Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samokontrola i ćwiczenia domowe w leczeniu bólu mięśni żucia. Badanie kliniczne

19 września 2023 zaktualizowane przez: Javier Salinas Aguilar, Universidad Nacional Andres Bello
Celem pracy było porównanie skuteczności klinicznej samokontroli (SM) wraz z ćwiczeniami domowymi żuchwy (EX) w leczeniu bólów mięśniowych mięśni żucia. Przeprowadzono kontrolowane badanie kliniczne z udziałem 48 pacjentów, u których zdiagnozowano bóle mięśni zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD), których losowo przydzielono do dwóch grup: leczonych SM (grupa SM) oraz leczonych SM i żuchwy ćwiczenia domowe (grupa SM-EX). Kontrole przeprowadzono po 2, 6 i 10 tygodniach, podczas których oceniano: ból mięśni narządu żucia, zakres ruchu żuchwy oraz ograniczenie czynnościowe żuchwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Materiały i metody. To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzono w okresie od stycznia 2016 r. do czerwca 2016 r. w klinice dentystycznej Uniwersytetu Andres Bello (Viña del Mar, Chile). Osoby objęte badaniem rekrutowano ze świata pacjentów poszukujących leczenia bólu szczęki w Szkole Stomatologicznej. Wszyscy badani zostali poinformowani o badaniu przez swojego operatora i wyrazili pisemną zgodę przed rozpoczęciem badania. Protokół, projekt i wdrożenie zostały zatwierdzone przez Komisję Etyki Naukowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Andres Bello w Viña del Mar, Chile (Folio nr 056, rok 2016). Co było zgodne z najnowszą wersją Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Medycznego (Deklaracja Światowego Stowarzyszenia Medycznego w Helsinkach, 2013).

Obliczenie wielkości próbki. Obliczono procent błędu wynoszący 7% przy poziomie ufności wynoszącym 91%, biorąc pod uwagę częstość występowania bólu mięśni żujących wynoszącą 9% i oczekiwaną utratę wynoszącą 1,08% na podstawie strat uzyskanych w badaniu przeprowadzonym przez Kalamir. i in. w 2012 r. (Kalamir i in., 2012). Minimalna liczba uczestników wymagana dla każdej grupy wynosiła 25 pacjentów (łącznie 50 pacjentów).

Randomizacja i interwencje. Po spełnieniu kryteriów włączenia i wykluczenia, badani zostali losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo „listy losowej” opracowanej przez random.org.

Metody oceny. Wstępną ocenę stopnia zajęcia osi I przeprowadzono na podstawie kwestionariusza objawowego i wytycznych badania klinicznego według protokołu DC/TMD. Dodatkowo zastosowano kwestionariusz oceny stopnia bólu przewlekłego (GCPS v2.0) oraz skalę ograniczeń funkcjonalnych (JFLS-20) osi II protokołu DC/TMD. Z kolei wykonano wewnątrzustne badanie kliniczne w celu wykluczenia bólu pochodzenia zębowego.

Analiza statystyczna. Charakterystykę demograficzną próby podano opisowo. Dane analizowano za pomocą testu rang Wilcoxona do porównań między okresami (ocena wstępna oraz tygodnie 2, 6 i 10) oraz testu sumy rang Wilcoxona do porównania grup zmiennych MMP, MRM, JFLS-20. Jakościową ocenę przestrzegania zasad samozarządzania przeprowadzono za pomocą dokładnego testu Fishera. Ocenę jakościową przestrzegania ćwiczeń domowych przedstawiono opisowo. Poziom istotności ustalono na p=0,05. Całość analizy statystycznej przeprowadzono przy użyciu oprogramowania R-Crain 3.01.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • „Wiek od 18 do 40 lat”, „Obecność bólów mięśniowych mięśni narządu żucia według kryteriów diagnostycznych DC/TMD”.

Kryteria wyłączenia:

  • „Bolesny staw TMD”; „historia leczenia TMD”; „niedawna historia urazów twarzy lub szyjki macicy”; „bieżące leczenie ortodontyczne”; „Ruchomość zębów wtórna do chorób przyzębia”; „Osoby, które utraciły więcej niż dwa zęby inne niż trzecie zęby trzonowe i/lub przedtrzonowce ze wskazań ortodontycznych”; „osobnicy z ogólnoustrojowymi chorobami układu mięśniowo-szkieletowego lub poddawani leczeniu przeciwbólowemu”; „Osoby ze zdiagnozowaną niepełnosprawnością intelektualną, które nie mogą wyrazić woli udziału w badaniach naukowych zgodnie z ustawą 20.584 Chile.”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa samorządowa (grupa SM)
Pacjenci w tej grupie otrzymali schemat protokołu samodzielnego postępowania, składający się z ustnych i pisemnych informacji na temat etiologii i rokowania TMD.
Behawioralne: Samozarządzanie
Opiera się na założeniu, że poznanie, czyli proces zdobywania wiedzy i kształtowania przekonań, jest podstawowym wyznacznikiem nastroju i zachowania. Terapia wykorzystuje techniki samokontroli w celu identyfikacji, korygowania i zapobiegania zachowaniom lub sytuacjom, które mogą zmienić stan pacjenta. Ponadto techniki relaksacyjne, higiena snu, modyfikacja diety, termoterapia, zachęcanie do aktywności towarzyskiej i aerobowej oraz sposoby zapobiegania czynnikom ryzyka i złym nawykom.
Inne nazwy:
  • SF
Inny: Ćwiczenia domowe
Opiera się na rutynowych ćwiczeniach domowych. Podstawowa terapia ruchowa obejmuje ćwiczenia mobilizacyjne, rozciągające i wzmacniające mięśnie
Inne nazwy:
  • BYŁY
Eksperymentalny: Grupa samoopieki plus ćwiczenia domowe (grupa SM+EX)
Pacjenci w tej grupie otrzymali protokół samokontroli w połączeniu z programem ćwiczeń w domu. Podstawowa terapia ruchowa obejmuje ćwiczenia mobilizacyjne, rozciągające i wzmacniające mięśnie.
Inny: Ćwiczenia domowe
Opiera się na rutynowych ćwiczeniach domowych. Podstawowa terapia ruchowa obejmuje ćwiczenia mobilizacyjne, rozciągające i wzmacniające mięśnie
Inne nazwy:
  • BYŁY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mięśni żucia (MMP)
Ramy czasowe: Zastosowano go podczas oceny wstępnej, w tygodniach 2, 6 i 10
Natężenie bólu mierzono za pomocą werbalnej skali numerycznej (VNS); badanych poproszono o werbalną ocenę odczuwanej intensywności przy użyciu numerycznej skali ocen, gdzie „0” oznaczało „brak bólu”, a „10” odpowiadało „niezwykle silnemu bólowi”.
Zastosowano go podczas oceny wstępnej, w tygodniach 2, 6 i 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu żuchwy (MRM)
Ramy czasowe: Zastosowano go podczas oceny wstępnej, w tygodniach 2, 6 i 10
Maksymalne otwarcie jamy ustnej w sposób autonomiczny i komfortowy, tj. bez odczuwania bólu i bez asysty operatora, mierzone w milimetrach od krawędzi siecznej do krawędzi siecznej zębów przednich, kompensujące nagryz nagryzowy
Zastosowano go podczas oceny wstępnej, w tygodniach 2, 6 i 10
Ograniczenie funkcjonalne szczęki (JFLS-20)
Ramy czasowe: Zastosowano go podczas wstępnej oceny i w tygodniu 10
Skala odpowiedzialna za globalną ocenę ograniczeń żucia, ograniczeń ruchomości pionowej, ograniczeń komunikacji werbalnej i niewerbalnej, ujęta w 20-itemowym narzędziu dzięki badaniu ograniczeń funkcjonalnych żuchwy DC/TMD. Skala ta ma wynik od 0 do 10, gdzie 10 oznacza poważne ograniczenie
Zastosowano go podczas wstępnej oceny i w tygodniu 10
Jakościowa ocena przestrzegania zasad samozarządzania
Ramy czasowe: Zastosowano go podczas oceny wstępnej, w tygodniach 2, 6 i 10
Jakościowa ocena przestrzegania przez pacjentów schematu protokołu samoopieki, który został sklasyfikowany jako „dobry” (⅔ czasu), „umiarkowany” (od ⅔ do ⅓ czasu) i „niedostateczny” (mniej niż ⅓ czasu) czas). Zapisywane w „dzienniku zachowań i samoopieki na sesję”
Zastosowano go podczas oceny wstępnej, w tygodniach 2, 6 i 10
Jakościowa ocena przestrzegania ćwiczeń domowych
Ramy czasowe: Zastosowano go wyłącznie w grupie SM+EX w tygodniach 2, 6 i 10
Jakościowa ocena przestrzegania przez pacjentów rutynowej terapii polegającej na samodzielnym wykonywaniu ćwiczeń w domu, zapisana w „dzienniku pacjenta”, który został sklasyfikowany jako „dobry” (⅔ czasu), „umiarkowany” (od ⅔ do ⅓ czasu) i „niedoborowe” (w mniej niż ⅓ przypadków).
Zastosowano go wyłącznie w grupie SM+EX w tygodniach 2, 6 i 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Nacional Andres Bello

Śledczy

  • Główny śledczy: Diego De Nordenfycht, Universidad Nacional Andres Bello

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10.17605/OSF.IO/EFBC2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną wszystkie zebrane IPD, protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego, w tym wyniki, dyskusja i przestudiowana bibliografia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Roczny okres dostępności bazy danych, rozpoczynający się 28 sierpnia 2023 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Baza danych będzie udostępniana Open Security Foundation (OSF), publicznej organizacji non-profit założonej jako organizacja wspierająca projekty bezpieczeństwa open source.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 10.17605/OSF.IO/EFBC2
    Komentarze do informacji: Informacje pomocnicze na potrzeby tego badania są dostępne w ramach otwartej nauki (OSF): zestaw danych poszczególnych uczestników, protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samozarządzanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj