Autogestão e exercícios domiciliares para tratamento de dores musculares mastigatórias. Um ensaio clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Materiais e método. Este ensaio clínico randomizado e controlado foi realizado entre janeiro de 2016 e junho de 2016 na Clínica Odontológica Universitária Andrés Bello (Viña del Mar, Chile). Os sujeitos do estudo foram recrutados do universo de pacientes que procuravam tratamento para dores mandibulares na Faculdade de Odontologia. Todos os sujeitos foram informados sobre o estudo pelo seu operador e deram o seu consentimento por escrito antes de iniciar o estudo. O protocolo, desenho e implementação foram aprovados pelo Comitê de Ética Científica da Faculdade de Odontologia da Universidade Andrés Bello, Viña del Mar, Chile (Fólio nº 056, ano 2016). O que estava de acordo com a última versão da Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial (Declaração da Associação Médica Mundial de Helsinque, 2013).
Cálculo do tamanho da amostra. Foi calculado um percentual de erro de 7% segundo um nível de confiança de 91%, considerando uma prevalência de dores musculares mastigatórias de 9% e uma perda esperada de 1,08% com base nas perdas obtidas no estudo realizado por Kalamir. e outros. em 2012 (Kalamir et al., 2012). O número mínimo de participantes necessários para cada grupo foi de 25 pacientes (50 pacientes no total).
Randomização e intervenções. Depois de atender aos critérios de inclusão e exclusão, os indivíduos foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos usando uma sequência gerada por computador "lista aleatória" desenvolvida por random.org.
Métodos de avaliação. A avaliação inicial, para determinar o grau de comprometimento do eixo I, foi realizada seguindo questionário de sintomas e orientações de exame clínico de acordo com o protocolo DC/TMD. Adicionalmente, foram aplicados o questionário da escala de grau de dor crônica (GCPS v2.0) e a escala de limitação funcional (JFLS-20) do eixo II do protocolo DC/TMD. Por sua vez, foi realizado exame clínico intraoral para descartar dor de origem dentária.
Análise estatística. As características demográficas da amostra foram relatadas de forma descritiva. Os dados foram analisados por meio do teste de postos sinalizados de Wilcoxon para comparações entre períodos (avaliação inicial e semanas 2, 6 e 10) e teste de soma de postos de Wilcoxon para comparação entre grupos das variáveis MMP, MRM, JFLS-20. A avaliação qualitativa da adesão ao autogerenciamento foi analisada pelo teste exato de Fisher. A avaliação qualitativa da adesão aos exercícios domiciliares foi relatada descritivamente. O nível de significância foi estabelecido em p=0,05. Toda a análise estatística foi realizada utilizando o software R-Crain 3.01.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- “Idade entre 18 e 40 anos”, “Presença de mialgia dos músculos mastigatórios segundo critérios diagnósticos de DC/DTM”.
Critério de exclusão:
- “DTM articular dolorosa”; “histórico de tratamento para DTM”; “história recente de trauma facial ou cervical”; “tratamento ortodôntico em andamento”; “Mobilidade dentária secundária à doença periodontal”; “Indivíduos com perda de mais de dois dentes além de terceiros molares e/ou pré-molares por indicação ortodôntica”; “indivíduos com doenças osteomusculares sistêmicas ou que estejam em tratamento analgésico”; “Sujeitos com deficiência intelectual diagnosticada que não conseguem expressar sua vontade de participar de pesquisas científicas conforme estabelece a lei 20.584 do Chile”.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de autogestão (grupo SM)
Os sujeitos deste grupo receberam um esquema de protocolo de autogestão composto por informações verbais e escritas sobre a etiologia e prognóstico da DTM.
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Baseia-se na premissa de que a cognição, o processo de aquisição de conhecimento e formação de crenças, é um determinante primário do humor e do comportamento.
A terapia utiliza técnicas de autogestão para identificar, corrigir e prevenir comportamentos ou situações capazes de alterar o estado do sujeito.
Além disso, serão abordadas técnicas de relaxamento, higiene do sono, modificação da dieta, termoterapia, incentivo à prática de atividades sociais e aeróbicas e como prevenir fatores de risco e maus hábitos.
Outros nomes:
Baseia-se na rotina de autoexercícios domésticos.
A terapia básica de exercícios inclui exercícios de mobilização, alongamento e fortalecimento muscular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de autogestão mais exercícios em casa (grupo SM+EX)
Os indivíduos deste grupo receberam protocolo de autogestão em combinação com uma rotina de autoexercícios em casa.
A terapia básica de exercícios inclui exercícios de mobilização, alongamento e fortalecimento muscular.
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Baseia-se na rotina de autoexercícios domésticos.
A terapia básica de exercícios inclui exercícios de mobilização, alongamento e fortalecimento muscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor muscular mastigatória (DMM)
Prazo: Foi aplicado na avaliação inicial, semanas 2, 6 e 10
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A intensidade da dor foi medida por meio de escala numérica verbal (EVN); os sujeitos foram solicitados a avaliar verbalmente a intensidade percebida usando uma escala de avaliação numérica onde "0" correspondia a "sem dor" e "10" correspondia a "dor extremamente forte".
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Foi aplicado na avaliação inicial, semanas 2, 6 e 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento mandibular (MRM)
Prazo: Foi aplicado na avaliação inicial, semanas 2, 6 e 10
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Abertura bucal máxima de forma autônoma e confortável, ou seja, sem sentir dor e sem auxílio do operador, medida em milímetros de borda incisal a borda incisal dos dentes anteriores, compensando a sobremordida
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Foi aplicado na avaliação inicial, semanas 2, 6 e 10
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Limitação funcional da mandíbula (JFLS-20)
Prazo: Foi aplicado na avaliação inicial e semana 10
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Escala responsável por avaliar globalmente a limitação mastigatória, limitação da mobilidade vertical, limitação da comunicação verbal e não verbal, incluída em um instrumento de 20 itens graças ao levantamento da limitação funcional mandibular da CD/DTM.
Essa escala tem pontuação de 0 a 10, sendo 10 uma limitação grave
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Foi aplicado na avaliação inicial e semana 10
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Avaliação qualitativa da adesão à autogestão
Prazo: Foi aplicado na avaliação inicial, semanas 2, 6 e 10
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Avaliação qualitativa da adesão dos sujeitos a um esquema de protocolo de autocuidado categorizado como "bom" (⅔ do tempo), "moderado" (entre ⅔ e ⅓ do tempo) e "deficiente" (menos de ⅓ do tempo). tempo).
Registrado em um "registro de comportamento e autocuidado por sessão"
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Foi aplicado na avaliação inicial, semanas 2, 6 e 10
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Avaliação qualitativa da adesão aos exercícios domiciliares
Prazo: Foi aplicado apenas no grupo SM+EX nas semanas 2, 6 e 10
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Avaliação qualitativa da adesão dos sujeitos a uma terapia rotineira de autoexercício em casa, registrada em um "diário do paciente" que foi categorizado como "bom" (⅔ do tempo), "moderado" (entre ⅔ e ⅓ do tempo) e “deficiente” (menos de ⅓ das vezes).
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Foi aplicado apenas no grupo SM+EX nas semanas 2, 6 e 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego De Nordenfycht, Universidad Nacional Andres Bello
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10.17605/OSF.IO/EFBC2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 10.17605/OSF.IO/EFBC2Comentários informativos: As informações de apoio para este estudo estão disponíveis na estrutura de ciência aberta (OSF): o conjunto de dados de participantes individuais, protocolo de estudo, plano de análise estatística e formulário de consentimento informado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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