Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önkezelés és otthoni gyakorlatok rágóizomfájdalmak kezelésére. Klinikai vizsgálat

2023. szeptember 19. frissítette: Javier Salinas Aguilar, Universidad Nacional Andres Bello
A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa az önmenedzselés (SM) klinikai hatékonyságát az otthoni mandibuláris gyakorlatokkal (EX) a rágóizmok izomfájdalmának kezelésében. Egy kontrollált klinikai vizsgálatot összesen 48 olyan alany részvételével végeztek, akiknél myalgiát diagnosztizáltak a temporomandibularis rendellenességek (DC/TMD) diagnosztikai kritériumai szerint, és akiket véletlenszerűen két csoportba osztottak: SM-vel kezeltek (SM csoport) és SM-vel és mandibularissal kezeltek. otthoni gyakorlatok (SM-EX csoport). Az utánkövetések a 2., 6. és 10. héten történtek, ahol a következőket értékelték: a rágóizmok fájdalma, a mandibula mozgási tartománya és a mandibula funkcionális korlátozottsága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Anyagok és módszer. Ezt a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot 2016 januárja és 2016 júniusa között végezték az Andres Bello Egyetem Fogászati ​​Klinikáján (Viña del Mar, Chile). A vizsgálati alanyokat az állkapocsfájdalmak miatti kezelést kérő betegek univerzumából toborozták a Fogorvosi Iskolában. Az összes alanyt a kezelőjük tájékoztatta a vizsgálatról, és a vizsgálat megkezdése előtt írásos beleegyezését adta. A protokollt, a tervezést és a megvalósítást az Andres Bello Egyetem Fogorvostudományi Karának Tudományos Etikai Bizottsága hagyta jóvá, Viña del Mar, Chile (Folio No. 056, 2016). Ez összhangban volt az Orvosi Világszövetség Helsinki Nyilatkozatának legújabb változatával (Declaration of the World Medical Association of Helsinki, 2013).

A minta méretének kiszámítása. A 7%-os hibaszázalékot 91%-os megbízhatósági szint alapján számították ki, figyelembe véve a rágóizomfájdalom 9%-os előfordulását és a Kalamir által végzett vizsgálatban kapott veszteségek alapján 1,08%-os várható veszteséget. et al. 2012-ben (Kalamir et al., 2012). Az egyes csoportokhoz szükséges minimális résztvevők száma 25 beteg volt (összesen 50 beteg).

Randomizálás és beavatkozások. A felvételi és kizárási kritériumok teljesítése után az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztották a random.org által kifejlesztett számítógép által generált "véletlenszerű lista" segítségével.

Értékelési módszerek. A kezdeti értékelés az I. tengely érintettségének meghatározására a tüneti kérdőív és a klinikai vizsgálati irányelvek alapján, a DC/TMD protokoll szerint történt. Ezen túlmenően a DC/TMD protokoll II. tengelyének krónikus fájdalom fokozatos skála (GCPS v2.0) és funkcionális korlátozási skála (JFLS-20) kérdőívét alkalmaztuk. Intraorális klinikai vizsgálatot végeztek a fogászati ​​eredetű fájdalom kizárására.

Statisztikai elemzés. A minta demográfiai jellemzőit leíró jelleggel közöltük. Az adatokat Wilcoxon előjeles rang teszttel elemeztük a periódusok (kezdeti értékelés és a 2., 6. és 10. hét) összehasonlítására, valamint Wilcoxon rang-összeg tesztet az MMP, MRM, JFLS-20 változók csoportjainak összehasonlítására. Az önmenedzseléshez való ragaszkodás kvalitatív értékelését Fisher egzakt teszttel elemeztük. Az otthoni gyakorlatokhoz való ragaszkodás kvalitatív értékeléséről számoltak be. A szignifikancia szintet p=0,05-nél állapítottuk meg. Minden statisztikai elemzést az R-Crain 3.01 szoftverrel végeztünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • "18 és 40 év közötti életkor", "A rágóizmok myalgia jelenléte a DC / TMD diagnosztikai kritériumok szerint."

Kizárási kritériumok:

  • "Fájdalmas ízületi TMD"; "a TMD kezelésének története"; "a közelmúltban előfordult arc- vagy nyaki trauma"; „folyamatos fogszabályozási kezelés”; "A fogak mobilitása a parodontális betegség miatt"; "Azok az alanyok, akiknél a harmadik őrlőfogaktól és/vagy premolárisoktól eltérő fogak elvesztése fogszabályozó indikáció miatt több mint kettő" "szisztémás mozgásszervi betegségben szenvedő vagy fájdalomcsillapító kezelés alatt álló alanyok"; "Diagnosztizált értelmi fogyatékossággal élő alanyok, akik nem tudják kifejezni akaratukat a tudományos kutatásban való részvételre a chilei 20.584 törvény értelmében."

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Önkezelő csoport (SM csoport)
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok önmenedzselési protokollt kaptak, amely szóbeli és írásbeli információkat tartalmazott a TMD etiológiájáról és prognózisáról.
Viselkedési: Önálló gazdálkodás
Arra a feltevésre épül, hogy a megismerés, a tudás megszerzésének és a hiedelmek kialakításának folyamata a hangulat és a viselkedés elsődleges meghatározója. A terápia önmenedzselési technikákat alkalmaz az alany állapotának megváltoztatására képes viselkedések vagy helyzetek azonosítására, korrigálására és megelőzésére. Ezen kívül relaxációs technikák, alváshigiénia, diétamódosítás, termoterápia, szociális és aerob tevékenységek gyakorlására való ösztönzés, valamint a kockázati tényezők és rossz szokások megelőzése.
Más nevek:
  • SF
Egyéb: Otthoni gyakorlatok
Az otthoni öngyakorlási rutinon alapul. Az alap mozgásterápia mobilizációs, nyújtó- és izomerősítő gyakorlatokat foglal magában
Más nevek:
  • VOLT
Kísérleti: Önmenedzsment plusz otthoni gyakorlatok csoport (SM+EX csoport)
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok önmenedzselési protokollt kaptak otthoni öngyakorlati rutinnal kombinálva. Az alap mozgásterápia mobilizációs, nyújtó- és izomerősítő gyakorlatokat foglal magában.
Egyéb: Otthoni gyakorlatok
Az otthoni öngyakorlási rutinon alapul. Az alap mozgásterápia mobilizációs, nyújtó- és izomerősítő gyakorlatokat foglal magában
Más nevek:
  • VOLT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rágóizom fájdalom (MMP)
Időkeret: A kezdeti értékelés során, a 2., 6. és 10. héten alkalmazták
A fájdalom intenzitását verbális numerikus skála (VNS) segítségével mérték; Az alanyokat arra kérték, hogy verbálisan értékeljék az észlelt intenzitást egy numerikus értékelési skála segítségével, ahol a „0” a „nincs fájdalom”, a „10” pedig a „rendkívül erős fájdalom”-nak felel meg.
A kezdeti értékelés során, a 2., 6. és 10. héten alkalmazták

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mandibuláris mozgástartomány (MRM)
Időkeret: A kezdeti értékelés során, a 2., 6. és 10. héten alkalmazták
Maximális szájnyitás autonóm és kényelmes módon, azaz fájdalomérzet nélkül és a kezelő segítsége nélkül, milliméterben mérve a metszés szélétől az elülső fogak incizális széléig, kompenzálva a túlharapást
A kezdeti értékelés során, a 2., 6. és 10. héten alkalmazták
Az állkapocs működési korlátozása (JFLS-20)
Időkeret: A kezdeti értékelésnél és a 10. héten alkalmazták
A rágáskorlátozás, a vertikális mobilitáskorlátozás, a verbális és non-verbális kommunikációs korlátozások globális felméréséért felelős skála, amely egy 20 elemből álló műszerben található, köszönhetően a DC / TMD mandibuláris funkciókorlátozásának felmérésének. Ez a skála 0-tól 10-ig terjed, a 10 pedig súlyos korlátozást jelent
A kezdeti értékelésnél és a 10. héten alkalmazták
Az önmenedzseléshez való ragaszkodás minőségi értékelése
Időkeret: A kezdeti értékelés során, a 2., 6. és 10. héten alkalmazták
Az alanyok öngondoskodási protokoll-sémához való betartásának kvalitatív értékelése, amelyet „jó” (az idő ⅔), „mérsékelt” (az idő ⅔ és egyharmada között) és „hiányos” (kevesebb, mint egyharmadában) kategóriába soroltak. idő). Rögzítve egy „viselkedési és öngondoskodási naplóban munkamenetenként”
A kezdeti értékelés során, a 2., 6. és 10. héten alkalmazták
Az otthoni gyakorlatokhoz való ragaszkodás minőségi értékelése
Időkeret: Csak az SM+EX csoportra alkalmazták a 2., 6. és 10. héten
Az alanyok rutinszerű otthoni öngyakorlatos terápiához való ragaszkodásának kvalitatív értékelése, a „betegnaplóban” rögzítve, amely „jó” (az idő ⅔), „közepes” (az idő ⅔ és ⅓ között) kategóriába került. és "hiányos" (az esetek kevesebb mint egyharmadában).
Csak az SM+EX csoportra alkalmazták a 2., 6. és 10. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Nacional Andres Bello

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diego De Nordenfycht, Universidad Nacional Andres Bello

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10.17605/OSF.IO/EFBC2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes összegyűjtött IPD, vizsgálati protokoll, statisztikai elemzési terv, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap és klinikai vizsgálati jelentés megosztásra kerül, beleértve az eredményeket, a vitát és a tanulmányozott bibliográfiát.

IPD megosztási időkeret

Egy éves adatbázis rendelkezésre állási időszak, 2023. augusztus 28-tól

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatbázist az Open Security Foundation (OSF) non-profit közszervezet fogja megosztani, amelyet a nyílt forráskódú biztonsági projektek támogató szervezeteként alapítottak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 10.17605/OSF.IO/EFBC2
    Információs megjegyzések: Ehhez a tanulmányhoz az Open Science Framework (OSF) alátámasztó információk állnak rendelkezésre: az egyéni résztvevők adatkészlete, a vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv és a tájékozott hozzájárulási űrlap

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Önálló gazdálkodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel