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Selbstmanagement und Heimübungen zur Behandlung von Kaumuskelschmerzen. Eine klinische Studie

19. September 2023 aktualisiert von: Javier Salinas Aguilar, Universidad Nacional Andres Bello
Ziel dieser Studie war es, die klinische Wirksamkeit von Selbstmanagement (SM) zusammen mit Unterkiefer-Heimübungen (EX) bei der Behandlung von Myalgie der Kaumuskulatur zu vergleichen. Es wurde eine kontrollierte klinische Studie mit insgesamt 48 Probanden durchgeführt, bei denen gemäß den diagnostischen Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD) Myalgie diagnostiziert wurde. Diese wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: behandelt mit SM (SM-Gruppe) und behandelt mit SM und Unterkiefer Heimübungen (SM-EX-Gruppe). Die Nachuntersuchungen wurden nach 2, 6 und 10 Wochen durchgeführt, wobei Folgendes bewertet wurde: Schmerzen in der Kaumuskulatur, Bewegungsumfang des Unterkiefers und Funktionseinschränkung des Unterkiefers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Materialien und Verfahren. Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie wurde zwischen Januar 2016 und Juni 2016 an der Zahnklinik der Universität Andres Bello (Viña del Mar, Chile) durchgeführt. Die Studienteilnehmer wurden aus dem Universum der Patienten rekrutiert, die an der School of Dentistry eine Behandlung für Kieferschmerzen suchten. Alle Probanden wurden von ihrem Betreiber über die Studie informiert und gaben vor Beginn der Studie ihr schriftliches Einverständnis. Das Protokoll, das Design und die Implementierung wurden von der Wissenschaftlichen Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Andres-Bello-Universität, Viña del Mar, Chile (Folio Nr. 056, Jahr 2016) genehmigt. Dies entsprach der neuesten Fassung der Helsinki-Erklärung des Weltärztebundes (Erklärung des Weltärztebundes von Helsinki, 2013).

Berechnung der Probengröße. Ein Fehlerprozentsatz von 7 % wurde auf Grundlage eines Konfidenzniveaus von 91 % unter Berücksichtigung einer Prävalenz von Kaumuskelschmerzen von 9 % und eines erwarteten Verlusts von 1,08 % basierend auf den in der von Kalamir durchgeführten Studie ermittelten Verlusten berechnet. et al. im Jahr 2012 (Kalamir et al., 2012). Die erforderliche Mindestteilnehmerzahl für jede Gruppe betrug 25 Patienten (insgesamt 50 Patienten).

Randomisierung und Interventionen. Nachdem die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt waren, wurden die Probanden mithilfe einer von random.org entwickelten computergenerierten Sequenz „Zufallsliste“ zufällig zwei Gruppen zugeordnet.

Bewertungsmethoden. Die Erstbewertung zur Bestimmung des Grades der Beteiligung der Achse I erfolgte gemäß dem Symptomfragebogen und den Leitlinien für die klinische Untersuchung gemäß dem DC/TMD-Protokoll. Zusätzlich wurden der Fragebogen für die Gradskala für chronische Schmerzen (GCPS v2.0) und die Skala für funktionelle Einschränkungen (JFLS-20) der Achse II des DC/TMD-Protokolls angewendet. Im Gegenzug wurde eine intraorale klinische Untersuchung durchgeführt, um Schmerzen zahnärztlichen Ursprungs auszuschließen.

Statistische Analyse. Demografische Merkmale der Stichprobe wurden deskriptiv angegeben. Die Daten wurden mithilfe des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests für Vergleiche zwischen Zeiträumen (Erstauswertung und Woche 2, 6 und 10) und des Wilcoxon-Rang-Summen-Tests für den Vergleich zwischen Gruppen der Variablen MMP, MRM, JFLS-20 analysiert. Die qualitative Bewertung der Einhaltung des Selbstmanagements wurde mithilfe des exakten Fisher-Tests analysiert. Die qualitative Bewertung der Einhaltung von Heimübungen wurde deskriptiv berichtet. Das Signifikanzniveau wurde auf p=0,05 festgelegt. Alle statistischen Analysen wurden mit der Software R-Crain 3.01 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • „Alter zwischen 18 und 40 Jahren“, „Vorliegen einer Myalgie der Kaumuskulatur gemäß DC/TMD-Diagnosekriterien.“

Ausschlusskriterien:

  • „Schmerzhafte Gelenk-TMD“; „Geschichte der Behandlung von CMD“; „jüngste Vorgeschichte von Gesichts- oder Gebärmutterhalsverletzungen“; „laufende kieferorthopädische Behandlung“; „Zahnbeweglichkeit als Folge einer Parodontitis“; „Personen mit Verlust von mehr als zwei Zähnen außer dritten Molaren und/oder Prämolaren aufgrund einer kieferorthopädischen Indikation“; „Personen mit systemischen Erkrankungen des Bewegungsapparates oder Personen, die sich unter schmerzstillender Behandlung befinden“; „Personen mit einer diagnostizierten geistigen Behinderung, die ihren Willen zur Teilnahme an wissenschaftlicher Forschung gemäß dem chilenischen Gesetz 20.584 nicht zum Ausdruck bringen können.“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Selbstmanagementgruppe (SM-Gruppe)
Die Probanden dieser Gruppe erhielten ein Selbstmanagementprotokoll, das aus mündlichen und schriftlichen Informationen zur Ätiologie und Prognose von CMD bestand.
Verhalten: Selbstverwaltung
Es basiert auf der Prämisse, dass Kognition, der Prozess des Wissenserwerbs und der Glaubensbildung, ein wesentlicher Faktor für Stimmung und Verhalten ist. Die Therapie nutzt Selbstmanagementtechniken, um Verhaltensweisen oder Situationen zu erkennen, zu korrigieren und zu verhindern, die den Zustand des Patienten verändern können. Darüber hinaus Entspannungstechniken, Schlafhygiene, Ernährungsumstellung, Thermotherapie, Ermutigung zu sozialen und aeroben Aktivitäten sowie die Vermeidung von Risikofaktoren und schlechten Gewohnheiten.
Andere Namen:
  • SF
Sonstiges: Heimübungen
Es basiert auf der Selbstübungsroutine zu Hause. Die grundlegende Bewegungstherapie umfasst Mobilisierungs-, Dehn- und Muskelstärkungsübungen
Andere Namen:
  • EX
Experimental: Selbstmanagement plus Heimübungsgruppe (SM+EX-Gruppe)
Die Probanden dieser Gruppe erhielten ein Selbstmanagementprotokoll in Kombination mit einem Selbstübungsprogramm zu Hause. Die grundlegende Bewegungstherapie umfasst Mobilisierungs-, Dehn- und Muskelstärkungsübungen.
Sonstiges: Heimübungen
Es basiert auf der Selbstübungsroutine zu Hause. Die grundlegende Bewegungstherapie umfasst Mobilisierungs-, Dehn- und Muskelstärkungsübungen
Andere Namen:
  • EX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaumuskelschmerzen (MMP)
Zeitfenster: Es wurde in der ersten Bewertung, Woche 2, 6 und 10, angewendet
Die Schmerzintensität wurde mithilfe einer verbalen numerischen Skala (VNS) gemessen. Die Probanden wurden gebeten, die wahrgenommene Intensität verbal anhand einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, wobei „0“ „kein Schmerz“ und „10“ „extrem starker Schmerz“ entsprach.
Es wurde in der ersten Bewertung, Woche 2, 6 und 10, angewendet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterkiefer-Bewegungsbereich (MRM)
Zeitfenster: Es wurde in der ersten Bewertung, Woche 2, 6 und 10, angewendet
Maximale Mundöffnung auf autonome und komfortable Weise, d. h. ohne Schmerzen und ohne Unterstützung durch den Bediener, gemessen in Millimetern von Schneidekante zu Schneidekante der Frontzähne, um Überbiss auszugleichen
Es wurde in der ersten Bewertung, Woche 2, 6 und 10, angewendet
Funktionseinschränkung des Kiefers (JFLS-20)
Zeitfenster: Es wurde in der Erstbewertung und Woche 10 angewendet
Skala zur globalen Beurteilung der Kaueinschränkung, der Einschränkung der vertikalen Mobilität sowie der Einschränkung der verbalen und nonverbalen Kommunikation, enthalten in einem 20-Punkte-Instrument dank der Erhebung der funktionellen Einschränkung des Unterkiefers des DC/CMD. Diese Skala hat einen Wert von 0 bis 10, wobei 10 eine starke Einschränkung darstellt
Es wurde in der Erstbewertung und Woche 10 angewendet
Qualitative Bewertung der Einhaltung des Selbstmanagements
Zeitfenster: Es wurde in der ersten Bewertung, Woche 2, 6 und 10, angewendet
Qualitative Bewertung der Einhaltung eines Selbstpflegeprotokolls durch die Probanden, das als „gut“ (⅔ der Zeit), „mäßig“ (zwischen ⅔ und ⅓ der Zeit) und „mangelhaft“ (weniger als ⅓ der Zeit) kategorisiert wurde Zeit). Aufgezeichnet in einem „Verhaltens- und Selbstpflegeprotokoll pro Sitzung“
Es wurde in der ersten Bewertung, Woche 2, 6 und 10, angewendet
Qualitative Bewertung der Einhaltung von Heimübungen
Zeitfenster: Es wurde nur auf die SM+EX-Gruppe in den Wochen 2, 6 und 10 angewendet
Qualitative Bewertung der Einhaltung einer routinemäßigen Selbstübungstherapie zu Hause durch Probanden, aufgezeichnet in einem „Patiententagebuch“, das als „gut“ (⅔ der Zeit), „mäßig“ (zwischen ⅔ und ⅓ der Zeit) kategorisiert wurde. und „mangelhaft“ (weniger als ⅓ der Zeit).
Es wurde nur auf die SM+EX-Gruppe in den Wochen 2, 6 und 10 angewendet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional Andres Bello

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego De Nordenfycht, Universidad Nacional Andres Bello

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10.17605/OSF.IO/EFBC2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPDs, Studienprotokolle, statistischen Analysepläne, Einverständniserklärungen und ein klinischer Studienbericht werden gemeinsam genutzt, einschließlich der Ergebnisse, der Diskussion und der untersuchten Bibliographie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einjähriger Datenbankverfügbarkeitszeitraum, beginnend am 28. August 2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenbank wird in der Open Security Foundation (OSF) geteilt, einer gemeinnützigen öffentlichen Organisation, die als Unterstützungsorganisation für Open-Source-Sicherheitsprojekte gegründet wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 10.17605/OSF.IO/EFBC2
    Informationskommentare: Unterstützende Informationen zu dieser Studie sind im Open Science Framework (OSF) verfügbar: der Datensatz der einzelnen Teilnehmer, das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einwilligungserklärung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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