Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvledelse og hjemmeøvelser for behandling av tyggemuskelsmerter. En klinisk prøve

19. september 2023 oppdatert av: Javier Salinas Aguilar, Universidad Nacional Andres Bello
Målet med denne studien var å sammenligne den kliniske effektiviteten av selvledelse (SM) sammen med mandibulære hjemmeøvelser (EX) i behandlingen av myalgi i tyggemusklene. Det ble utført en kontrollert klinisk studie med totalt 48 forsøkspersoner diagnostisert med myalgi i henhold til diagnosekriteriene for temporomandibulære lidelser (DC/TMD), som ble randomisert i to grupper: behandlet med SM (SM-gruppe) og behandlet med SM og mandibular. hjemmeøvelser (SM-EX gruppe). Oppfølgingene ble utført ved 2, 6 og 10 uker, hvor følgende ble evaluert: smerter i tyggemuskulaturen, bevegelsesutslag i underkjeven og funksjonsbegrensning i underkjeven.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Materialer og metode. Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien ble utført mellom januar 2016 og juni 2016 ved Andres Bello University Dental Clinic (Viña del Mar, Chile). Studiepersoner ble rekruttert fra universet av pasienter som søkte behandling for kjevesmerter ved Tannlegeskolen. Alle forsøkspersonene ble informert om studien av operatøren og ga sitt skriftlige samtykke før studien startet. Protokollen, designen og implementeringen ble godkjent av den vitenskapelige etiske komiteen ved Det odontologiske fakultetet ved Andres Bello University, Viña del Mar, Chile (folio nr. 056, år 2016). Som var i samsvar med den siste versjonen av Helsinki-erklæringen fra World Medical Association (Declaration of the World Medical Association of Helsinki, 2013).

Prøvens størrelsesberegning. En feilprosent på 7 % ble beregnet i henhold til et konfidensnivå på 91 %, tatt i betraktning en prevalens av tyggemuskelsmerter på 9 % og et forventet tap på 1,08 % basert på tapene oppnådd i studien utført av Kalamir. et al. i 2012 (Kalamir et al., 2012). Minimum antall deltakere som kreves for hver gruppe var 25 pasienter (50 pasienter totalt).

Randomisering og intervensjoner. Etter å ha møtt inkluderings- og eksklusjonskriteriene, ble forsøkspersoner tilfeldig tildelt to grupper ved å bruke en datamaskingenerert sekvens "tilfeldig liste" utviklet av random.org.

Evalueringsmetoder. Den første evalueringen, for å bestemme graden av involvering av akse I, ble utført etter symptomspørreskjemaet og retningslinjer for klinisk undersøkelse i henhold til DC/TMD-protokollen. I tillegg ble spørreskjemaet for karakterskalaen for kronisk smerte (GCPS v2.0) og skalaen for funksjonsbegrensning (JFLS-20) for akse II i DC/TMD-protokollen brukt. I sin tur ble det utført en intraoral klinisk undersøkelse for å utelukke smerter av dental opprinnelse.

Statistisk analyse. Demografiske kjennetegn ved utvalget ble rapportert beskrivende. Data ble analysert ved hjelp av Wilcoxon signed-rank test for sammenligninger mellom perioder (innledende evaluering og uke 2, 6 og 10) og Wilcoxon rank-sum test for sammenligning mellom grupper av variablene MMP, MRM, JFLS-20. Kvalitativ evaluering av overholdelse av selvledelse ble analysert ved hjelp av Fisher eksakte test. Kvalitativ evaluering av overholdelse av hjemmeøvelser ble beskrevet beskrivende. Signifikansnivået ble fastsatt til p=0,05. All statistisk analyse ble utført ved bruk av R-Crain 3.01 programvare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • "Alder mellom 18 og 40 år", "Tilstedeværelse av myalgi i tyggemusklene i henhold til DC / TMD diagnostiske kriterier."

Ekskluderingskriterier:

  • "Smertefull ledd TMD"; "historie om behandling for TMD"; "nyere historie med ansikts- eller livmorhalstraumer"; "pågående kjeveortopedisk behandling"; "Tannmobilitet sekundært til periodontal sykdom"; "Forsøkspersoner med tap av mer enn to andre tenner enn tredje jeksler og/eller premolarer på grunn av kjeveortopedisk indikasjon"; "pasienter med systemiske muskel- og skjelettsykdommer eller som er under smertestillende behandling"; "Forsøkspersoner med en diagnostisert utviklingshemming som ikke kan uttrykke sin vilje til å delta i vitenskapelig forskning som fastsatt ved lov 20.584 i Chile."

