Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsehoito ja kotiharjoitukset purentalihaskivun hoitoon. Kliininen tutkimus

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Javier Salinas Aguilar, Universidad Nacional Andres Bello
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata itsehallinnan (SM) kliinistä tehokkuutta alaleuan kotiharjoitteluun (EX) purelihasten myalgian hoidossa. Kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin yhteensä 48 koehenkilöllä, joilla diagnosoitiin myalgia temporomandibulaaristen häiriöiden (DC/TMD) diagnostisten kriteerien mukaan ja jotka satunnaistettiin kahteen ryhmään: hoidettiin SM:llä (SM-ryhmä) ja hoidettiin SM:llä ja alaleualla. kotiharjoitukset (SM-EX ryhmä). Seurannat suoritettiin viikolla 2, 6 ja 10, jolloin arvioitiin: purentalihasten kipu, alaleuan liikerajat ja alaleuan toimintarajoitukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Materiaalit ja menetelmä. Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin tammikuun 2016 ja kesäkuun 2016 välisenä aikana Andres Bellon yliopiston hammasklinikalla (Viña del Mar, Chile). Tutkimushenkilöt rekrytoitiin hammaslääketieteen korkeakoulussa leukakipujen hoitoon hakeneiden potilaiden universumista. Operaattori ilmoitti kaikille koehenkilöille tutkimuksesta ja he antoivat kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimuksen aloittamista. Protokollan, suunnittelun ja toteutuksen hyväksyi Andres Bello -yliopiston Hammaslääketieteen tiedekunnan tieteellinen etiikkakomitea, Viña del Mar, Chile (Folio No. 056, vuosi 2016). Joka oli Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen viimeisimmän version mukainen (Declaration of the World Medical Association of Helsinki, 2013).

Näytteen koon laskeminen. 7 %:n virheprosentti laskettiin 91 %:n luottamustasolla, kun otetaan huomioon 9 %:n purulihaskipujen esiintyvyys ja 1,08 %:n odotettu menetys Kalamirin tekemässä tutkimuksessa saatujen menetysten perusteella. et ai. vuonna 2012 (Kalamir et al., 2012). Minimi osallistujamäärä kussakin ryhmässä oli 25 potilasta (yhteensä 50 potilasta).

Satunnaistaminen ja interventiot. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien täyttämisen jälkeen koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä random.org:n kehittämää tietokoneella luotua "satunnaisluetteloa".

Arviointimenetelmät. Alkuarviointi akselin I osallistumisasteen määrittämiseksi suoritettiin oirekyselyn ja kliinisen tutkimuksen ohjeiden mukaisesti DC/TMD-protokollan mukaisesti. Lisäksi käytettiin DC/TMD-protokollan akselin II kroonisen kivun asteikon (GCPS v2.0) ja toimintarajoitusasteikon (JFLS-20) kyselylomaketta. Suonsisäinen kliininen tutkimus puolestaan ​​suoritettiin hammasperäisen kivun poissulkemiseksi.

Tilastollinen analyysi. Otoksen demografiset ominaisuudet raportoitiin kuvailevasti. Tiedot analysoitiin käyttämällä Wilcoxon signed-rank -testiä jaksojen vertailua varten (alkuarviointi ja viikot 2, 6 ja 10) ja Wilcoxon rank-sum -testiä muuttujien MMP, MRM, JFLS-20 ryhmien vertailua varten. Itsehallinnan noudattamisen laadullinen arviointi analysoitiin Fisherin eksaktitestillä. Kotiharjoituksiin sitoutumisen laadullinen arviointi raportoitiin kuvailevasti. Merkittävyystasoksi määritettiin p=0,05. Kaikki tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä R-Crain 3.01 -ohjelmistoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • "Ikä 18 - 40 vuotta", "Rauhalihasten myalgian esiintyminen DC / TMD-diagnostisten kriteerien mukaan."

Poissulkemiskriteerit:

  • "Kivulias nivelen TMD"; "TMD:n hoitohistoria"; "äskettäinen kasvojen tai kohdunkaulan trauma"; "jatkuva oikomishoito"; "Hampaiden liikkuvuus toissijaisesti parodontaalisen sairauden vuoksi"; "Koehenkilöt, joilta on menetetty enemmän kuin kaksi muuta hammasta kuin kolmannet poskihampaat ja/tai esihammashampaat oikomishoidon vuoksi"; "potilaat, joilla on systeemisiä tuki- ja liikuntaelinsairauksia tai jotka ovat analgeettisessa hoidossa"; "Kohteet, joilla on diagnosoitu kehitysvamma ja jotka eivät voi ilmaista tahtoaan osallistua tieteelliseen tutkimukseen Chilen lain 20.584 mukaisesti."

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Itsehallintoryhmä (SM-ryhmä)
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat itsehallintaprotokollan, joka koostui suullisesta ja kirjallisesta tiedosta TMD:n etiologiasta ja ennusteesta.
Käyttäytyminen: Itsensä johtaminen
Se perustuu oletukseen, että kognitio, tiedon hankkimis- ja uskomusten muodostamisprosessi on ensisijainen mielialan ja käyttäytymisen määräävä tekijä. Terapiassa käytetään itsehallinnan tekniikoita tunnistamaan, korjaamaan ja ehkäisemään käyttäytymistä tai tilanteita, jotka voivat muuttaa potilaan tilaa. Lisäksi rentoutumistekniikoita, unihygieniaa, ruokavalion muokkaamista, lämpöterapiaa, kannustamista sosiaaliseen ja aerobiseen toimintaan sekä riskitekijöiden ja huonojen tapojen ehkäisyä.
Muut nimet:
  • SF
Muut: Kotiharjoitukset
Se perustuu kotiharjoitteluun. Perusliikuntaterapiaan kuuluu mobilisaatio-, venytys- ja lihasvoimaharjoituksia
Muut nimet:
  • EX
Kokeellinen: Itsehallinta ja kotiharjoitusryhmä (SM+EX ryhmä)
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat itsehallintaprotokollan yhdessä kotiharjoitusrutiinin kanssa. Perusliikuntaterapiaan kuuluu mobilisaatio-, venytys- ja lihasvoimaharjoituksia.
Muut: Kotiharjoitukset
Se perustuu kotiharjoitteluun. Perusliikuntaterapiaan kuuluu mobilisaatio-, venytys- ja lihasvoimaharjoituksia
Muut nimet:
  • EX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pureskelulihaskipu (MMP)
Aikaikkuna: Sitä sovellettiin alkuarvioinnissa, viikolla 2, 6 ja 10
Kivun voimakkuus mitattiin käyttämällä verbaalista numeerista asteikkoa (VNS); koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan suullisesti havaittu intensiteetti käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, jossa "0" vastasi "ei kipua" ja "10" vastasi "erittäin voimakasta kipua".
Sitä sovellettiin alkuarvioinnissa, viikolla 2, 6 ja 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mandibulaarisen liikerata (MRM)
Aikaikkuna: Sitä sovellettiin alkuarvioinnissa, viikolla 2, 6 ja 10
Suurin suuaukko itsenäisesti ja mukavasti, eli ilman kipua ja ilman käyttäjän apua, mitattuna millimetreinä inkisaalireunasta etuhampaiden inkisaalireunaan kompensoimalla ylipurenta
Sitä sovellettiin alkuarvioinnissa, viikolla 2, 6 ja 10
Leuan toimintarajoitus (JFLS-20)
Aikaikkuna: Sitä sovellettiin alustavassa arvioinnissa ja viikolla 10
Asteikko, joka vastaa maailmanlaajuisesti pureskelurajoitusten, vertikaalisen liikkuvuuden rajoitusten, verbaalisen ja ei-verbaalisen kommunikoinnin rajoitusten arvioinnista, sisältyy 20 kohteen instrumenttiin DC / TMD:n alaleuan toimintarajoitusten tutkimuksen ansiosta. Tämän asteikon pisteet ovat 0–10, ja 10 on vakava rajoitus
Sitä sovellettiin alustavassa arvioinnissa ja viikolla 10
Itsehallinnan noudattamisen laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Sitä sovellettiin alkuarvioinnissa, viikolla 2, 6 ja 10
Laadullinen arviointi koehenkilöiden sitoutumisesta itsehoitoprotokollajärjestelmään, joka luokiteltiin "hyväksi" (⅔ ajasta), "kohtalaiseksi" (välillä ⅔ - ⅓ ajasta) ja "puutteelliseksi" (alle ⅓ ajasta). aika). Tallennetaan "käyttäytymis- ja itsehoitolokiin istuntoa kohti"
Sitä sovellettiin alkuarvioinnissa, viikolla 2, 6 ja 10
Kotiharjoitusten noudattamisen laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Sitä käytettiin vain SM+EX-ryhmässä viikoilla 2, 6 ja 10
Laadullinen arvio koehenkilöiden sitoutumisesta rutiininomaiseen itseharjoitushoitoon kotona kirjattuna "potilaspäiväkirjaan", joka luokiteltiin "hyväksi" (⅔ ajasta), "kohtalaiseksi" (välillä ⅔ - ⅓ ajasta) ja "puutteellinen" (alle ⅓ ajasta).
Sitä käytettiin vain SM+EX-ryhmässä viikoilla 2, 6 ja 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Nacional Andres Bello

Tutkijat

  • Päätutkija: Diego De Nordenfycht, Universidad Nacional Andres Bello

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10.17605/OSF.IO/EFBC2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt IPD, tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake ja kliininen tutkimusraportti jaetaan, mukaan lukien tulokset, keskustelu ja tutkittu bibliografia.

IPD-jaon aikakehys

Yhden vuoden tietokannan saatavuusaika 28.8.2023 alkaen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietokanta jaetaan Open Security Foundationissa (OSF), joka on voittoa tavoittelematon julkinen organisaatio, joka on perustettu avoimen lähdekoodin tietoturvaprojektien tukiorganisaatioksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 10.17605/OSF.IO/EFBC2
    Tietokommentit: Tätä tutkimusta tukevat tiedot ovat saatavilla avoimessa tiedekehyksessä (OSF): yksittäisten osallistujien tietosarja, tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoinen suostumuslomake

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Itsensä johtaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa