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Exercices d'autogestion et à domicile pour le traitement des douleurs musculaires masticatoires. Un essai clinique

19 septembre 2023 mis à jour par: Javier Salinas Aguilar, Universidad Nacional Andres Bello
L'objectif de cette étude était de comparer l'efficacité clinique de l'autogestion (SM) avec les exercices mandibulaires à domicile (EX) dans le traitement de la myalgie des muscles masticateurs. Un essai clinique contrôlé a été réalisé auprès d'un total de 48 sujets diagnostiqués avec myalgie selon les critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (DC/TMD), qui ont été randomisés en deux groupes : traités par SM (groupe SM) et traités par SM et mandibulaire. exercices à domicile (groupe SM-EX). Les suivis ont été réalisés à 2, 6 et 10 semaines, où ont été évalués : les douleurs des muscles masticateurs, l'amplitude des mouvements mandibulaires et la limitation fonctionnelle mandibulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Matériel et méthode. Cet essai clinique contrôlé randomisé a été mené entre janvier 2016 et juin 2016 à la clinique dentaire universitaire Andres Bello (Viña del Mar, Chili). Les sujets de l'étude ont été recrutés parmi l'univers des patients cherchant un traitement pour des douleurs à la mâchoire à l'École de médecine dentaire. Tous les sujets ont été informés de l'étude par leur opérateur et ont donné leur consentement écrit avant de commencer l'étude. Le protocole, la conception et la mise en œuvre ont été approuvés par le comité d'éthique scientifique de la Faculté de médecine dentaire de l'Université Andres Bello, Viña del Mar, Chili (Folio n° 056, année 2016). Ce qui était conforme à la dernière version de la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale (Déclaration de l'Association médicale mondiale d'Helsinki, 2013).

Calcul de la taille de l'échantillon. Un pourcentage d'erreur de 7 % a été calculé selon un niveau de confiance de 91 %, en considérant une prévalence de douleurs musculaires masticatrices de 9 % et une perte attendue de 1,08 % sur la base des pertes obtenues dans l'étude réalisée par Kalamir. et coll. en 2012 (Kalamir et al., 2012). Le nombre minimum de participants requis pour chaque groupe était de 25 patients (50 patients au total).

Randomisation et interventions. Après avoir satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion, les sujets ont été répartis au hasard en deux groupes à l'aide d'une séquence générée par ordinateur « liste aléatoire » développée par random.org.

Méthodes d'évaluation. L'évaluation initiale, visant à déterminer le degré d'implication de l'axe I, a été réalisée selon le questionnaire symptomatique et les directives de l'examen clinique selon le protocole DC/TMD. De plus, le questionnaire pour l'échelle de grade de douleur chronique (GCPS v2.0) et l'échelle de limitation fonctionnelle (JFLS-20) de l'axe II du protocole DC/TMD ont été appliqués. À son tour, un examen clinique intra-oral a été réalisé pour écarter toute douleur d’origine dentaire.

Analyse statistique. Les caractéristiques démographiques de l'échantillon ont été rapportées de manière descriptive. Les données ont été analysées à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon pour les comparaisons entre les périodes (évaluation initiale et semaines 2, 6 et 10) et du test de somme des rangs de Wilcoxon pour la comparaison entre les groupes des variables MMP, MRM, JFLS-20. L'évaluation qualitative de l'adhésion à l'autogestion a été analysée à l'aide du test exact de Fisher. Une évaluation qualitative de l'observance des exercices à domicile a été rapportée de manière descriptive. Le niveau de signification a été établi à p = 0,05. Toutes les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel R-Crain 3.01.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • « Âge entre 18 et 40 ans », « Présence de myalgies des muscles masticateurs selon les critères diagnostiques DC/TMD ».

Critère d'exclusion:

  • « TMD articulaire douloureuse » ; « antécédents de traitement pour TMD » ; « antécédents récents de traumatisme facial ou cervical » ; « traitement orthodontique en cours » ; « Mobilité dentaire secondaire à une maladie parodontale » ; « Sujets ayant perdu plus de deux dents autres que les troisièmes molaires et/ou prémolaires en raison d'une indication orthodontique » ; « les sujets atteints de maladies musculo-squelettiques systémiques ou qui sont sous traitement antalgique » ; "Sujets présentant une déficience intellectuelle diagnostiquée qui ne peuvent pas exprimer leur volonté de participer à la recherche scientifique telle qu'établie par la loi 20.584 du Chili."

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'autogestion (groupe SM)
Les sujets de ce groupe ont reçu un protocole d'autogestion composé d'informations verbales et écrites sur l'étiologie et le pronostic du TMD.
Comportemental: Autogestion
Elle repose sur le principe selon lequel la cognition, le processus d’acquisition de connaissances et de formation de croyances, est un déterminant primordial de l’humeur et du comportement. La thérapie utilise des techniques d'autogestion pour identifier, corriger et prévenir les comportements ou situations susceptibles d'altérer l'état du sujet. De plus, les techniques de relaxation, l'hygiène du sommeil, la modification de l'alimentation, la thermothérapie, l'encouragement à la pratique d'activités sociales et aérobies et la prévention des facteurs de risque et des mauvaises habitudes.
Autres noms:
  • SF
Autre: Exercices à la maison
Il est basé sur une routine d’exercices personnels à domicile. La thérapie par l'exercice de base comprend des exercices de mobilisation, d'étirement et de renforcement musculaire
Autres noms:
  • EX
Expérimental: Groupe d'autogestion et d'exercices à domicile (groupe SM+EX)
Les sujets de ce groupe ont reçu un protocole d'autogestion en combinaison avec une routine d'exercices personnels à domicile. La thérapie par l'exercice de base comprend des exercices de mobilisation, d'étirement et de renforcement musculaire.
Autre: Exercices à la maison
Il est basé sur une routine d’exercices personnels à domicile. La thérapie par l'exercice de base comprend des exercices de mobilisation, d'étirement et de renforcement musculaire
Autres noms:
  • EX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleurs des muscles masticateurs (MMP)
Délai: Il a été appliqué lors de l'évaluation initiale, semaines 2, 6 et 10.
L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide d'une échelle numérique verbale (VNS) ; Il a été demandé aux sujets d'évaluer verbalement l'intensité perçue à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique où « 0 » correspondait à « aucune douleur » et « 10 » correspondait à « une douleur extrêmement forte ».
Il a été appliqué lors de l'évaluation initiale, semaines 2, 6 et 10.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement mandibulaire (MRM)
Délai: Il a été appliqué lors de l'évaluation initiale, semaines 2, 6 et 10.
Ouverture buccale maximale de manière autonome et confortable, c'est-à-dire sans sensation de douleur et sans l'aide de l'opérateur, mesurée en millimètres du bord incisif au bord incisif des dents antérieures, compensant la supraclusion
Il a été appliqué lors de l'évaluation initiale, semaines 2, 6 et 10.
Limitation fonctionnelle de la mâchoire (JFLS-20)
Délai: Il a été appliqué lors de l'évaluation initiale et de la semaine 10
Échelle chargée d'évaluer globalement la limitation masticatoire, la limitation de mobilité verticale, la limitation de communication verbale et non verbale, incluse au sein d'un instrument de 20 items grâce à l'enquête sur la limitation fonctionnelle mandibulaire du DC/TMD. Cette échelle a un score de 0 à 10, 10 étant une limitation sévère
Il a été appliqué lors de l'évaluation initiale et de la semaine 10
Évaluation qualitative de l'adhésion à l'autogestion
Délai: Il a été appliqué lors de l'évaluation initiale, semaines 2, 6 et 10.
Évaluation qualitative de l'adhésion des sujets à un protocole de soins personnels classé comme « bon » (⅔ du temps), « modéré » (entre ⅔ et ⅓ du temps) et « déficient » (moins de ⅓ du temps). temps). Enregistré dans un « journal de comportement et de soins personnels par séance »
Il a été appliqué lors de l'évaluation initiale, semaines 2, 6 et 10.
Évaluation qualitative de l'adhésion aux exercices à domicile
Délai: Il a été appliqué uniquement au groupe SM+EX au cours des semaines 2, 6 et 10.
Évaluation qualitative de l'adhésion des sujets à une thérapie d'auto-exercice de routine à domicile, telle qu'enregistrée dans un « journal du patient » classé comme « bon » (⅔ du temps), « modéré » (entre ⅔ et ⅓ du temps) et « déficient » (moins de ⅓ du temps).
Il a été appliqué uniquement au groupe SM+EX au cours des semaines 2, 6 et 10.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Nacional Andres Bello

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diego De Nordenfycht, Universidad Nacional Andres Bello

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

26 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10.17605/OSF.IO/EFBC2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés, le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé et un rapport d'étude clinique seront partagés, y compris les résultats, les discussions et la bibliographie étudiée.

Délai de partage IPD

Période de disponibilité de la base de données d'un an, à compter du 28 août 2023

Critères d'accès au partage IPD

La base de données sera partagée au sein de l'Open Security Foundation (OSF), une organisation publique à but non lucratif fondée en tant qu'organisation de soutien aux projets de sécurité open source.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 10.17605/OSF.IO/EFBC2
    Commentaires d'informations: Les informations à l'appui de cette étude sont disponibles dans le cadre de science ouverte (OSF) : l'ensemble de données des participants individuels, le protocole de l'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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