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Klinische Studie zu 68Ga-PSMA-33 für die PET/CT-Bildgebung von Prostatakrebs

19. September 2023 aktualisiert von: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik, Dosimetrie, Toleranz und Tumorerkennungsrate von 68Ga-PSMA-33 bei Patienten mit Prostatakrebs (PCa) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die prospektive Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von 68Ga-PSMA-33 bei der Frühdiagnose von Prostatakrebs (PCa). Die spezifischen Ziele sind die Bestimmung der Pharmakokinetik, Dosimetrie, Toleranz und Tumorerkennungsrate von 68Ga-PSMA-33 bei Patienten mit PCa. Während PSMA im normalen Prostataepithel in geringen Mengen exprimiert wird, ist es bei 90–95 % der Prostatakrebserkrankungen überexprimiert (bis zu 1000-mal höher), was PSMA zu einem attraktiven Ziel für die Diagnose und Behandlung von PCa macht. 68Ga-PSMA-33 wurde als neue gezielte PSMA-Sonde hergestellt und zeigte eine gute Aufnahme in PCa-Zelllinien- und Tierstudien.

Die Studie beabsichtigt, 8 PCa-Freiwillige für die Teilnahme am Experiment zu rekrutieren. Allen Patienten wurde 68Ga-PSMA-33 intravenös injiziert und sie wurden jeweils nach 0,5, 1, 2 und 4 Stunden einer PET/CT unterzogen. Zum Vergleich erhielten drei Patienten zusätzlich eine 68Ga-PSMA-617-PET/CT-Bildgebung. Die Bilder wurden von zwei erfahrenen Ärzten interpretiert und der SUVmax oder SUVmean von physiologischen Organen und Tumorläsionen erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • 68Ga-PSMA-33 PET/CT imaging
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten lokalisierten oder metastasierten Prostatakrebs haben
  • Kreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
  • ECOG-Leistungsstatus 0 – 2, einschließlich
  • Kann die physischen/logistischen Anforderungen eines PET/CT-Scans ertragen, einschließlich Liegen auf dem Rücken (oder Bauch) für bis zu 30 Minuten und toleriert die intravenöse Kanülierung. Patient mit vollständigen klinischen Daten.
  • Die Auswirkungen von 68Ga-PSMA-33 auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus bei der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Männer vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter < 18 Jahre
  • Vor der Einschreibung wurde eine Radioisotopendiagnose oder -behandlung durchgeführt, und das Zeitfenster überschritt nicht mehr als 10 physische Halbwertszeiten
  • Andere Bösartigkeit als die aktuell untersuchte Krankheit
  • Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil
  • Patient, der nicht in der PET/CT bleiben kann
  • Patient mit HIV-, HCV-, HVB-Infektion oder einer anderen schweren chronischen Infektion
  • Patient mit Leber- und Nierenfunktionsstörung (GFR unter 50 ml/min).
  • Kann kein Furosemid erhalten, da Sie allergisch gegen Sulfa oder sulfahaltige Medikamente sind
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-PSMA-33
Für die Injektion erhalten die Probanden eine Zieldosis von 3-7 mCi 68Ga-PSMA-33 als Bolusinjektion. Unter ihnen injizieren 3–4 Probanden zusätzlich 68Ga-PSMA-617 (3–7 mCi).
Arzneimittel: 68Ga-PSMA-33
Die Probanden erhalten eine Injektion von 68Ga-PSMA-33/PSMA-617 (3-7 mCi), einem PET-Radiopharmazeutikum, das für das prostataspezifische Membranantigen selektiv ist. Auf die Injektion von 68Ga-PSMA-33/PSMA-617 folgt eine Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • 68Ga-PSMA-617

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorerkennungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Anzahl der Tumoren, die mit 68Ga-PSMA-33 und 68Ga-PSMA-617 PET/CT erkannt wurden.
2 Jahre
Standardisierter Aufnahmewert (SUV) des Tumors
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich des SUVmax von Tumoren, die aus 68Ga-PSMA-33 und 68Ga-PSMA-617 PET/CT stammen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil gemessen anhand unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil für die Verabreichung von 68Ga-PSMA-33 und die Positronenemissionstomographie (PET)-Untersuchung werden anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) gemessen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 68Ga-PSMA-33

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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