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治疗咀嚼肌疼痛的自我管理和家庭锻炼。临床试验

2023年9月19日 更新者:Javier Salinas Aguilar、Universidad Nacional Andres Bello
本研究的目的是比较自我管理 (SM) 与下颌家庭锻炼 (EX) 治疗咀嚼肌肌痛的临床效果。 一项对照临床试验,共 48 名根据颞下颌关节紊乱病 (DC/TMD) 诊断标准诊断为肌痛的受试者,随机分为两组:SM 治疗组(SM 组)和 SM 联合下颌骨治疗组家庭练习(SM-EX 组)。 在第2、6和10周进行随访,评估以下内容:咀嚼肌疼痛、下颌运动范围和下颌功能限制。

研究概览

详细说明

材料和方法。 这项随机对照临床试验于 2016 年 1 月至 2016 年 6 月在安德烈斯贝洛大学牙科诊所(智利比尼亚德尔马)进行。 研究对象是从牙科学院寻求下颌疼痛治疗的患者中招募的。 所有受试者均由其操作员告知本研究,并在开始研究前给予书面同意。 该协议、设计和实施得到了智利比尼亚德尔马安德烈斯贝洛大学牙科学院科学伦理委员会的批准(第 056 号开本,2016 年)。 这符合最新版本的世界医学会赫尔辛基宣言(世界医学会赫尔辛基宣言,2013)。

样本大小的计算。 根据 Kalamir 进行的研究中获得的损失,考虑到咀嚼肌疼痛的患病率为 9%,预期损失为 1.08%,根据 91% 的置信水平计算出 7% 的错误百分比。 等人。 2012 年(Kalamir 等,2012)。 每组最少需要参加人数为 25 名患者(总共 50 名患者)。

随机化和干预。 满足纳入和排除标准后,使用 random.org 开发的计算机生成序列“随机列表”将受试者随机分配到两组。

评价方法。 根据 DC/TMD 方案,按照症状问卷和临床检查指南进行初步评估,以确定 I 轴受累程度。 此外,还应用了DC/TMD方案的II轴慢性疼痛分级量表(GCPS v2.0)和功能限制量表(JFLS-20)的调查问卷。 反过来,进行口内临​​床检查以排除牙源性疼痛。

统计分析。 描述性地报告了样本的人口统计特征。 使用 Wilcoxon 符号秩检验分析数据以比较不同时期(初始评估以及第 2、6 和 10 周),并使用 Wilcoxon 秩和检验分析变量 MMP、MRM、JFLS-20 组之间的比较。 使用Fisher精确检验分析自我管理依从性的定性评估。 描述性地报告了对家庭锻炼坚持程度的定性评估。 显着性水平确定为p=0.05。 所有统计分析均使用R-Crain 3.01软件进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • “年龄在 18 岁至 40 岁之间”、“根据 DC/TMD 诊断标准存在咀嚼肌肌痛”。

排除标准:

  • “关节疼痛TMD”; “TMD 治疗史”; “近期有面部或颈部外伤史”; “正在进行的正畸治疗”; “继发于牙周病的牙齿松动”; “由于正畸适应症而失去除第三磨牙和/或前磨牙之外的两颗以上牙齿的受试者”; “患有系统性肌肉骨骼疾病或正在接受镇痛治疗的受试者”; “根据智利第 20.584 号法律规定,患有智力障碍且无法表达参与科学研究意愿的受试者。”

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:自我管理组(SM组)
该组的受试者接受了自我管理方案,其中包括有关 TMD 病因和预后的口头和书面信息。
它基于这样一个前提:认知,即获取知识和形成信念的过程,是情绪和行为的主要决定因素。 该疗法使用自我管理技术来识别、纠正和预防能够改变受试者状态的行为或情况。 此外,还包括放松技巧、睡眠卫生、饮食调整、热疗、鼓励进行社交和有氧活动,以及如何预防危险因素和不良习惯。
其他名称:
  • 顺丰
它基于家庭自我锻炼程序。 基本运动疗法包括活动、伸展和肌肉强化练习
其他名称:
  • 前任
实验性的:自我管理加居家练习组(SM+EX组)
该组的受试者接受了自我管理方案与家庭自我锻炼的结合。 基本运动疗法包括活动、伸展和肌肉强化练习。
它基于家庭自我锻炼程序。 基本运动疗法包括活动、伸展和肌肉强化练习
其他名称:
  • 前任

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
咀嚼肌疼痛(MMP)
大体时间:它被应用于初始评估、第 2、6 和 10 周
使用言语数字量表(VNS)测量疼痛强度;受试者被要求使用数字评分量表对感知强度进行口头评分,其中“0”对应“无疼痛”,“10”对应“极强疼痛”
它被应用于初始评估、第 2、6 和 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
下颌运动范围 (MRM)
大体时间:它被应用于初始评估、第 2、6 和 10 周
以自主、舒适的方式实现最大张口,即在感觉不到疼痛且无需操作者协助的情况下,以毫米为单位测量前牙切缘到切缘的距离,补偿覆咬合
它被应用于初始评估、第 2、6 和 10 周
下颌功能限制 (JFLS-20)
大体时间:它被应用于初始评估和第10周
该量表负责全面评估咀嚼限制、垂直活动限制、语言和非语言交流限制,由于对 DC/TMD 下颌功能限制的调查,该量表包含在 20 项工具中。 该量表的分数为 0 到 10,其中 10 为严重限制
它被应用于初始评估和第10周
坚持自我管理的定性评估
大体时间:它被应用于初始评估、第 2、6 和 10 周
对受试者遵守自我护理方案计划的定性评估,分为“良好”(3 的时间)、“中等”(2/3 到 ⅓ 的时间)和“不足”(少于 1/3 的时间)时间)。 记录在“每次会话的行为和自我护理日志”中
它被应用于初始评估、第 2、6 和 10 周
坚持家庭锻炼的定性评估
大体时间:仅适用于第 2、6 和 10 周的 SM+EX 组
对受试者在家中遵守常规自我锻炼治疗的情况进行定性评估,记录在“患者日记”中,分为“良好”(2/3 次)、“中等”(2/3 至 3 次)和“不足”(少于⅓的时间)。
仅适用于第 2、6 和 10 周的 SM+EX 组

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Diego De Nordenfycht、Universidad Nacional Andres Bello

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月19日

首次发布 (实际的)

2023年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月19日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有收集的 IPD、研究方案、统计分析计划、知情同意书和临床研究报告将被共享,包括结果、讨论和研究参考书目。

IPD 共享时间框架

一年数据库可用期,从 2023 年 8 月 28 日开始

IPD 共享访问标准

数据库将在开放安全基金会 (OSF) 中共享,这是一个非营利性公共组织,作为开源安全项目的支持组织而成立。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息标识符:10.17605/OSF.IO/EFBC2
    信息评论:本研究的支持信息可在开放科学框架 (OSF) 中获取:个体参与者的数据集、研究方案、统计分析计划和知情同意书

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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自我管理的临床试验

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