Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie miejscowe buforowane i niebuforowane z zastosowaniem lidokainy, karbokainy i artykainy w leczeniu zębów trzonowych żuchwy ze zdiagnozowanym objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University
Celem tego badania jest określenie, czy połączenie środków znieczulających (leków znieczulających) będzie odpowiednio znieczulać zęby w porównaniu z inną kombinacją. Drugim celem jest sprawdzenie, czy czas potrzebny do znieczulenia nerwu zęba różni się w przypadku obu środków znieczulających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

60 pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi (SIP) zębów trzonowych żuchwy zostanie losowo przydzielonych do 2 grup. Jedna grupa otrzyma kombinację: 1 wkład buforowanej 2% lidokainy z 1:100 tys. epi przez blokadę nerwu zębodołowego dolnego (IANB), a następnie 1 wkład 3% mepiwakainy przez IANB. Następnie podaje się 0,5 wkładu (0,9 ml) buforowanej 4% artykainy z 1:100 k epi przez infiltrację policzkową i 0,5 wkładu buforowanej 4% artykainy z 1:100 k epi przez infiltrację językową. Wszystkie zastrzyki IANB będą obejmować blokadę językową. Druga grupa otrzyma niebuforowaną wersję tej samej kombinacji. Do określenia żywotności leczonego zęba zostanie wykorzystany elektroniczny tester miazgi (EPT). Leczenie endodontyczne zostanie rozpoczęte po dwóch kolejnych odczytach EPT wynoszących 80, wskazujących na znieczulenie miazgi. Głębokie znieczulenie miazgi opisano w raporcie pacjenta w wizualnej skali analogowej po zabiegu pulpotomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • ndiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w wieku od 18 do 80 lat Posiadać zdolność i chęć samodzielnego wyrażenia zgody na leczenie i udział w badaniach Posiadać nieskomplikowaną historię medyczną (ASA I i II) Nie być w ciąży Nie mieć alergii na miejscowe środki znieczulające/siarczyny (potwierdzone lub zgłoszone samodzielnie) ) Nie przyjmować żadnych leków, które mogą mieć wpływ na prawidłową ocenę znieczulenia (nie stosować acetaminofenu ani krótko działających NLPZ, takich jak ibuprofen w ciągu ostatnich 6 godzin; żadnych długo działających NLPZ, takich jak naproksen w ciągu ostatnich 16 godzin) Nie wymaga podtlenku azotu podczas leczenia, a miejsce wstrzyknięcia powinno wyglądać na zdrowe, bez innych istniejących wcześniej schorzeń lub infekcji, które mogą utrudniać dokładne gromadzenie danych. Występują objawy nieodwracalnego zapalenia miazgi (nasilona reakcja na zimno utrzymująca się dłużej niż 10 sekund) w zębie trzonowym żuchwy w momencie prowadzenia badania

Kryteria wyłączenia:

  • negatywna reakcja zęba na zimno w proponowanym leczeniu radiologiczna patologia okołokorzeniowa bardziej zaawansowana niż poszerzone więzadło przyzębia lub obrzęk wewnątrzustny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buforowane
Buforowana 2% lidokaina z epinefryną 1:100 000 Buforowana 4% artykaina z epinefryną 1:100 000 Buforowana 3% mepiwakaina Buforowany środek znieczulający miejscowo (dodatek wodorowęglanu sodu w celu uzyskania 10% roztworu buforowanego)
Lek: Wodorowęglan sodu
Bufor wodorowęglanu sodu Onset firmy Onpharma do dodania do standardowego wkładu z miejscowym środkiem znieczulającym do zębów
Inne nazwy:
  • Onset Sodium Bicarbonate Inj., 8,4%, dodatek neutralizujący USP, rozwiązanie
Lek: Lidokaina z epi
Standardowy preparat Septodont zawierający 2% lidokainę z epinefryną
Inne nazwy:
  • 2% lidokaina z adrenaliną 1:100 000
Lek: Artykaina z epi
Standardowy preparat Septodont zawierający 4% artykainę z epinefryną
Inne nazwy:
  • 4% artykaina z adrenaliną 1:100 000
Lek: Zwykła mepiwakaina
Standardowy preparat Septodont zawierający 3% mepiwakainy
Inne nazwy:
  • 3% Mepiwakaina
Aktywny komparator: Niebuforowany
Niebuforowana lidokaina 2% z epinefryną 1:100 000 Niebuforowana artykaina 4% z epinefryną 1:100 000 Niebuforowana mepiwakaina 3% Standardowe środki znieczulające miejscowo
Lek: Lidokaina z epi
Standardowy preparat Septodont zawierający 2% lidokainę z epinefryną
Inne nazwy:
  • 2% lidokaina z adrenaliną 1:100 000
Lek: Artykaina z epi
Standardowy preparat Septodont zawierający 4% artykainę z epinefryną
Inne nazwy:
  • 4% artykaina z adrenaliną 1:100 000
Lek: Zwykła mepiwakaina
Standardowy preparat Septodont zawierający 3% mepiwakainy
Inne nazwy:
  • 3% Mepiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana wizualnej skali analogowej (VAS) jako miara głębokości znieczulenia miazgi
Ramy czasowe: Do 20 minut po administracji po leczeniu
Pacjent zgłosi swój komfort podczas leczenia na podstawie grafiki wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa (VAS) opiera się na skali 0-10 związanej z komfortem pacjenta. Wynik VAS wynoszący 10 oznaczałby, że pacjent był wyjątkowo niewygodny podczas leczenia, wskazując, że wystąpiło nieodpowiednie znieczulenie. Wynik VAS 0 nie wskazuje na ból.
Do 20 minut po administracji po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do głębokiego znieczulenia miazgi
Ramy czasowe: Do 15 minut po administracji po lewej stronie
Do oceny znieczulenia po podaniu znieczulenia zostanie zastosowany elektroniczny tester miazgi. Mediana czasu potrzebna do osiągnięcia głębokiego znieczulenia miazgi dla dwóch grup zostanie obliczona za pomocą metody Kaplana-Meiera i w porównaniu z testem logarytmicznym, przy czym pacjenci, którzy nie osiągnęli głębokiego znieczulenia miazgi o cenzurowaniu po 15 minutach.
Do 15 minut po administracji po lewej stronie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kenneth Spolnik, DDS, Program Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17799

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj