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68Ga-PSMA-33用于前列腺癌PET/CT成像的临床研究

2023年9月19日 更新者：FengWang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
本研究的目的是确定 68Ga-PSMA-33 在前列腺癌 (PCa) 患者中的药代动力学、剂量测定、耐受性和肿瘤检出率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在前瞻性研究 68Ga-PSMA-33 在前列腺癌 (PCa) 早期诊断中的安全性和有效性。 具体目标是确定 PCa 患者中 68Ga-PSMA-33 的药代动力学、剂量测定、耐受性和肿瘤检出率。 虽然 PSMA 在正常前列腺上皮中表达水平较低，但在 90-95% 的前列腺癌中过度表达（高达 1000 倍），这使得 PSMA 成为诊断和治疗 PCa 的有吸引力的靶点。 68Ga-PSMA-33 作为一种新的 PSMA 靶向探针被制备出来，并在 PCa 细胞系和动物研究中表现出良好的吸收。

该研究拟招募8名PCa志愿者参与实验。 所有患者均静脉注射68Ga-PSMA-33，并分别在0.5、1、2和4小时进行PET/CT检查。 为了进行比较，3 名患者另外接受了 68Ga-PSMA-617 PET/CT 成像。 由两名经验丰富的医生对图像进行判读，并收集生理器官和肿瘤病变的 SUVmax 或 SUVmean。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • 招聘中
        • 68Ga-PSMA-33 PET/CT imaging
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性
  • 年龄 18 岁或以上
  • 患者必须患有组织学或细胞学证实的局限性或转移性前列腺癌
  • 肌酐小于或等于正常上限的 1.5 倍
  • ECOG 表现状态 0 - 2（含）
  • 能够耐受 PET/CT 扫描的身体/后勤要求，包括仰卧（或俯卧）长达 30 分钟并耐受静脉插管 具有完整临床数据的患者。
  • 推荐治疗剂量下的 68Ga-PSMA-33 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 因此，男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间采取适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。
  • 能够理解并提供书面知情同意书

排除标准：

  • 患者年龄 < 18 岁
  • 入组前接受过放射性同位素诊断或治疗，且时间窗口不超过10个物理半衰期
  • 除当前正在研究的疾病之外的恶性肿瘤
  • 患者同时参加另一项临床试验
  • 无法继续接受 PET/CT 治疗的患者
  • 患有 HIV、HCV、HVB 感染或其他严重慢性感染的患者
  • 患有肝肾功能（GFR低于50毫升/分钟）疾病的患者
  • 不能接受呋塞米、对磺胺或含磺胺药物过敏
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：68Ga-PSMA-33
对于注射，受试者将接受 3-7mCi 68Ga-PSMA-33 的目标剂量作为推注。 其中，3~4名受试者将额外注射68Ga-PSMA-617（3-7mCi）。
药品：68Ga-PSMA-33
受试者将接受一次 68Ga-PSMA-33/PSMA-617 (3-7mCi) 注射，这是一种选择性前列腺特异性膜抗原的 PET 放射性药物。 68Ga-PSMA-33/PSMA-617 注射后将用 10 ml 盐水冲洗。
其他名称：
  • 68Ga-PSMA-617

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤检出率
大体时间：2年
比较 68Ga-PSMA-33 和 68Ga-PSMA-617 PET/CT 检测到的肿瘤数量。
2年
肿瘤标准化摄取值（SUV）
大体时间：2年
比较 68Ga-PSMA-33 和 68Ga-PSMA-617 PET/CT 肿瘤的 SUVmax。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过不良事件 (AE) 衡量的安全性和耐受性概况
大体时间：2年
68Ga-PSMA-33 和正电子发射断层扫描 (PET) 扫描的安全性和耐受性是通过出现不良事件 (AE) 的参与者数量来衡量的。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

调查人员

  • 研究主任：Feng Wang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (估计的)

2023年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月19日

首次发布 (实际的)

2023年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月19日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 68Ga-PSMA-33

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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