Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebeovládání a domácí cvičení pro léčbu bolesti žvýkacích svalů. Klinická studie

19. září 2023 aktualizováno: Javier Salinas Aguilar, Universidad Nacional Andres Bello
Cílem této studie bylo porovnat klinickou účinnost self-managementu (SM) spolu s mandibulárním domácím cvičením (EX) v léčbě myalgie žvýkacích svalů. Byla provedena kontrolovaná klinická studie s celkem 48 subjekty s diagnózou myalgie podle diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD), kteří byli randomizováni do dvou skupin: léčeni SM (skupina SM) a léčeni SM a mandibulární domácí cvičení (skupina SM-EX). Sledování bylo prováděno ve 2., 6. a 10. týdnu, kdy byly hodnoceny: bolest žvýkacích svalů, rozsah pohybu dolní čelisti a funkční omezení dolní čelisti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Materiály a metoda. Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla provedena mezi lednem 2016 a červnem 2016 na zubní klinice Andres Bello University (Viña del Mar, Chile). Předměty studie byly rekrutovány z vesmíru pacientů hledajících léčbu bolesti čelisti na School of Dentistry. Všechny subjekty byly informovány o studii svým operátorem a daly svůj písemný souhlas před zahájením studie. Protokol, návrh a implementace byly schváleny Vědeckou etickou komisí Fakulty zubního lékařství Univerzity Andres Bello, Viña del Mar, Chile (č. folia 056, rok 2016). Což bylo v souladu s poslední verzí Helsinské deklarace Světové lékařské asociace (Declaration of the World Medical Association of Helsinki, 2013).

Výpočet velikosti vzorku. Procento chyby 7 % bylo vypočteno podle úrovně spolehlivosti 91 %, přičemž se bere v úvahu prevalence bolesti žvýkacích svalů 9 % a očekávaná ztráta 1,08 % na základě ztrát získaných ve studii provedené Kalamirem. a kol. v roce 2012 (Kalamir et al., 2012). Minimální požadovaný počet účastníků pro každou skupinu byl 25 pacientů (celkem 50 pacientů).

Randomizace a intervence. Po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení byly subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin pomocí počítačem generovaného sekvenčního „náhodného seznamu“ vyvinutého na random.org.

Metody hodnocení. Počáteční hodnocení ke stanovení stupně postižení osy I bylo provedeno podle symptomového dotazníku a pokynů pro klinické vyšetření podle protokolu DC/TMD. Dále byl použit dotazník pro škálu stupně chronické bolesti (GCPS v2.0) a škálu funkčního omezení (JFLS-20) osy II protokolu DC/TMD. Obratem bylo provedeno intraorální klinické vyšetření k vyloučení bolesti dentálního původu.

Statistická analýza. Demografické charakteristiky vzorku byly uvedeny popisně. Data byla analyzována pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem pro srovnání mezi obdobími (počáteční hodnocení a týdny 2, 6 a 10) a testu Wilcoxon rank-sum pro srovnání mezi skupinami proměnných MMP, MRM, JFLS-20. Kvalitativní hodnocení adherence k self-managementu bylo analyzováno pomocí Fisherova exaktního testu. Popisně bylo popsáno kvalitativní hodnocení dodržování domácích cvičení. Hladina významnosti byla stanovena na p=0,05. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru R-Crain 3.01.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • "Věk mezi 18 a 40 lety", "Přítomnost myalgie žvýkacích svalů podle diagnostických kritérií DC / TMD."

Kritéria vyloučení:

  • "Bolestivý kloub TMD"; "historie léčby TMD"; "nedávná historie obličejového nebo cervikálního traumatu"; „průběžná ortodontická léčba“; "Mobilita zubů sekundární k onemocnění parodontu"; "Jedinci se ztrátou více než dvou zubů jiných než třetích molárů a/nebo premolárů v důsledku ortodontické indikace"; "subjekty se systémovými muskuloskeletálními onemocněními nebo osoby, které jsou léčeny analgetikou"; "Jedinci s diagnostikovaným mentálním postižením, kteří nemohou vyjádřit svou vůli účastnit se vědeckého výzkumu, jak je stanoveno zákonem 20.584 Chile."

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samořídící skupina (SM skupina)
Subjekty v této skupině obdržely schéma self-management protokolu sestávající z verbálních a písemných informací o etiologii a prognóze TMD.
Behaviorální: Samospráva
Vychází z předpokladu, že kognice, proces získávání znalostí a utváření přesvědčení, je primárním determinantem nálady a chování. Terapie využívá techniky sebeřízení k identifikaci, nápravě a prevenci chování nebo situací schopných změnit stav subjektu. Dále relaxační techniky, spánková hygiena, úprava stravy, termoterapie, nabádání k provozování společenských a aerobních aktivit a jak předcházet rizikovým faktorům a zlozvykům.
Ostatní jména:
  • SF
Jiný: Domácí cvičení
Vychází z domácího samocvičícího programu. Základní cvičební terapie zahrnuje mobilizační, protahovací a posilovací cvičení svalů
Ostatní jména:
  • EX
Experimentální: Sebeovládání plus skupina domácích cvičení (SM+EX skupina)
Subjekty v této skupině dostávaly protokol sebeřízení v kombinaci s rutinou domácího sebecvičení. Základní cvičební terapie zahrnuje cvičení mobilizace, protahování a posilování svalů.
Jiný: Domácí cvičení
Vychází z domácího samocvičícího programu. Základní cvičební terapie zahrnuje mobilizační, protahovací a posilovací cvičení svalů
Ostatní jména:
  • EX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest žvýkacích svalů (MMP)
Časové okno: Bylo aplikováno v úvodním hodnocení, týden 2, 6 a 10
Intenzita bolesti byla měřena pomocí verbální numerické stupnice (VNS); subjekty byly požádány, aby slovně ohodnotily vnímanou intenzitu pomocí numerické hodnotící stupnice, kde „0“ odpovídalo „žádné bolesti“ a „10“ odpovídalo „extrémně silné bolesti“
Bylo aplikováno v úvodním hodnocení, týden 2, 6 a 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mandibulární rozsah pohybu (MRM)
Časové okno: Bylo aplikováno v úvodním hodnocení, týden 2, 6 a 10
Maximální otevření úst autonomním a pohodlným způsobem, tj. bez pocitu bolesti a bez pomoci operátora, měřeno v milimetrech od incizálního okraje k incizálnímu okraji předních zubů, kompenzující předkus
Bylo aplikováno v úvodním hodnocení, týden 2, 6 a 10
Funkční omezení čelisti (JFLS-20)
Časové okno: Bylo aplikováno v počátečním hodnocení a v týdnu 10
Škála zodpovědná za globální hodnocení omezení žvýkání, omezení vertikální pohyblivosti, omezení verbální a neverbální komunikace, zahrnutá do 20-položkového nástroje díky průzkumu mandibulárního funkčního omezení DC / TMD. Tato stupnice má skóre od 0 do 10, přičemž 10 je vážným omezením
Bylo aplikováno v počátečním hodnocení a v týdnu 10
Kvalitativní hodnocení dodržování sebeřízení
Časové okno: Bylo aplikováno v úvodním hodnocení, týden 2, 6 a 10
Kvalitativní hodnocení dodržování schématu samoobslužného protokolu, které bylo kategorizováno jako „dobré“ (⅔ času), „střední“ (mezi ⅔ a ⅓ času) a „nedostatečné“ (méně než ⅓ času). čas). Zaznamenáno do „protokolu chování a sebeobsluhy na relaci“
Bylo aplikováno v úvodním hodnocení, týden 2, 6 a 10
Kvalitativní hodnocení dodržování domácích cvičení
Časové okno: Byl aplikován pouze na skupinu SM+EX v týdnech 2, 6 a 10
Kvalitativní hodnocení dodržování rutinní samocvičící terapie doma, jak je zaznamenáno v „deníku pacienta“, který byl kategorizován jako „dobrý“ (⅔ času), „střední“ (mezi ⅔ a ⅓ času) a „nedostatečný“ (méně než ⅓ času).
Byl aplikován pouze na skupinu SM+EX v týdnech 2, 6 a 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Nacional Andres Bello

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diego De Nordenfycht, Universidad Nacional Andres Bello

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10.17605/OSF.IO/EFBC2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD, protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a zpráva o klinické studii budou sdíleny, včetně výsledků, diskuse a studované bibliografie.

Časový rámec sdílení IPD

Jednoleté období dostupnosti databáze od 28. srpna 2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Databáze bude sdílena v Open Security Foundation (OSF), neziskové veřejné organizaci založené jako podpůrná organizace pro open source bezpečnostní projekty.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 10.17605/OSF.IO/EFBC2
    Komentáře k informacím: Podpůrné informace pro tuto studii jsou k dispozici v rámci otevřené vědy (OSF): soubor dat jednotlivých účastníků, protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samospráva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit