Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie na 68Ga-PSMA-33 pro PET/CT zobrazení rakoviny prostaty

19. září 2023 aktualizováno: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Účelem této studie je stanovit farmakokinetiku, dozimetrii, toleranci a míru detekce tumoru 68Ga-PSMA-33 u pacienta s rakovinou prostaty (PCa).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby prospektivně prozkoumala bezpečnost a účinnost 68Ga-PSMA-33 v časné diagnostice rakoviny prostaty (PCa). Specifickými cíli je stanovení farmakokinetiky, dozimetrie, tolerance a detekce nádoru 68Ga-PSMA-33 u pacienta s PCa. Zatímco PSMA je exprimován v nízkých hladinách v normálním epitelu prostaty, je nadměrně exprimován (až 1000krát vyšší) u 90–95 % karcinomů prostaty, což z PSMA činí atraktivní cíl pro diagnostiku a léčbu PCa. 68Ga-PSMA-33 jako nová sonda cílená na PSMA byla připravena a vykazovala dobrou absorpci na buněčné linii PCa a studiích na zvířatech.

Záměrem studie je získat 8 dobrovolníků PCa, aby se zúčastnili experimentu. Všichni pacienti dostali intravenózní injekci 68Ga-PSMA-33 a podstoupili PET/CT v 0,5, 1, 2 a 4 h, v daném pořadí. Pro srovnání, 3 pacientům bylo navíc provedeno 68Ga-PSMA-617 PET/CT zobrazení. Snímky byly interpretovány dvěma zkušenými lékaři a byly shromážděny hodnoty SUVmax nebo SUV fyziologických orgánů a nádorových lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • 68Ga-PSMA-33 PET/CT imaging
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský sex
  • Věk 18 let nebo starší
  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený lokalizovaný nebo metastazující karcinom prostaty
  • Kreatinin nižší nebo rovný 1,5 násobku horní hranice normálu
  • Stav výkonu ECOG 0 - 2 včetně
  • Schopnost tolerovat fyzické/logistické požadavky PET/CT skenu, včetně ležení na zádech (nebo na břiše) po dobu až 30 minut a tolerování intravenózní kanylace Pacient s kompletními klinickými údaji.
  • Účinky 68Ga-PSMA-33 na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy. Z tohoto důvodu musí muži před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacienta < 18 let
  • Obdrželi radioizotopovou diagnózu nebo léčbu před zařazením a časové okno nepřesáhlo 10 fyzických poločasů
  • Malignita jiná než současná studovaná nemoc
  • Pacient se současně účastní jiné klinické studie
  • Pacient, který nemůže zůstat na PET/CT
  • Pacient s infekcí HIV, HCV, HVB nebo jinou závažnou chronickou infekcí
  • Pacient s onemocněním jater a ledvin (GFR nižší než 50 ml/min).
  • Nemůže dostávat furosemid, alergii na sulfa nebo léky obsahující sulfa
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-PSMA-33
Pro injekci dostanou subjekty cílovou dávku 3-7mCi 68Ga-PSMA-33 jako bolusovou injekci. Mezi nimi si 3~4 subjekty dodatečně aplikují 68Ga-PSMA-617 (3-7mCi).
Lék: 68Ga-PSMA-33
Subjekty obdrží jednu injekci 68Ga-PSMA-33/PSMA-617 (3-7mCi), PET radiofarmakum selektivní pro prostatický specifický membránový antigen. Po injekci 68Ga-PSMA-33/PSMA-617 bude následovat propláchnutí 10 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • 68Ga-PSMA-617

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce nádoru
Časové okno: 2 roky
Porovnání počtu nádorů detekovaných pomocí 68Ga-PSMA-33 a 68Ga-PSMA-617 PET/CT.
2 roky
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) nádoru
Časové okno: 2 roky
Porovnání SUVmax nádoru odvozeného z 68Ga-PSMA-33 a 68Ga-PSMA-617 PET/CT.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil bezpečnosti a snášenlivosti měřený nepříznivými událostmi (AE)
Časové okno: 2 roky
Profil bezpečnosti a snášenlivosti pro podávání 68Ga-PSMA-33 a skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) se měří počtem účastníků s nežádoucími účinky (AE).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 68Ga-PSMA-33

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-PSMA-33

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit