrinem společnosti Septodont
Ostatní jména:
  • 2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu
Lék: Articaine s epi
Standardní složení 4% artikainu s epinefrinem společnosti Septodont
Ostatní jména:
  • 4 % artikainu s 1:100 000 adrenalinu
Lék: Obyčejný mepivakain
Standardní složení 3% mepivakainu společnosti Septodont
Ostatní jména:
  • 3% mepivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre středního vizuálního analogového stupnice (VAS) jako míru hluboké anestezie Pulpal
Časové okno: Až 20 minut po podávání drog
Pacient bude hlásit jejich pohodlí během léčby na základě grafiky vizuální analogové stupnice (VAS). Vizuální analogová stupnice (VAS) je založena na stupnici 0-10 související s pohodlím pacienta. Skóre VAS 10 by znamenalo, že pacient byl během léčby velmi nepříjemný, což naznačuje, že došlo k nedostatečné anestézii. Skóre VAS 0 znamená žádnou bolest.
Až 20 minut po podávání drog

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední čas do hluboké anestezie Pulpal
Časové okno: Až 15 minut po podávání drog
Elektronický tester buničiny se po podání anestetiky použije k posouzení anestetiky. Střední doba potřebná k dosažení hluboké anestezie Pulpal pro obě skupiny se vypočítá pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnává se s log-rank testem, s pacienty, kteří nedosáhli hluboké bulpální anestezie cenzurované po 15 minutách.
Až 15 minut po podávání drog

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kenneth Spolnik, DDS, Program Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17799

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomatická ireverzibilní pulpitida

Klinické studie na Hydrogenuhličitan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit