저작근통 치료를 위한 자기관리와 가정운동. 임상 시험
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법. 이 무작위 대조 임상 시험은 2016년 1월부터 2016년 6월까지 안드레스 벨로 대학 치과 진료소(칠레 비냐델마르)에서 실시되었습니다. 연구 대상자는 치과대학에서 턱 통증 치료를 원하는 수많은 환자 중에서 모집되었습니다. 모든 피험자는 운영자로부터 연구에 대한 정보를 받았으며 연구를 시작하기 전에 서면 동의를 받았습니다. 프로토콜, 설계 및 구현은 칠레 비냐 델 마르에 있는 안드레스 벨로 대학 치의학부 과학 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(Folio No. 056, 2016년). 이는 세계의사협회 헬싱키 선언문(세계헬싱키의사협회 선언문, 2013)의 최신 버전에 따른 것입니다.
샘플 크기 계산. 칼라미르(Kalamir)가 수행한 연구에서 얻은 손실을 기준으로 씹는 근육통 발생률 9%와 손실 기대 손실률 1.08%를 고려하여 91% 신뢰수준에 따라 오류율 7%를 계산했다. 외. 2012년(Kalamir et al., 2012). 각 그룹에 필요한 최소 참가자 수는 25명(총 50명)이었습니다.
무작위화 및 개입. 포함 및 제외 기준을 충족한 후, 피험자는 Random.org에서 개발한 컴퓨터 생성 시퀀스 "무작위 목록"을 사용하여 두 그룹에 무작위로 할당되었습니다.
평가 방법. 축 I의 침범 정도를 결정하기 위한 초기 평가는 DC/TMD 프로토콜에 따라 증상 설문지 및 임상 검사 지침에 따라 수행되었습니다. 추가적으로 DC/TMD 프로토콜의 축 II의 만성 통증 등급 척도(GCPS v2.0)와 기능 제한 척도(JFLS-20)에 대한 설문지를 적용했습니다. 이어서, 치아로 인한 통증을 배제하기 위해 구강내 임상 검사가 수행되었습니다.
통계 분석. 샘플의 인구통계학적 특성이 설명적으로 보고되었습니다. 데이터는 기간(초기 평가, 2주, 6주, 10주) 간 비교를 위해 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하고 변수 MMP, MRM, JFLS-20 그룹 간의 비교를 위해 Wilcoxon 순위 합계 검정을 사용하여 분석되었습니다. 자기관리 준수 여부에 대한 정성적 평가는 Fisher 정밀검사를 이용하여 분석하였다. 가정 운동 준수에 대한 질적 평가가 설명적으로 보고되었습니다. 유의 수준은 p=0.05로 설정되었습니다. 모든 통계 분석은 R-Crain 3.01 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- "18세에서 40세 사이", "DC/TMD 진단 기준에 따른 저작근 근육통의 존재."
제외 기준:
- "고통스러운 관절 TMD"; "TMD 치료 이력"; "안면 또는 경추 외상의 최근 병력"; "진행 중인 치아교정 치료"; "치주질환에 따른 치아 이동성"; "교정 적응증으로 인해 제3대구치 및/또는 소구치 이외의 치아가 2개 이상 상실된 대상자"; "전신성 근골격계 질환이 있거나 진통제 치료를 받고 있는 대상자"; "칠레 법률 20.584에 따라 과학 연구에 참여하려는 의지를 표현할 수 없는 지적 장애 진단을 받은 피험자."
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자기관리그룹(SM그룹)
이 그룹의 피험자들은 TMD의 원인과 예후에 대한 구두 및 서면 정보로 구성된 자기 관리 프로토콜 체계를 받았습니다.
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이는 지식을 획득하고 신념을 형성하는 과정인 인지가 기분과 행동을 결정하는 주요 요인이라는 전제에 기초합니다.
치료는 자기 관리 기술을 사용하여 피험자의 상태를 변경할 수 있는 행동이나 상황을 식별하고 교정하며 예방합니다.
이밖에도 이완요법, 수면위생, 식이요법 수정, 온열요법, 사회활동 및 유산소 활동 장려, 위험요인과 나쁜 습관 예방방법 등을 교육한다.
다른 이름들:
이는 집에서 자가 운동 루틴을 기반으로 합니다.
기본 운동요법에는 가동성 운동, 스트레칭, 근육 강화 운동이 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 자기관리+가정운동 그룹(SM+EX 그룹)
이 그룹의 피험자들은 가정 자가 운동 루틴과 함께 자가 관리 프로토콜을 받았습니다.
기본적인 운동치료에는 가동성 운동, 스트레칭, 근육 강화 운동이 포함됩니다.
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이는 집에서 자가 운동 루틴을 기반으로 합니다.
기본 운동요법에는 가동성 운동, 스트레칭, 근육 강화 운동이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저작성 근육통(MMP)
기간: 초기 평가인 2주차, 6주차, 10주차에 적용되었습니다.
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통증 강도는 언어 숫자 척도(VNS)를 사용하여 측정되었습니다. 피험자들에게 "0"은 "통증 없음"에 해당하고 "10"은 "매우 강한 통증"에 해당하는 숫자 등급 척도를 사용하여 인지된 강도를 구두로 평가하도록 요청받았습니다.
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초기 평가인 2주차, 6주차, 10주차에 적용되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하악 운동 범위(MRM)
기간: 초기 평가인 2주차, 6주차, 10주차에 적용되었습니다.
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자율적이고 편안한 방식으로 최대 개구, 즉 통증을 느끼지 않고 시술자의 도움을 받지 않고 전치의 절단 가장자리에서 절단 가장자리까지 밀리미터 단위로 측정하여 피개교합을 보상합니다.
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초기 평가인 2주차, 6주차, 10주차에 적용되었습니다.
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턱 기능 제한(JFLS-20)
기간: 초기 평가와 10주차에 적용되었습니다.
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DC/TMD의 하악 기능 제한 조사 덕분에 저작 제한, 수직 이동성 제한, 언어 및 비언어적 의사소통 제한을 전체적으로 평가하는 척도가 20개 항목 도구에 포함되었습니다.
이 척도는 0에서 10까지의 점수를 가지며, 10은 심각한 제한을 의미합니다.
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초기 평가와 10주차에 적용되었습니다.
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자기관리 준수 여부에 대한 정성적 평가
기간: 초기 평가인 2주차, 6주차, 10주차에 적용되었습니다.
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"좋음"(시간의 2/3), "보통"(시간의 2/3에서 1/3 사이), "불량"(시간의 ⅓ 미만)으로 분류된 자가 관리 프로토콜 체계에 대한 피험자의 순응도에 대한 질적 평가 시간).
"회기별 행동 및 자기관리 로그"에 기록됩니다.
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초기 평가인 2주차, 6주차, 10주차에 적용되었습니다.
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가정 운동 준수에 대한 질적 평가
기간: 2주차, 6주차, 10주차에는 SM+EX 그룹에만 적용되었습니다.
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"좋음"(시간의 ⅔), "보통"(시간의 ⅔에서 ⅓ 사이)으로 분류된 "환자 일기"에 기록된 대로 집에서 일상적인 자가 운동 요법에 대한 피험자의 준수에 대한 질적 평가 및 "부족함"(시간의 1/3 미만).
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2주차, 6주차, 10주차에는 SM+EX 그룹에만 적용되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diego De Nordenfycht, Universidad Nacional Andres Bello
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10.17605/OSF.IO/EFBC2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 10.17605/OSF.IO/EFBC2정보 댓글: 이 연구에 대한 지원 정보는 OSF(개방형 과학 프레임워크)에서 확인할 수 있습니다. 개별 참가자의 데이터 세트, 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의 양식
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자기 관리에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병
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