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Selvledelsesgruppe (SM-gruppe)
Forsøkspersonene i denne gruppen mottok et skjema med selvstyringsprotokoll bestående av muntlig og skriftlig informasjon om etiologi og prognose for TMD.
Atferdsmessig: Selvledelse
Den er basert på forutsetningen om at kognisjon, prosessen med å tilegne seg kunnskap og danne tro, er en primær determinant for humør og atferd. Terapien bruker selvledelsesteknikker for å identifisere, korrigere og forhindre atferd eller situasjoner som kan endre pasientens tilstand. I tillegg avspenningsteknikker, søvnhygiene, kostholdsendringer, termoterapi, oppmuntring til å trene sosiale og aerobe aktiviteter, og hvordan forebygge risikofaktorer og dårlige vaner.
Andre navn:
  • SF
Annen: Hjemmeøvelser
Den er basert på hjemmetreningsrutine. Grunnleggende treningsterapi inkluderer mobilisering, strekk og muskelstyrkende øvelser
Andre navn:
  • EX
Eksperimentell: Selvledelse pluss hjemmetreningsgruppe (SM+EX-gruppe)
Forsøkspersonene i denne gruppen fikk selvledelsesprotokoll i kombinasjon med en hjemmetreningsrutine. Grunnleggende treningsterapi inkluderer mobilisering, strekk og muskelstyrkende øvelser.
Annen: Hjemmeøvelser
Den er basert på hjemmetreningsrutine. Grunnleggende treningsterapi inkluderer mobilisering, strekk og muskelstyrkende øvelser
Andre navn:
  • EX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tyggemuskelsmerter (MMP)
Tidsramme: Det ble brukt i den første evalueringen, uke 2, 6 og 10
Smerteintensiteten ble målt ved hjelp av en verbal numerisk skala (VNS); forsøkspersonene ble bedt om å vurdere den oppfattede intensiteten verbalt ved å bruke en numerisk vurderingsskala der "0" tilsvarte "ingen smerte" og "10" tilsvarer "ekstremt sterk smerte".
Det ble brukt i den første evalueringen, uke 2, 6 og 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mandibulært bevegelsesområde (MRM)
Tidsramme: Det ble brukt i den første evalueringen, uke 2, 6 og 10
Maksimal munnåpning på en autonom og komfortabel måte, det vil si uten å føle smerte og ikke assistert av operatøren, målt i millimeter fra incisalkant til incisalkant av fremre tenner, som kompenserer for overbitt
Det ble brukt i den første evalueringen, uke 2, 6 og 10
Kjevefunksjonsbegrensning (JFLS-20)
Tidsramme: Det ble brukt i den første evalueringen og uke 10
Skala med ansvar for global vurdering av tyggebegrensning, vertikal mobilitetsbegrensning, verbal og ikke-verbal kommunikasjonsbegrensning, inkludert i et 20-elements instrument takket være undersøkelsen av mandibular funksjonell begrensning av DC / TMD. Denne skalaen har en poengsum på 0 til 10, hvor 10 er en alvorlig begrensning
Det ble brukt i den første evalueringen og uke 10
Kvalitativ evaluering av etterlevelse av selvledelse
Tidsramme: Det ble brukt i den første evalueringen, uke 2, 6 og 10
Kvalitativ evaluering av forsøkspersonens overholdelse av en egenomsorgsprotokollordning som ble kategorisert som "god" (⅔ av tiden), "moderat" (mellom ⅔ og ⅓ av tiden) og "mangelfull" (mindre enn ⅓ av tiden). tid). Registrert i en "atferds- og egenomsorgslogg per økt"
Det ble brukt i den første evalueringen, uke 2, 6 og 10
Kvalitativ evaluering av overholdelse av hjemmeøvelser
Tidsramme: Den ble bare brukt på SM+EX-gruppen i uke 2, 6 og 10
Kvalitativ evaluering av forsøkspersonens overholdelse av en rutinemessig selvtreningsterapi hjemme, som registrert i en "pasientdagbok" som ble kategorisert som "god" (⅔ av tiden), "moderat" (mellom ⅔ og ⅓ av tiden) og "mangelfull" (mindre enn ⅓ av tiden).
Den ble bare brukt på SM+EX-gruppen i uke 2, 6 og 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Nacional Andres Bello

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diego De Nordenfycht, Universidad Nacional Andres Bello

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10.17605/OSF.IO/EFBC2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All innsamlet IPD, studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema og en klinisk studierapport vil bli delt, inkludert resultater, diskusjon og bibliografi studert.

IPD-delingstidsramme

Ett års databasetilgjengelighetsperiode, som starter 28. august 2023

Tilgangskriterier for IPD-deling

Databasen vil bli delt i Open Security Foundation (OSF), en ideell offentlig organisasjon grunnlagt som en støtteorganisasjon for sikkerhetsprosjekter med åpen kildekode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 10.17605/OSF.IO/EFBC2
    Informasjonskommentarer: Støtteinformasjon for denne studien er tilgjengelig i det åpne vitenskapsrammeverket (OSF): datasettet for individuelle deltakere, studieprotokoll, statistisk analyseplan og informert samtykkeskjema

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere