Zelfmanagement en thuisoefeningen voor de behandeling van kauwspierpijn. Een klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Materialen en methode. Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd tussen januari 2016 en juni 2016 aan de Andres Bello University Dental Clinic (Viña del Mar, Chili). De proefpersonen werden gerekruteerd uit het universum van patiënten die behandeling zochten voor kaakpijn aan de School voor Tandheelkunde. Alle proefpersonen werden door hun uitvoerder over het onderzoek geïnformeerd en gaven hun schriftelijke toestemming voordat met het onderzoek werd begonnen. Het protocol, het ontwerp en de implementatie zijn goedgekeurd door de Wetenschappelijke Ethische Commissie van de Faculteit Tandheelkunde van de Andres Bello Universiteit, Viña del Mar, Chili (Folio nr. 056, jaar 2016). Dat was in overeenstemming met de laatste versie van de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association (Verklaring van de World Medical Association of Helsinki, 2013).
Berekening van de monstergrootte. Er werd een foutpercentage van 7% berekend op basis van een betrouwbaarheidsniveau van 91%, rekening houdend met een prevalentie van kauwspierpijn van 9% en een verwacht verlies van 1,08% op basis van de verliezen verkregen in het onderzoek uitgevoerd door Kalamir. et al. in 2012 (Kalamir et al., 2012). Het minimaal vereiste aantal deelnemers voor elke groep was 25 patiënten (50 patiënten in totaal).
Randomisatie en interventies. Nadat ze aan de inclusie- en exclusiecriteria hadden voldaan, werden de proefpersonen willekeurig aan twee groepen toegewezen met behulp van een door de computer gegenereerde "willekeurige lijst", ontwikkeld door random.org.
Evaluatiemethoden. De initiële evaluatie, om de mate van betrokkenheid van as I te bepalen, werd uitgevoerd volgens de symptoomvragenlijst en klinische onderzoeksrichtlijnen volgens het DC/TMD-protocol. Daarnaast werden de vragenlijst voor de chronische pijnschaal (GCPS v2.0) en de functionele beperkingsschaal (JFLS-20) van as II van het DC/TMD-protocol toegepast. Vervolgens werd een intraoraal klinisch onderzoek uitgevoerd om pijn van tandheelkundige oorsprong uit te sluiten.
Statistische analyse. Demografische kenmerken van de steekproef werden beschrijvend gerapporteerd. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van de Wilcoxon-ranglijsttest voor vergelijkingen tussen perioden (initiële evaluatie en week 2, 6 en 10) en de Wilcoxon-ranglijsttest voor vergelijking tussen groepen van de variabelen MMP, MRM en JFLS-20. De kwalitatieve evaluatie van de naleving van zelfmanagement werd geanalyseerd met behulp van de Fisher Exact-test. Kwalitatieve evaluatie van de naleving van thuisoefeningen werd beschrijvend gerapporteerd. Het significantieniveau werd vastgesteld op p=0,05. Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van R-Crain 3.01-software.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- "Leeftijd tussen 18 en 40 jaar", "Aanwezigheid van spierpijn van de kauwspieren volgens DC/TMD diagnostische criteria."
Uitsluitingscriteria:
- "Pijnlijk gewricht TMD"; "geschiedenis van behandeling voor TMD"; "recente geschiedenis van gezichts- of baarmoederhalstrauma"; "lopende orthodontische behandeling"; "Tandmobiliteit secundair aan parodontitis"; "Proefpersonen met verlies van meer dan twee tanden anders dan derde kiezen en/of premolaren vanwege orthodontische indicatie"; "proefpersonen met systemische aandoeningen van het bewegingsapparaat of die een pijnstillende behandeling ondergaan"; "Proefpersonen met een gediagnosticeerde verstandelijke beperking die hun wil om deel te nemen aan wetenschappelijk onderzoek niet kunnen uiten, zoals vastgelegd in wet 20.584 van Chili."
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zelfmanagementgroep (SM-groep)
De proefpersonen in deze groep ontvingen een zelfmanagementprotocol bestaande uit verbale en schriftelijke informatie over de etiologie en prognose van TMD.
|
Het is gebaseerd op de vooronderstelling dat cognitie, het proces van het verwerven van kennis en het vormen van overtuigingen, een primaire determinant is van stemming en gedrag.
De therapie maakt gebruik van zelfmanagementtechnieken om gedrag of situaties te identificeren, corrigeren en voorkomen die de toestand van de patiënt kunnen veranderen.
Daarnaast ontspanningstechnieken, slaaphygiëne, aanpassing van het dieet, thermotherapie, aanmoediging om sociale en aërobe activiteiten te beoefenen, en hoe risicofactoren en slechte gewoonten kunnen worden voorkomen.
Andere namen:
Het is gebaseerd op een zelfoefeningsroutine thuis.
Basisoefentherapie omvat mobilisatie-, rek- en spierversterkende oefeningen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep Zelfmanagement plus thuisoefeningen (SM+EX groep)
De proefpersonen in deze groep ontvingen een zelfmanagementprotocol in combinatie met een zelfoefeningsroutine thuis.
Basisoefentherapie omvat mobilisatie-, rek- en spierversterkende oefeningen.
|
Het is gebaseerd op een zelfoefeningsroutine thuis.
Basisoefentherapie omvat mobilisatie-, rek- en spierversterkende oefeningen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kauwspierpijn (MMP)
Tijdsspanne: Het werd toegepast bij de initiële evaluatie, week 2, 6 en 10
|
De pijnintensiteit werd gemeten met behulp van een verbale numerieke schaal (VNS); proefpersonen werd gevraagd om de waargenomen intensiteit mondeling te beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal waarbij ‘0’ overeenkwam met ‘geen pijn’ en ‘10’ overeenkwam met ‘extreem sterke pijn’.
|
Het werd toegepast bij de initiële evaluatie, week 2, 6 en 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mandibulaire bewegingsbereik (MRM)
Tijdsspanne: Het werd toegepast bij de initiële evaluatie, week 2, 6 en 10
|
Maximale mondopening op een autonome en comfortabele manier, dat wil zeggen zonder pijn te voelen en zonder hulp van de operator, gemeten in millimeters van incisale rand tot incisale rand van de voortanden, ter compensatie van overbeet
|
Het werd toegepast bij de initiële evaluatie, week 2, 6 en 10
|
|
Functionele beperking van de kaak (JFLS-20)
Tijdsspanne: Het werd toegepast bij de eerste evaluatie en week 10
|
Schaal die verantwoordelijk is voor de globale beoordeling van kauwbeperking, verticale mobiliteitsbeperking, verbale en non-verbale communicatiebeperking, opgenomen in een instrument van 20 items dankzij het onderzoek naar mandibulaire functionele beperking van de DC/TMD.
Deze schaal heeft een score van 0 tot 10, waarbij 10 een ernstige beperking is
|
Het werd toegepast bij de eerste evaluatie en week 10
|
|
Kwalitatieve evaluatie van de naleving van zelfmanagement
Tijdsspanne: Het werd toegepast bij de initiële evaluatie, week 2, 6 en 10
|
Kwalitatieve evaluatie van de naleving van een zelfzorgprotocolschema dat werd gecategoriseerd als ‘goed’ (⅔ van de tijd), ‘matig’ (tussen ⅔ en ⅓ van de tijd) en ‘gebrekkig’ (minder dan ⅓ van de tijd). tijd).
Bijgehouden in een ‘gedrags- en zelfzorglogboek per sessie’
|
Het werd toegepast bij de initiële evaluatie, week 2, 6 en 10
|
|
Kwalitatieve evaluatie van de naleving van thuisoefeningen
Tijdsspanne: Het werd alleen toegepast op de SM+EX-groep in week 2, 6 en 10
|
Kwalitatieve evaluatie van de therapietrouw van proefpersonen bij een routinematige zelfoefeningstherapie thuis, zoals vastgelegd in een ‘patiëntendagboek’ dat werd gecategoriseerd als ‘goed’ (⅔ van de tijd), ‘matig’ (tussen ⅔ en ⅓ van de tijd) en "gebrekkig" (minder dan ⅓ van de tijd).
|
Het werd alleen toegepast op de SM+EX-groep in week 2, 6 en 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego De Nordenfycht, Universidad Nacional Andres Bello
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10.17605/OSF.IO/EFBC2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 10.17605/OSF.IO/EFBC2Informatie opmerkingen: Ondersteunende informatie voor dit onderzoek is beschikbaar in het open science framework (OSF): de dataset van individuele deelnemers, het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan en het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .