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Étude clinique sur le 68Ga-PSMA-33 pour l'imagerie TEP/CT du cancer de la prostate

19 septembre 2023 mis à jour par: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Le but de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique, la dosimétrie, la tolérance, le taux de détection de tumeur du 68Ga-PSMA-33 chez un patient atteint d'un cancer de la prostate (PCa).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour étudier de manière prospective l'innocuité et l'efficacité du 68Ga-PSMA-33 dans le diagnostic précoce du cancer de la prostate (PCa). Les objectifs spécifiques sont la détermination de la pharmacocinétique, de la dosimétrie, de la tolérance et du taux de détection des tumeurs du 68Ga-PSMA-33 chez les patients atteints de PCa. Bien que le PSMA soit exprimé à de faibles niveaux dans l'épithélium normal de la prostate, il est surexprimé (jusqu'à 1 000 fois plus élevé) dans 90 à 95 % des cancers de la prostate, ce qui fait du PSMA une cible attrayante pour le diagnostic et le traitement du Ca. Le 68Ga-PSMA-33, en tant que nouvelle sonde ciblée par le PSMA, a été préparé et a montré une bonne absorption sur les lignées cellulaires PCa et dans les études animales.

L'étude vise à recruter 8 volontaires PCa pour participer à l'expérience. Tous les patients ont reçu une injection intraveineuse de 68Ga-PSMA-33 et ont subi une TEP/CT à 0,5, 1, 2 et 4 h, respectivement. À titre de comparaison, 3 patients ont également reçu une imagerie TEP/CT au 68Ga-PSMA-617. Les images ont été interprétées par deux médecins expérimentés et les SUVmax ou SUVmean des organes physiologiques et des lésions tumorales ont été collectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Recrutement
        • 68Ga-PSMA-33 PET/CT imaging
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe masculin
  • Âge 18 ans ou plus
  • Les patients doivent avoir un cancer de la prostate localisé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Créatinine inférieure ou égale à 1,5 X la limite supérieure de la normale
  • Statut de performance ECOG 0 - 2 inclus
  • Capable de tolérer les exigences physiques/logistiques d'une TEP/TDM, y compris la position allongée sur le dos (ou sur le ventre) pendant 30 minutes maximum et la tolérance d'une canulation intraveineuse. Patient avec des données cliniques complètes.
  • Les effets du 68Ga-PSMA-33 sur le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée sont inconnus. Pour cette raison, les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode de contraception hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.
  • Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Âge du patient < 18 ans
  • A reçu un diagnostic ou un traitement radio-isotopique avant l'inscription, et la fenêtre temporelle n'a pas dépassé 10 demi-vies physiques
  • Tumeur maligne autre que la maladie actuellement à l'étude
  • Patient participant simultanément à un autre essai clinique
  • Patient qui ne peut pas rester sous TEP/CT
  • Patient infecté par le VIH, le VHC, le HVB ou une autre infection chronique grave
  • Patient présentant une maladie de la fonction hépatique et rénale (DFG inférieur à 50 ml/min)
  • Impossible de recevoir du furosémide, allergie aux sulfamides ou aux médicaments contenant des sulfamides
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-PSMA-33
Pour l'injection, les sujets recevront une dose cible de 3-7 mCi 68Ga-PSMA-33 sous forme d'injection bolus. Parmi eux, 3 à 4 sujets injecteront en outre du 68Ga-PSMA-617 (3-7 mCi).
Médicament: 68Ga-PSMA-33
Les sujets recevront une injection de 68Ga-PSMA-33/PSMA-617 (3-7 mCi), un radiopharmaceutique TEP sélectif pour l'antigène membranaire spécifique de la prostate. L'injection de 68Ga-PSMA-33/PSMA-617 sera suivie d'un rinçage salin de 10 ml.
Autres noms:
  • 68Ga-PSMA-617

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des tumeurs
Délai: 2 ans
Comparaison du nombre de tumeurs détectées par PET/CT 68Ga-PSMA-33 et 68Ga-PSMA-617.
2 ans
Valeur d'absorption standardisée (SUV) de la tumeur
Délai: 2 ans
Comparaison du SUVmax d'une tumeur dérivée de la PET/CT 68Ga-PSMA-33 et 68Ga-PSMA-617.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'innocuité et de tolérance mesuré par les événements indésirables (EI)
Délai: 2 ans
Le profil d'innocuité et de tolérabilité pour l'administration du 68Ga-PSMA-33 et la tomographie par émission de positrons (TEP) sont mesurés par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI).
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

26 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 68Ga-PSMA-33

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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