Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самоконтроль и домашние упражнения для лечения болей в жевательных мышцах. Клиническое испытание

19 сентября 2023 г. обновлено: Javier Salinas Aguilar, Universidad Nacional Andres Bello
Целью данного исследования было сравнение клинической эффективности самоконтроля (СМ) вместе с домашними упражнениями на нижней челюсти (ЭК) при лечении миалгии жевательных мышц. В контролируемом клиническом исследовании приняли участие 48 пациентов с диагнозом миалгия в соответствии с диагностическими критериями височно-нижнечелюстных расстройств (DC/TMD), которые были рандомизированы на две группы: получавшие СМ (группа СМ) и получавшие СМ и нижнечелюстные расстройства. домашние упражнения (группа SM-EX). Наблюдения проводились через 2, 6 и 10 недель, при которых оценивались: боль в жевательных мышцах, диапазон движений нижней челюсти и функциональные ограничения нижней челюсти.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Материалы и метод. Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование проводилось с января по июнь 2016 года в стоматологической клинике Университета Андреса Белло (Винья-дель-Мар, Чили). Субъекты исследования были набраны из числа пациентов, обращавшихся за лечением боли в челюсти в Школе стоматологии. Все участники были проинформированы об исследовании их оператором и дали свое письменное согласие перед началом исследования. Протокол, дизайн и реализация были одобрены Комитетом по научной этике факультета стоматологии Университета Андреса Белло, Винья-дель-Мар, Чили (лист № 056, 2016 г.). Что соответствовало последней версии Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (Декларация Всемирной медицинской ассоциации Хельсинки, 2013 г.).

Расчет размера выборки. Процент ошибок 7% был рассчитан в соответствии с уровнем достоверности 91%, учитывая распространенность боли в жевательных мышцах 9% и ожидаемую потерю 1,08% на основе потерь, полученных в исследовании, проведенном Каламиром. и другие. в 2012 г. (Каламир и др., 2012). Минимальное количество участников, необходимое для каждой группы, составляло 25 пациентов (всего 50 пациентов).

Рандомизация и вмешательства. После соответствия критериям включения и исключения испытуемые были случайным образом распределены на две группы с использованием «случайного списка», сгенерированного компьютером, разработанного сайтомrandom.org.

Методы оценки. Первоначальная оценка для определения степени поражения оси I проводилась на основании анкеты по симптомам и рекомендаций по клиническому обследованию в соответствии с протоколом DC/TMD. Дополнительно применялись опросник для шкалы степени хронической боли (GCPS v2.0) и шкалы функциональных ограничений (JFLS-20) оси II протокола DC/TMD. В свою очередь, проводилось внутриротовое клиническое обследование для исключения боли стоматологического происхождения.

Статистический анализ. Демографические характеристики выборки были представлены описательно. Данные анализировали с использованием знаково-рангового критерия Уилкоксона для сравнения периодов (начальная оценка и недели 2, 6 и 10) и критерия суммы рангов Уилкоксона для сравнения между группами переменных MMP, MRM, JFLS-20. Качественную оценку приверженности самоконтролю анализировали с помощью точного критерия Фишера. Качественная оценка приверженности домашним упражнениям проводилась описательно. Уровень значимости был установлен на уровне p=0,05. Весь статистический анализ проводился с использованием программного обеспечения R-Crain 3.01.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • «Возраст от 18 до 40 лет», «Наличие миалгии жевательных мышц по диагностическим критериям DC/TMD».

Критерий исключения:

  • «Болезненный сустав ВНЧС»; «история лечения ДВНЧС»; «недавняя травма лица или шеи»; «продолжающееся ортодонтическое лечение»; «Подвижность зубов вследствие заболеваний пародонта»; «Субъекты с потерей более двух зубов, кроме третьих моляров и/или премоляров, по ортодонтическим показаниям»; «субъекты с системными заболеваниями опорно-двигательного аппарата или находящиеся на лечении анальгетиками»; «Субъекты с диагностированной умственной отсталостью, которые не могут выразить свое желание участвовать в научных исследованиях, как это установлено законом 20.584 Чили».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа самоуправления (группа СМ)
Субъекты этой группы получили схему протокола самоконтроля, состоящую из устной и письменной информации об этиологии и прогнозе ВНЧС.
Поведенческий: Самоуправление
Он основан на предпосылке, что познание, процесс приобретения знаний и формирования убеждений, является основным фактором, определяющим настроение и поведение. Терапия использует методы самоконтроля для выявления, исправления и предотвращения поведения или ситуаций, способных изменить состояние субъекта. Кроме того, методы релаксации, гигиена сна, изменение диеты, термотерапия, поощрение к социальной и аэробной активности, а также способы предотвращения факторов риска и вредных привычек.
Другие имена:
  • СФ
Другой: Домашние упражнения
Он основан на домашних самостоятельных упражнениях. Базовая ЛФК включает в себя упражнения на мобилизацию, растяжку и укрепление мышц.
Другие имена:
  • БЫВШИЙ
Экспериментальный: Группа «Самоконтроль плюс домашние упражнения» (группа SM+EX)
Субъекты в этой группе получали протокол самоконтроля в сочетании с домашними упражнениями для самостоятельного выполнения упражнений. Базовая ЛФК включает в себя упражнения на мобилизацию, растяжку и укрепление мышц.
Другой: Домашние упражнения
Он основан на домашних самостоятельных упражнениях. Базовая ЛФК включает в себя упражнения на мобилизацию, растяжку и укрепление мышц.
Другие имена:
  • БЫВШИЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в жевательных мышцах (ММП)
Временное ограничение: Он применялся при первоначальной оценке на 2, 6 и 10 неделе.
Интенсивность боли измеряли с использованием вербальной числовой шкалы (ВНС); испытуемых просили устно оценить воспринимаемую интенсивность, используя числовую оценочную шкалу, где «0» соответствовало «отсутствию боли», а «10» соответствовало «чрезвычайно сильной боли».
Он применялся при первоначальной оценке на 2, 6 и 10 неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движений нижней челюсти (MRM)
Временное ограничение: Он применялся при первоначальной оценке на 2, 6 и 10 неделе.
Максимальное открывание рта автономно и комфортно, то есть без ощущения боли и без помощи оператора, измеряется в миллиметрах от режущего края до режущего края передних зубов, компенсируя неправильный прикус.
Он применялся при первоначальной оценке на 2, 6 и 10 неделе.
Функциональное ограничение челюсти (JFLS-20)
Временное ограничение: Он применялся при первоначальной оценке и на 10-й неделе.
Шкала, отвечающая за глобальную оценку жевательного ограничения, ограничения вертикальной подвижности, ограничения вербальной и невербальной коммуникации, включенная в инструмент из 20 пунктов благодаря исследованию функционального ограничения нижней челюсти ДК/ВНЧС. Эта шкала имеет баллы от 0 до 10, где 10 — серьезное ограничение.
Он применялся при первоначальной оценке и на 10-й неделе.
Качественная оценка приверженности самоконтролю
Временное ограничение: Он применялся при первоначальной оценке на 2, 6 и 10 неделе.
Качественная оценка соблюдения субъектами схемы протокола самообслуживания, которая была классифицирована как «хорошая» (⅔ случаев), «умеренная» (от ⅔ до ⅓ времени) и «недостаточная» (менее ⅓ случаев). время). Записывается в «журнал поведения и ухода за собой за сеанс».
Он применялся при первоначальной оценке на 2, 6 и 10 неделе.
Качественная оценка приверженности домашним упражнениям
Временное ограничение: Его применяли только в группе SM+EX на 2, 6 и 10 неделях.
Качественная оценка приверженности субъектов регулярной терапии самостоятельными упражнениями в домашних условиях, зафиксированная в «дневнике пациента», который был отнесен к категории «хороший» (⅔ времени), «умеренный» (от ⅔ до ⅓ времени) и «недостаточный» (менее ⅓ случаев).
Его применяли только в группе SM+EX на 2, 6 и 10 неделях.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Nacional Andres Bello

Следователи

  • Главный следователь: Diego De Nordenfycht, Universidad Nacional Andres Bello

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10.17605/OSF.IO/EFBC2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут предоставлены все собранные IPD, протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия и отчет о клиническом исследовании, включая результаты, обсуждение и изученную библиографию.

Сроки обмена IPD

Годовой период доступности базы данных, начиная с 28 августа 2023 г.

Критерии совместного доступа к IPD

База данных будет передана в распоряжение Open Security Foundation (OSF), некоммерческой общественной организации, основанной для поддержки проектов безопасности с открытым исходным кодом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 10.17605/OSF.IO/EFBC2
    Информационные комментарии: Дополнительная информация для этого исследования доступна в открытой научной структуре (OSF): набор данных отдельных участников, протокол исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться