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Autogestione ed esercizi a casa per il trattamento del dolore muscolare masticatorio. Una sperimentazione clinica

19 settembre 2023 aggiornato da: Javier Salinas Aguilar, Universidad Nacional Andres Bello
L'obiettivo di questo studio era di confrontare l'efficacia clinica dell'autogestione (SM) insieme agli esercizi mandibolari domiciliari (EX) nel trattamento della mialgia dei muscoli masticatori. È stato condotto uno studio clinico controllato con un totale di 48 soggetti con diagnosi di mialgia secondo i criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD), che sono stati randomizzati in due gruppi: trattati con SM (gruppo SM) e trattati con SM e mandibola esercizi a casa (gruppo SM-EX). Sono stati effettuati i follow-up a 2, 6 e 10 settimane, dove sono stati valutati: dolore ai muscoli masticatori, range di movimento mandibolare e limitazione funzionale mandibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiali e metodo. Questo studio clinico randomizzato e controllato è stato condotto tra gennaio 2016 e giugno 2016 presso la Clinica Odontoiatrica dell'Università Andres Bello (Viña del Mar, Cile). I soggetti dello studio sono stati reclutati dall'universo dei pazienti in cerca di trattamento per il dolore alla mascella presso la Scuola di Odontoiatria. Tutti i soggetti sono stati informati dello studio dal proprio operatore e hanno dato il loro consenso scritto prima di iniziare lo studio. Il protocollo, la progettazione e l'implementazione sono stati approvati dal Comitato di Etica Scientifica della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Andres Bello, Viña del Mar, Cile (Folio N. 056, anno 2016). Ciò era conforme all'ultima versione della Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale (Dichiarazione dell'Associazione medica mondiale di Helsinki, 2013).

Calcolo della dimensione del campione. È stata calcolata una percentuale di errore del 7% secondo un livello di confidenza del 91%, considerando una prevalenza del dolore muscolare da masticazione del 9% ed una perdita attesa dell'1,08% sulla base delle perdite ottenute nello studio effettuato da Kalamir. et al. nel 2012 (Kalamir et al., 2012). Il numero minimo di partecipanti richiesto per ciascun gruppo era di 25 pazienti (50 pazienti in totale).

Randomizzazione e interventi. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione, i soggetti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi utilizzando una sequenza generata dal computer "lista casuale" sviluppata da random.org.

Metodi di valutazione. La valutazione iniziale, per determinare il grado di coinvolgimento dell'asse I, è stata effettuata seguendo il questionario sui sintomi e le linee guida dell'esame clinico secondo il protocollo DC/TMD. Inoltre, sono stati applicati il ​​questionario per la scala del grado del dolore cronico (GCPS v2.0) e la scala della limitazione funzionale (JFLS-20) dell'asse II del protocollo DC/TMD. Successivamente è stato eseguito un esame clinico intraorale per escludere dolore di origine dentale.

Analisi statistica. Le caratteristiche demografiche del campione sono state riportate in modo descrittivo. I dati sono stati analizzati utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per il confronto tra periodi (valutazione iniziale e settimane 2, 6 e 10) e il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per il confronto tra gruppi delle variabili MMP, MRM, JFLS-20. La valutazione qualitativa dell'adesione all'autogestione è stata analizzata utilizzando il test esatto di Fisher. È stata riportata in modo descrittivo la valutazione qualitativa dell'aderenza agli esercizi a casa. Il livello di significatività è stato stabilito a p=0,05. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software R-Crain 3.01.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • “Età compresa tra 18 e 40 anni”, “Presenza di mialgia dei muscoli masticatori secondo i criteri diagnostici DC/TMD”.

Criteri di esclusione:

  • "DTM articolare doloroso"; "storia del trattamento per la TMD"; "storia recente di trauma facciale o cervicale"; "trattamento ortodontico in corso"; "Mobilità dei denti secondaria alla malattia parodontale"; “Soggetti con perdita di più di due denti diversi dai terzi molari e/o premolari per indicazione ortodontica”; “soggetti affetti da patologie sistemiche muscolo-scheletriche o che sono in trattamento analgesico”; "Soggetti con diagnosi di disabilità intellettiva che non possono esprimere la propria volontà di partecipare alla ricerca scientifica come stabilito dalla legge 20.584 del Cile."

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di autogestione (gruppo SM)
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto uno schema di protocollo di autogestione costituito da informazioni verbali e scritte sull'eziologia e sulla prognosi della TMD.
Comportamentale: Autogestione
Si basa sulla premessa che la cognizione, il processo di acquisizione di conoscenze e di formazione di credenze, è un determinante primario dell’umore e del comportamento. La terapia utilizza tecniche di autogestione per identificare, correggere e prevenire comportamenti o situazioni capaci di alterare lo stato del soggetto. Inoltre, tecniche di rilassamento, igiene del sonno, modificazione della dieta, termoterapia, incoraggiamento a praticare attività sociali e aerobiche e come prevenire fattori di rischio e cattive abitudini.
Altri nomi:
  • SF
Altro: Esercizi a casa
Si basa su una routine di autoesercizio fisico a casa. La terapia fisica di base comprende esercizi di mobilizzazione, stretching e rafforzamento muscolare
Altri nomi:
  • EX
Sperimentale: Gruppo di autogestione più esercizi a casa (gruppo SM+EX)
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto un protocollo di autogestione in combinazione con una routine di autoesercizio a casa. La terapia fisica di base comprende esercizi di mobilizzazione, stretching e rafforzamento muscolare.
Altro: Esercizi a casa
Si basa su una routine di autoesercizio fisico a casa. La terapia fisica di base comprende esercizi di mobilizzazione, stretching e rafforzamento muscolare
Altri nomi:
  • EX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore muscolare masticatorio (MMP)
Lasso di tempo: È stato applicato nella valutazione iniziale, settimana 2, 6 e 10
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando una scala numerica verbale (VNS); Ai soggetti è stato chiesto di valutare verbalmente l'intensità percepita utilizzando una scala di valutazione numerica dove "0" corrispondeva a "nessun dolore" e "10" corrispondeva a "dolore estremamente forte".
È stato applicato nella valutazione iniziale, settimana 2, 6 e 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Range di movimento mandibolare (MRM)
Lasso di tempo: È stato applicato nella valutazione iniziale, settimana 2, 6 e 10
Massima apertura della bocca in modo autonomo e confortevole, cioè senza avvertire dolore e senza assistenza da parte dell'operatore, misurata in millimetri da bordo incisale a bordo incisale dei denti anteriori, compensando l'overbite
È stato applicato nella valutazione iniziale, settimana 2, 6 e 10
Limitazione funzionale della mascella (JFLS-20)
Lasso di tempo: È stato applicato nella valutazione iniziale e nella settimana 10
Scala incaricata di valutare globalmente la limitazione masticatoria, la limitazione della mobilità verticale, la limitazione della comunicazione verbale e non verbale, inserita all'interno di uno strumento a 20 item grazie all'indagine della limitazione funzionale mandibolare della DC/TMD. Questa scala ha un punteggio da 0 a 10, dove 10 rappresenta una grave limitazione
È stato applicato nella valutazione iniziale e nella settimana 10
Valutazione qualitativa dell'adesione all'autogestione
Lasso di tempo: È stato applicato nella valutazione iniziale, settimana 2, 6 e 10
Valutazione qualitativa dell'aderenza dei soggetti a uno schema di protocollo di auto-cura classificato come "buono" (⅔ del tempo), "moderato" (tra ⅔ e ⅓ del tempo) e "carente" (meno di ⅓ del tempo) tempo). Registrato in un "registro del comportamento e della cura di sé per sessione"
È stato applicato nella valutazione iniziale, settimana 2, 6 e 10
Valutazione qualitativa dell'aderenza agli esercizi a casa
Lasso di tempo: È stato applicato solo al gruppo SM+EX nelle settimane 2, 6 e 10
Valutazione qualitativa dell'aderenza dei soggetti ad una terapia di routine di autoesercizio a casa, come registrata in un "diario del paziente" classificato come "buono" (⅔ del tempo), "moderato" (tra ⅔ e ⅓ del tempo) e "carente" (meno di ⅓ delle volte).
È stato applicato solo al gruppo SM+EX nelle settimane 2, 6 e 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Nacional Andres Bello

Investigatori

  • Investigatore principale: Diego De Nordenfycht, Universidad Nacional Andres Bello

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10.17605/OSF.IO/EFBC2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi tutti gli IPD raccolti, il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e un rapporto sullo studio clinico, inclusi i risultati, la discussione e la bibliografia studiata.

Periodo di condivisione IPD

Periodo di disponibilità del database di un anno, a partire dal 28 agosto 2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il database sarà condiviso in Open Security Foundation (OSF), un'organizzazione pubblica senza scopo di lucro fondata come organizzazione di supporto per progetti di sicurezza open source.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 10.17605/OSF.IO/EFBC2
    Commenti informativi: Le informazioni di supporto per questo studio sono disponibili nel quadro della scienza aperta (OSF): il set di dati dei singoli partecipanti, il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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